【文章內容簡介】 素 大腸桿菌耐熱性毒素 品名舉例： 大腸桿菌BERO毒素 氨基酸或含氮化合物的分解代謝試驗培養(yǎng)基 產(chǎn)氣莢膜梭菌 糖的分解實驗培養(yǎng)基 MRSATSS1毒素產(chǎn)生能葡萄球菌TSS1毒素產(chǎn)生能有機酸鹽利用實驗培養(yǎng)基霍亂腸毒素 隨機專用鑒定試劑（盒）腸炎弧菌耐熱性溶血毒 蠟樣芽孢桿菌腸毒素 品名舉例：、抗體及核酸檢測類試劑（盒）革蘭染色液(((品名舉例： 抗酸染色液 沙眼衣原體測定試劑（盒）鞭毛染色液 衣原體抗原試劑（盒）異染顆粒染色液 衣原體核酸試劑（盒）墨汁莢膜染色液 衣原體總抗體試劑（盒）（五）、組織細胞學檢驗試劑 衣原體免疫球蛋白G試劑（盒）衣原體免疫球蛋白A試劑（盒）、組織化學染色劑類試劑 衣原體免疫球蛋白M試劑（盒）品名舉例： 肺炎支原體測定試劑（盒）過氧化物酶（POX）染色液 人型支原體測定試劑（盒）體細胞快速染色液 解脲支原體測定試劑（盒）蘇丹黑B（SB）染色液 A族鏈球菌檢測試劑（盒）中性粒細胞堿性磷酸酶(NAP)染色液 B族鏈球菌檢測試劑（盒）酸性磷酸酶（ACP）染色液 抗鏈球菌溶血素O試劑（盒）糖原染色液（高碘酸雪夫反應PAS法）抗鏈激酶抗體試劑（盒）酯酶（NSB）染色液 A群鏈球菌多糖體抗體（ASP）試劑（盒）鐵（IS）染色液 抗鏈球菌DnaseB試劑（盒）（盒）A群α溶血鏈球菌抗原試劑（盒）組織檢查用病毒傳染病試劑（盒）： B群鏈球菌抗原試劑（盒）乳頭瘤狀病毒、人乳頭瘤狀病毒（HPV）淋球菌檢測試劑（盒）皰疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）HSVⅠ 淋球菌抗原試劑（盒）皰疹病毒Ⅱ型（HSVⅡ）HSVⅡ 淋球菌核酸試劑（盒）巨細胞病毒（CMV）腸炎弧菌耐熱性溶血素試劑（盒）組織檢查用非病毒傳染病試劑（盒）： 布氏桿菌試劑（盒）衣原體抗異尖線蟲免疫蛋白G免疫蛋白A抗體試劑（盒）組織檢查用腫瘤標記試劑（盒）：CA125 支原體抗原試劑（盒）麻風分枝桿菌特異性抗體（PGL抗體）試劑（盒）CA199 抗抗酸菌抗體試劑（盒）α1抗凝乳蛋白酶（AACT）熱帶性瘧疾HRP2抗原試劑（盒）α甲胚蛋白（AFP）淋病氧化酶篩選試驗試劑（盒）、淋菌抗體試驗試劑（盒）肌動蛋白雌激素受體（ER）品名舉例： 癌胚抗原（CEA）藥物敏感性（一般細菌平皿法）試劑（盒）細胞松弛素 藥物敏感性(一般細菌液體培養(yǎng)基稀釋法)試劑（盒）前列腺特異性抗原（PSA）藥物敏感性（抗酸菌）試劑（盒）前列腺酸性磷酸酶 藥物敏感性（真菌）試劑（盒）神經(jīng)特異烯醇化酶（NSE）抗生素藥敏紙片 Desmin蛋白 隨機專用藥敏試劑（盒）角蛋白第10頁 孕酮受體 抗粒細胞，急性白血病細胞試劑（盒）ErbB2 抗粒細胞，髓細胞，前體細胞免疫試劑（盒）HERNEU遺傳基因產(chǎn)物 抗B細胞免疫試劑（盒）組織檢查用丘腦下部垂體激素試劑（盒）： 抗全B淋巴細胞免疫試劑（盒）人白細胞抗原亞型DR(LN3)抗活化B細胞免疫試劑（盒）人體生長激素（HGH）抗B，單核，粒細胞及血小板抗胸腺細胞免疫 腎上腺皮質刺激激素（ACTH）試劑（盒）促卵胞激素（FSH）抗?jié){細胞，淋巴細胞，活化T細胞免疫試劑（盒）催乳素 抗血小板（二B三B）巨核細胞免疫試劑（盒）ProγMSH 抗血小板（IB），巨核細胞免疫試劑（盒）組織檢查用甲狀腺甲狀旁腺激素試劑（盒）： 抗造血干細胞免疫試劑（盒）促甲狀腺激素（TSH）抗白細胞免疫試劑（盒）甲狀腺激素（甲狀腺素球蛋白）抗胸腺細胞免疫試劑（盒）甲狀腺素 抗單核細胞免疫試劑（盒）降鈣素 抗單核，淋巴細胞免疫試劑（盒）組織檢查用消化道激素試劑（盒）： 抗自然殺傷細胞免疫試劑（盒）血管運動性腸道多肽（VIP）抗白介素二受體免疫試劑（盒）胰島素 抗KI1抗原免疫試劑（盒）胃液素 抗IgGFE受體免疫試劑（盒）高血糖素 抗C3B受體免疫試劑（盒）胰泌素 組織檢查用蛋白試劑（盒）： 胰多肽 鐵蛋白 生長抑素 髓磷脂堿性蛋白質 