體外診斷試劑分類和常見產(chǎn)品技術(shù)原理及應(yīng)用(編輯修改稿)
2025-03-25 11:44 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 的物質(zhì) 。 或雖不能引發(fā)免疫 ， 但可以同抗體結(jié)合的物質(zhì) 。 蛋白質(zhì) ， 多糖 ， 核酸 ， 糖脂 ， 青霉素 ? 全抗原性具有多個(gè)抗原決定族 抗體 ? 宿主對(duì)體內(nèi)存在的外來分子 ， 微生物或其他因子的應(yīng)答而產(chǎn)生的蛋白質(zhì) （ 免疫球蛋白 ， 丙種球蛋白 ） ? 根據(jù)抗體性質(zhì)：多克隆抗體 ， 單克隆抗體 ? 根據(jù)抗體分子結(jié)構(gòu)： IgA, D, E, G, M IgG IgM 抗體模式圖 單克隆抗體 ? 由一株淋巴細(xì)胞產(chǎn)生 ， 針對(duì)一種抗原決定族 ? 抗原免疫小鼠 取脾臟 與瘤細(xì)胞融合 克隆篩選 單克隆抗體細(xì)胞株 ? 擴(kuò)增細(xì)胞 注射入小鼠腹腔 采腹水 純化抗體 流 程 雜交瘤技術(shù) 多克隆抗體 ? 針對(duì)多個(gè)抗原決定族 ? 抗原免疫動(dòng)物 采集動(dòng)物血清 ? 純化抗體 （第七類） 診斷血清（菌液） ? 診斷血清：侵襲性大腸埃希氏菌診斷血清； ? 志賀氏菌屬四種混合多價(jià)血清 ? 診斷菌液：傷寒沙門菌菌體 （ O） 抗原 、 鞭毛 （ H） 抗原診斷菌液 （第八類） 血球凝集類試劑 ? 抗體致敏血球：破傷風(fēng)抗體診斷試劑 （ 血凝法 ） ； ? 白喉抗體診斷試劑 （ 血凝法 ） （第九類） 核酸擴(kuò)增類試劑 ? 熒光 PCR：乙型肝炎病毒核酸定量測(cè)定試劑盒 ? PCRELISA：結(jié)核分支桿菌檢測(cè)試劑盒 （ 核酸擴(kuò)增酶聯(lián)免疫法 ） ? PCR毛細(xì)管電泳：性染色體多倍體 （ 分型與突變） 檢測(cè)試劑盒； ? PCR 電泳： α 地中海貧血基因診斷試劑盒 （gapPCR法 ） ? 轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增 （ TMA） ：沙眼衣原體與結(jié)核分枝桿菌檢測(cè)試劑盒 PCR基本原理示意圖 PCR 過氧化物酶聯(lián)物 96孔酶標(biāo)法 加樣 分析 觀察 數(shù)據(jù) PCR產(chǎn)物的檢測(cè) 96孔酶標(biāo)法 （第十類） 基因芯片（微陣列）類試劑 ? 基因芯片 （ 微陣列 ） ： α 地中海貧血基因芯片診斷試劑盒 ? PCR雜交：人乳頭瘤病毒基因分型檢測(cè)試劑盒 （ PCR反向雜交法 ） （第十一類） 探針放大（原位雜交）類試劑 ? bDNA類： HIV1 bDNA 檢測(cè)試劑盒； ? mRNA檢測(cè)試劑盒 (生物素原位雜交法 ) 探針放大類試劑 支鏈 DNA技術(shù) 病毒的 RNA釋放后加入微孔板中 —— 板孔中包被有可與病毒特異結(jié)合的一系列靶探針（ Target Probe），另一系列靶探針的一端可標(biāo)記在游離的病毒核酸鏈上，另一端可與 bDNA結(jié)合 —— bDNA信號(hào)放大 —— 加入酶標(biāo)記物對(duì)結(jié)合的 bDNA進(jìn)行標(biāo)記 —— 經(jīng)過清洗后加入底物進(jìn)行反應(yīng)，測(cè)定反應(yīng)強(qiáng)度。 （第十二類） 普通生化類試劑（十萬級(jí)要求）（包括酶類化學(xué)試劑、凝血試劑類等試劑） ? 酶類化學(xué)試劑 :丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 （ ALT） 測(cè)定試劑盒； ? 堿性磷酸酶 （ ALP） 測(cè)定試劑盒 ? 凝血試劑 :凝血酶原時(shí)間 （ PT） 測(cè)定試劑盒； ? 組織纖溶酶原激活物 （ tPT） 測(cè)定試劑盒 普通生化類試劑 (十萬級(jí)要求 )（ 1） ★ 原理： 臨床普通生化類試劑是一類用于測(cè)定人血液 、 尿液等中各項(xiàng)生化指標(biāo)的試劑 。 含有各種非特異性蛋白成分 ， 要求在十萬級(jí)潔凈環(huán)境中生產(chǎn) 。 檢測(cè)方法均為比色法 ， 方法學(xué)原理均為顯色反應(yīng) 。 ★ 產(chǎn)品涉及： 酶類：含酶 、 輔酶與牛血清白蛋白等 、 劑型為干粉或液體 。 血凝類：試劑組分中含有其他活性類組分 （ 如兔腦粉等 ） 。 ★ 生產(chǎn)工藝：原材料稱量 、 溶
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