【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 單純票據(jù)退貨，不在本制度的管理范圍內(nèi)。，一般不得退貨。（按藥品管理類(lèi)）的退貨程序： ，客戶(hù)由銷(xiāo)售人員代其辦理，不符合退貨條件的，應(yīng)事先取得主要領(lǐng)導(dǎo)同意后，方可辦理退貨手續(xù)?！颁N(xiāo)貨退回通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”的有關(guān)擬退回產(chǎn)品信息。，查驗(yàn)是否為本公司售出產(chǎn)品，補(bǔ)充擬退回產(chǎn)品的相關(guān)信息，核對(duì)數(shù)量、破損、污染情況并簽字確認(rèn)。不能確認(rèn)為本企業(yè)售出產(chǎn)品的，不得退貨。，將退回產(chǎn)品暫放入退貨區(qū)。采購(gòu)部根據(jù)進(jìn)貨的來(lái)源，聯(lián)系供貨商，在處理意見(jiàn)上注明處理方式，同意退貨的，保管員通知驗(yàn)收員驗(yàn)貨。，驗(yàn)收完成后打出“銷(xiāo)售退貨單”并在“退貨通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”和“銷(xiāo)售退貨單”上寫(xiě)明質(zhì)量狀況并做出驗(yàn)收結(jié)論，簽字后交保管員。，將合格品從退貨區(qū)放入相應(yīng)的合格品區(qū)，將不合格品放入不合格品區(qū)，記入不合格品臺(tái)帳。，將“銷(xiāo)售退貨單”一聯(lián)交驗(yàn)收員作為退回驗(yàn)收記錄、一聯(lián)交保管員作為退貨臺(tái)帳，一聯(lián)與“退貨通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”交保管員作為退貨通知單，一聯(lián)交財(cái)務(wù)部，一聯(lián)交退貨方。，后驗(yàn)收，即退回產(chǎn)品經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)或其委托授權(quán)人審批同意退貨，并放入退貨區(qū)后，即可辦理開(kāi)退票手續(xù)。（按藥品管理類(lèi)）的退出、退換： 、換貨或財(cái)務(wù)處理。供方不要求退回實(shí)物的，實(shí)物應(yīng)存放于不合格區(qū)等待銷(xiāo)毀。，因滯銷(xiāo)等原因需退回供貨方時(shí)，應(yīng)由進(jìn)貨員填寫(xiě)“購(gòu)進(jìn)退出審批交接單”，保管員根據(jù)審批后的交接單辦理退貨，并打出“購(gòu)進(jìn)退貨通知單”，經(jīng)復(fù)核員復(fù)核簽字，退貨經(jīng)辦人簽字后保管員留存一聯(lián)為“購(gòu)進(jìn)退貨出庫(kù)復(fù)核記錄”。進(jìn)貨員留存一聯(lián)為“購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出記錄”，記錄妥善保存三年。：退出的產(chǎn)品應(yīng)按退出處理，換回的產(chǎn)品應(yīng)按來(lái)貨重新驗(yàn)收入庫(kù)。冷鏈體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）管理制度制定目的：確保冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）儲(chǔ)存、流通的安全性，特制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品冷鏈物流技術(shù)與管理規(guī)范》、《GB500725冷庫(kù)設(shè)計(jì)規(guī)范》。范圍：適用于冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）物流冷鏈過(guò)程中的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸、溫度控制和監(jiān)測(cè)等管理全過(guò)程。術(shù)語(yǔ)和定義：（按藥品管理類(lèi)）是指對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸有溫度要求的體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）?！妗?℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件。℃—25℃的儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件。（按藥品管理類(lèi)）生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專(zhuān)用設(shè)施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用單位藥品庫(kù)的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過(guò)程。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的收貨、驗(yàn)收（按藥品管理類(lèi)）的收貨區(qū)應(yīng)當(dāng)設(shè)臵在冷庫(kù)內(nèi)； （按藥品管理類(lèi)）運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度；（按藥品管理類(lèi)）收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。（按藥品管理類(lèi)）從收貨轉(zhuǎn)到到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）在15分鐘內(nèi)。，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說(shuō)明書(shū)規(guī)定的儲(chǔ)藏環(huán)境中。（按藥品管理類(lèi)），應(yīng)視同收貨，、并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)。（按藥品管理類(lèi)）的發(fā)貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)（按藥品管理類(lèi)）儲(chǔ)藏的溫度應(yīng)符合冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）說(shuō)明書(shū)上規(guī)定的儲(chǔ)藏溫度要求。（按藥品管理類(lèi)）時(shí)應(yīng)按冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的品種、批號(hào)分類(lèi)碼放。（按藥品管理類(lèi)）應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門(mén)檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。（按藥品管理類(lèi)）有效期1年以上備查，記錄至少保留3年。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的發(fā)貨 （按藥品管理類(lèi)）應(yīng)指定專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車(chē)工作，并選擇適合的運(yùn)輸方式。（按藥品管理類(lèi)）規(guī)定的儲(chǔ)藏溫度下進(jìn)行。