組織檢查用性腺激素試劑（盒）： 營養(yǎng)障礙基因 β人絨毛膜促性腺激素（βHCG）肌紅蛋白 絨毛膜促性腺激素（HCG）房肽素蛋白 黃體生成素（LH）房肽素 睪酮 上皮細胞膜抗原（EMA）胎盤催乳素（HPL）S100蛋白 雌二醇 纖維結合素 組織檢查用細胞性免疫試劑（盒）： 肌球蛋白具有稱為CD74抗原表位的B細胞表面抗原（LN2）檢查用神經(jīng)激素試劑（盒）： E玫瑰花結陽性T細胞 P物質 T細胞 β內啡肽 T細胞表面抗原（TCELLUCHL1）韓蛙皮素 誘發(fā)因子輔助T細胞 α1抗胰蛋白（α1AT）抑制因子細胞毒性T細胞 神經(jīng)膠原纖維性酸性蛋白（GFAP）白細胞共同抗原（LCA）組織檢查用免疫球蛋白試劑（盒）： 抗全T細胞免疫試劑（盒）免疫球蛋白A（IgA）T細胞受體復合物免疫試劑（盒）免疫球蛋白G（IgG）抗T細胞亞群免疫試劑（盒）免疫球蛋白M（IgM）抗活化T及B細胞免疫試劑（盒）免疫球蛋白分子kappa鏈 抗成熟T細胞及激活T細胞免疫試劑（盒）kappa鏈 抗活化T細胞免疫試劑（盒）kappaL鏈 抗中性粒細胞，單核細胞免疫試劑（盒）免疫球蛋白分子的Lambda鏈 抗中性粒細胞，單核細胞，NK細胞免疫試劑（盒）Lambda鏈 抗粒細胞，全部髓細胞免疫試劑（盒）LambdaL鏈第11頁 組織檢查用凝固溶解相關物質試劑（盒）： 第Ⅷ因子相關抗原(ⅧR:AG)組織檢查用酶試劑（盒）： 溶菌酶（胞壁質酶）抗心磷脂抗體(ACA)測定試劑（盒）抗甲狀腺球蛋白（TG）測定試劑（盒）抗甲狀腺微粒體抗體（TM）測定試劑（盒）抗精子抗體（ASA）測定試劑（盒）抗心肌抗體（AMA）測定試劑（盒）(六)、變態(tài)反應、自身免疫診斷檢驗試劑 抗平滑肌抗體（ASMA）測定試劑（盒）品名舉例： 抗腎上腺皮質抗體（AAA）測定試劑（盒）抗可提取性抗原抗體（抗ENA）測定試劑（盒）抗骨骼肌抗體測定試劑（盒）血清循環(huán)免疫復合物（CIC）測定試劑（盒）抗胃壁細胞抗體（ACPA）測定試劑（盒）抗核抗體（ANA）測定試劑（盒）抗腎小球基膜（GBM）抗體試劑（盒）抗核抗體（LE因子）試劑（盒）抗LKM1抗體試劑（盒）抗核抗體（抗著絲?？贵w）試劑（盒）抗desmogrein1抗體試劑（盒）抗核糖核蛋白抗體試劑（盒）白細胞介素2受體（sIL2R）測定試劑（盒）抗SSARO抗體試劑（盒）抗子宮內膜抗體測定試劑（盒）抗SSB抗體LA抗體試劑（盒）人白細胞抗原B27（HLAB27）測定試劑（盒）抗SCL70抗體試劑（盒）人白細胞抗原B5（HLAB5）測定試劑（盒）抗SM抗體試劑（盒）人白細胞抗原DR4測定試劑（盒）抗線粒體體抗體試劑（盒）人白細胞抗原分型盤 抗平滑肌抗體試劑（盒）（七）、遺傳性疾病檢驗試劑 抗甲狀腺球蛋白抗體（ATGA）測定試劑（盒）抗線粒體M2抗體試劑（盒）品名舉例： 抗血小板抗體（PLTAb）試劑（盒）苯丙酮酸尿癥檢測試劑（盒）蛋白酶3抗中性白細胞質自我抗體試劑（盒）21三體風險評估類試劑（盒）髓過氧化物酶抗中性白細胞質自身抗體試劑（盒）（八）、分子生物學檢驗試劑 抗甲狀腺過氧酶抗體（TPOAb）測定試劑（盒）促甲狀腺受體（TRAb）測定試劑（盒） 分子診斷試劑（盒）甲狀腺自我抗體試劑（盒）（盒）甲狀腺微粒抗體試劑（盒）PCR試劑（盒）甲狀腺刺激激素體抗體試劑（盒） 人類基因檢測類試劑（盒）甲狀腺刺激性自身抗體試劑（盒）生物芯片類試劑（盒）抗乙酰膽堿能受體抗體試劑（盒）（九）、其他檢驗試劑（盒）抗心肌磷脂抗體試劑（盒）抗心肌磷脂β2糖蛋白復合體抗體試劑（盒）品名舉例： 抗雙鏈脫氧核糖核酸抗體（抗 dsDNA）測定試劑（盒）婦科白帶涂片檢查染色液抗單鏈脫氧核糖核酸抗體（抗 ssDNA）測定試劑（盒）谷氨酸脫羥酶抗體酶聯(lián)酶聯(lián)免疫法檢測試劑谷氨酸脫羧酶抗體（GLDCAb）測定試劑（盒）（十）、血源篩查試劑 免疫球蛋白G型類風濕因子（IgGRF）試劑（盒）抗半乳糖缺損免疫球蛋白G試劑（盒）＊ABO血型定型試劑（盒）抗 