體外診斷試劑分類和常見產品技術原理及應用(編輯修改稿)
2025-03-25 11:44 本頁面
【文章內容簡介】 的物質 。 或雖不能引發(fā)免疫 ， 但可以同抗體結合的物質 。 蛋白質 ， 多糖 ， 核酸 ， 糖脂 ， 青霉素 ? 全抗原性具有多個抗原決定族 抗體 ? 宿主對體內存在的外來分子 ， 微生物或其他因子的應答而產生的蛋白質 （ 免疫球蛋白 ， 丙種球蛋白 ） ? 根據(jù)抗體性質：多克隆抗體 ， 單克隆抗體 ? 根據(jù)抗體分子結構： IgA, D, E, G, M IgG IgM 抗體模式圖 單克隆抗體 ? 由一株淋巴細胞產生 ， 針對一種抗原決定族 ? 抗原免疫小鼠 取脾臟 與瘤細胞融合 克隆篩選 單克隆抗體細胞株 ? 擴增細胞 注射入小鼠腹腔 采腹水 純化抗體 流 程 雜交瘤技術 多克隆抗體 ? 針對多個抗原決定族 ? 抗原免疫動物 采集動物血清 ? 純化抗體 （第七類） 診斷血清（菌液） ? 診斷血清：侵襲性大腸埃希氏菌診斷血清； ? 志賀氏菌屬四種混合多價血清 ? 診斷菌液：傷寒沙門菌菌體 （ O） 抗原 、 鞭毛 （ H） 抗原診斷菌液 （第八類） 血球凝集類試劑 ? 抗體致敏血球：破傷風抗體診斷試劑 （ 血凝法 ） ； ? 白喉抗體診斷試劑 （ 血凝法 ） （第九類） 核酸擴增類試劑 ? 熒光 PCR：乙型肝炎病毒核酸定量測定試劑盒 ? PCRELISA：結核分支桿菌檢測試劑盒 （ 核酸擴增酶聯(lián)免疫法 ） ? PCR毛細管電泳：性染色體多倍體 （ 分型與突變） 檢測試劑盒； ? PCR 電泳： α 地中海貧血基因診斷試劑盒 （gapPCR法 ） ? 轉錄介導擴增 （ TMA） ：沙眼衣原體與結核分枝桿菌檢測試劑盒 PCR基本原理示意圖 PCR 過氧化物酶聯(lián)物 96孔酶標法 加樣 分析 觀察 數(shù)據(jù) PCR產物的檢測 96孔酶標法 （第十類） 基因芯片（微陣列）類試劑 ? 基因芯片 （ 微陣列 ） ： α 地中海貧血基因芯片診斷試劑盒 ? PCR雜交：人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒 （ PCR反向雜交法 ） （第十一類） 探針放大（原位雜交）類試劑 ? bDNA類： HIV1 bDNA 檢測試劑盒； ? mRNA檢測試劑盒 (生物素原位雜交法 ) 探針放大類試劑 支鏈 DNA技術 病毒的 RNA釋放后加入微孔板中 —— 板孔中包被有可與病毒特異結合的一系列靶探針（ Target Probe），另一系列靶探針的一端可標記在游離的病毒核酸鏈上，另一端可與 bDNA結合 —— bDNA信號放大 —— 加入酶標記物對結合的 bDNA進行標記 —— 經過清洗后加入底物進行反應，測定反應強度。 （第十二類） 普通生化類試劑（十萬級要求）（包括酶類化學試劑、凝血試劑類等試劑） ? 酶類化學試劑 :丙氨酸氨基轉移酶 （ ALT） 測定試劑盒； ? 堿性磷酸酶 （ ALP） 測定試劑盒 ? 凝血試劑 :凝血酶原時間 （ PT） 測定試劑盒； ? 組織纖溶酶原激活物 （ tPT） 測定試劑盒 普通生化類試劑 (十萬級要求 )（ 1） ★ 原理： 臨床普通生化類試劑是一類用于測定人血液 、 尿液等中各項生化指標的試劑 。 含有各種非特異性蛋白成分 ， 要求在十萬級潔凈環(huán)境中生產 。 檢測方法均為比色法 ， 方法學原理均為顯色反應 。 ★ 產品涉及： 酶類：含酶 、 輔酶與牛血清白蛋白等 、 劑型為干粉或液體 。 血凝類：試劑組分中含有其他活性類組分 （ 如兔腦粉等 ） 。 ★ 生產工藝：原材料稱量 、 溶
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