（按藥品管理類(lèi)）時(shí)，冷藏箱應(yīng)預(yù)冷至符合體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）儲(chǔ)存運(yùn)輸溫度。（按藥品管理類(lèi)）由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷處體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）品應(yīng)在30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。（按藥品管理類(lèi)）的發(fā)貨應(yīng)設(shè)臵在冷庫(kù)內(nèi)，不允許臵于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其他可能會(huì)提升周?chē)h(huán)境溫度的位臵。（按藥品管理類(lèi)）的單位，應(yīng)與受托方簽訂合同，明確體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）在儲(chǔ)存運(yùn)輸和配送過(guò)程中的溫度要求。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的運(yùn)輸（按藥品管理類(lèi)）溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。（按藥品管理類(lèi)）發(fā)運(yùn)程序。發(fā)運(yùn)程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知，出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、異常處理方案等。，確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告并處臵。冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的溫度控制和監(jiān)測(cè) （按藥品管理類(lèi)）應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)臵不得超過(guò)30分鐘/次。，符合體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）冷藏要求。，記錄至少保存3年。，應(yīng)有專(zhuān)人及時(shí)處臵，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。、溫度自動(dòng)監(jiān)控及報(bào)警裝臵等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)備完好。冷藏藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備（按藥品管理類(lèi)）的儲(chǔ)存應(yīng)有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝臵。（按藥品管理類(lèi)）運(yùn)輸方式選擇應(yīng)確保溫度符合要求，應(yīng)根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）數(shù)量多少、路程、運(yùn)輸時(shí)間、儲(chǔ)藏條件、外界溫度等情況選擇合適的運(yùn)輸工具，宜采用冷藏箱運(yùn)輸。（按藥品管理類(lèi)）規(guī)模相適應(yīng)的的冷庫(kù)和冷藏箱。（按藥品管理類(lèi)）儲(chǔ)藏、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)有校準(zhǔn)方案、定期維護(hù)方案和緊急處理方案，有專(zhuān)人定期進(jìn)行檢查、校準(zhǔn)、清潔、管理和維護(hù)，并有記錄，記錄至少保存3年。（按藥品管理類(lèi)）儲(chǔ)存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備檔案，并對(duì)其運(yùn)行狀況進(jìn)行記錄，記錄至少保存3年。1人員配備要求（按藥品管理類(lèi)）冷鏈管理、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（按藥品管理類(lèi)）的收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的要求。（按藥品管理類(lèi)）的收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)接受冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類(lèi)）的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、突發(fā)情況應(yīng)急處理等業(yè)務(wù)培訓(xùn)。（按藥品管理類(lèi)）的人員應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定每年進(jìn)行健康體檢。第二篇：體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。（一）第三類(lèi)產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑。7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑。8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。（二）第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑； 2．用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；3．用于激素檢測(cè)的試劑； 4．.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；5．用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑； 6．用于維生素檢測(cè)的試劑；7．用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。（三）第一類(lèi)產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱(chēng)一般可由三部分組成：第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱(chēng)。第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。如果被測(cè)物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱(chēng)或其他替代名稱(chēng)。體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)證書(shū)中產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號(hào)。其中：1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱(chēng)，為1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）；2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；5為產(chǎn)品品種編碼（體外診斷試劑的品種編碼為：40）；6為注冊(cè)流水號(hào)。