Jo1抗體試劑（盒）： ＊乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）抗脫氧核糖核酸抗體（抗DNA抗體 ＊丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）抗脫氧核糖核酸抗體 ＊人體免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗體試劑（盒）抗 nDNA抗體 人體免疫缺陷病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）抗2鏈DNA抗體、抗dsDNA抗體 ＊梅毒螺旋體抗體試劑（盒）抗1鏈DNA抗體、抗ssNDA抗體）試劑（盒）放免試劑（盒）抗ENA抗體試劑（盒）（抗RNP抗體、抗Sm抗體 品名舉例： 抗ssA抗體、抗ssB抗體、抗sc170抗體、抗醛固酮（Aid）放免試劑（盒）Jo1抗體）心鈉素放免試劑（盒）第12頁 地高辛放免試劑（盒）睪丸酮（T）放免試劑（盒）孕酮（P4）放免試劑（盒）皮質醇放免試劑（盒）甘膽酸放免試劑（盒）胃泌素（GAS）放免試劑（盒）雌三醇（E3）放免試劑（盒）雌二醇（E2）放免試劑（盒）血清甲狀腺素（T4）放免試劑（盒）血清三碘甲狀腺原氨酸（T3）放免試劑（盒）血清游離甲狀腺素（TF4）放免試劑（盒）血清游離三碘甲狀腺素（TF3）放免試劑（盒）血清反三碘甲狀腺原氨酸（γT3）放免試劑（盒）血清促甲狀腺素（TSH）測定試劑（盒）抗甲狀腺球蛋白（TG）放免試劑（盒）抗甲狀腺微粒體（TM）放免試劑（盒）血清α1微粒蛋白（α1MG）放免試劑（盒）β2微粒蛋白（β2MG）放免試劑（盒）鐵蛋白（TRF）放免試劑（盒）白蛋白（PA）放免試劑（盒）抗胰蛋白酶（AAT）放免試劑（盒）胰島素（Ins）放免試劑（盒）C肽（CRP）放免試劑（盒）人免疫球蛋白放免試劑（盒）甲型肝炎放免試劑（盒）乙型肝炎放免試劑（盒）抗DNA抗體放免試劑（盒）血清甲胎蛋白（AFP）放免試劑（盒）血清癌胚抗原（CEA）放免試劑（盒）血清絨毛膜促性腺激素（HCG）放免試劑（盒）血清絨毛膜粗性腺激素β亞基（βHCG）放免試劑（盒）人腫瘤壞死因子（hTNFα）放免試劑（盒）人上皮生長因子（hEGF）放免試劑（盒）第13頁第二篇：體外診斷試劑分類及發(fā)展史根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑； 2．與血型、組織配型相關的試劑； 3．與人類基因檢測相關的試劑； 4．與遺傳性疾病相關的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑； 6．與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑。7．與腫瘤標志物檢測相關的試劑。8．與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑； 3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑； 5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑； 7．用于無機離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9．用于自身抗體檢測的試劑；10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑發(fā)展史體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展狀況與上個世紀90年代初，家電產(chǎn)業(yè)的發(fā)展極為類似：一方面市場很大，另一方面，進口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢正在被民族產(chǎn)品打破和制約。”