第三篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑制度目錄臺(tái)州椒江關(guān)愛(ài)云醫(yī)療器械有限公司…………………………………………1 ………………………………………7 …………………………………………8 …………………………………………9 …………………………………10 …………………11 ……………………………………12 ……………………………………13 、養(yǎng)護(hù)制度……………………………15 ……………………………………17 ……………………………………18 …………………………………19 ……………………………………20 …………………………………21 ………………………………23 ……………………………………24 ………………………………25 …………………………………………26 ………………………………27 …………………………………………28 、資料、記錄管理制度………………………………30 …………………………………31 ……………………………35 …………………………………………36 ……………………………………38 ……………………………………40第四篇：體外診斷試劑文件培訓(xùn)體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi) 命名原則是被測(cè)物名稱(chēng)+用途+方法或原理生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的擬定；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究；參考值確定；產(chǎn)品性能評(píng)估。為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理，建立了體外診斷試劑生產(chǎn)細(xì)則，細(xì)則明確了以下幾個(gè)方面的要求： 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門(mén)和人員應(yīng)為相關(guān)的專(zhuān)業(yè)并按照本細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，且不得互相兼任。組織機(jī)構(gòu)需明確熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的管理者代表并至少有二名質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員。設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制廠房、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與體外診斷試劑生產(chǎn)相適應(yīng)。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)當(dāng)相互分開(kāi)布局應(yīng)合理。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)各個(gè)區(qū)域必須劃分清楚，保持清潔、干燥和通風(fēng)，防止異物混入如需冷藏，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品要求的冷藏設(shè)備并定期監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行狀況、記錄儲(chǔ)藏溫度。專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)保管和發(fā)放符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定的易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料。列出危險(xiǎn)品清單，并制定相應(yīng)的防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)安全規(guī)定。廠房應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝流程所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。酶免等體外診斷試劑需要潔凈度級(jí)別：10萬(wàn)級(jí)；塵粒最大允許數(shù)≥ 3,500,000/立方米≥5μm 20,000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)10/皿。萬(wàn)級(jí)；塵粒最大允許數(shù)≥ 350,000/立方米≥5μm 2000/立方米；微生物最大允許數(shù)沉降菌數(shù)3/皿。具有污染性和傳染性的物料應(yīng)當(dāng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。工藝用水制備、儲(chǔ)存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，監(jiān)控并定期記錄制水設(shè)備并定期清洗、消毒、維護(hù)。對(duì)空氣有干燥要求應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度。文件與記錄控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少建立、實(shí)施保持以下基本規(guī)程和記錄，并根據(jù)產(chǎn)品的具體要求進(jìn)行補(bǔ)充：1．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等管理制度和記錄；2．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；3．菌種、細(xì)胞株、試驗(yàn)動(dòng)物、血清等物料的保管、使用、儲(chǔ)存等管理制度和記錄；4．安全防護(hù)規(guī)定和記錄；5．倉(cāng)儲(chǔ)與運(yùn)輸管理制度和記錄；6．采購(gòu)與供方評(píng)估管理制度和記錄；7．工藝流程圖、工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；8．各級(jí)物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；9．批生產(chǎn)、批包裝、批檢驗(yàn)記錄；10．試樣管理制度及記錄；11．工藝用水規(guī)程和記錄；12．批號(hào)管理制度及記錄；13．標(biāo)識(shí)管理制度；14．校準(zhǔn)品/質(zhì)控品管理規(guī)程及記錄；15．檢測(cè)儀器管理及計(jì)量器具周期檢定制度和記錄；16．留樣管理制度及記錄；17．內(nèi)審和管理評(píng)審記錄；18．不合格品評(píng)審和處理制度及記錄；19．物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄；20．用戶(hù)反饋與處理規(guī)程及記錄；21．環(huán)境保護(hù)及無(wú)害化處理制度；22．產(chǎn)品退貨和召回的管理制度；23．人員管理、培訓(xùn)規(guī)程與記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、發(fā)放及保管的管理制度。規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保管、檢索、處置的職責(zé)和要求，確定記錄的保存期限。記錄應(yīng)清晰、完整，不得隨意更改內(nèi)容或涂改，并按規(guī)定簽字。設(shè)計(jì)控制與