這是對中國體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀的總結。中國體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展總體表現(xiàn)出一種發(fā)展中大國的特點，那就是市場大，市場潛力更大。中國有18000多家醫(yī)院、300多個血站，同時，數(shù)以千計的體檢中心以及數(shù)以百計的獨立實驗室正如雨后春筍般異軍突起，一些獨立的醫(yī)學檢驗實驗室也方興未艾，這為體外診斷試劑的發(fā)展提供了廣闊的市場空間。中國人口占世界總人口的22%，但體外診斷試劑份額卻只占全世界的2%，而且，近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，又促進了體外診斷試劑的開發(fā)應用和更新?lián)Q代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫(yī)療品質又有了更高的需求。在種種利好的條件下，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機遇。正是看到這種廣闊的市場前景，國外大型醫(yī)療影像企業(yè)開始紛紛兼并體外診斷行業(yè)的企業(yè)。先是2006年西門子相繼收購美國領先的免疫診斷試劑供應商德普公司及德國拜耳公司診斷部之后，還有幾家公司的兼并操作正在逐漸“浮出水面”。體外診斷試劑發(fā)展現(xiàn)狀隨著生物醫(yī)藥科技的突飛猛進以及整個診斷試劑產(chǎn)業(yè)的突破和發(fā)展，這一切無疑將給遭受各種疾病折磨的患者帶來更多的新生機會。在世界經(jīng)合組織國家中，最大的體外診斷試劑市場為北美地區(qū)，到2012年增長到221億美元；而西歐市場2010年為137億美元，到2012年達到150億美元。在歐洲，最大的單一市場是德國，2012年IVD(體外診斷產(chǎn)品)銷售額為29億美元，其他歐盟國家的IVD市場規(guī)模見下表數(shù)據(jù)。經(jīng)過20多年的發(fā)展，診斷試劑先后經(jīng)歷了化學、酶、免疫測定和探針技術4次技術革命。每次革命，都使臨床診斷試劑的技術跨上了一個新臺階，其商業(yè)價值和投資價值也日益顯現(xiàn)。體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的發(fā)展而產(chǎn)生的，反過來又帶動了檢驗醫(yī)學、基礎醫(yī)學等學科的快速發(fā)展。全球醫(yī)療決策中有2/3是基于診斷信息作出的，而診斷支出僅占醫(yī)療總支出的1%，診斷技術的進一步提高疾病的預防、診斷和治療具有積極意義，診斷試劑產(chǎn)業(yè)也具有廣闊的發(fā)展空間。體外診斷產(chǎn)業(yè)一直是國內重點支持的產(chǎn)業(yè)之一，從2005年起，國務院、發(fā)改委、科技部等多個國家部門出臺了多個政策，對于促進體外診斷試劑、診斷儀器、診斷相關酶制劑等體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有積極的意義，增強了國內診斷試劑企業(yè)的競爭力。數(shù)據(jù)顯示，2006年以來，國內體外診斷產(chǎn)業(yè)以15%左右的年增長率呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢。2008年中國體外診斷市場規(guī)模已達95億元，2010年增長至122億元。預計至2012年，中國體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模將保持15%左右的年增長率。到2015年，中國的體外診斷市場規(guī)模有望突破300億元，有望成為全球第三大市