【正文】 應內容真實、數據完整，經操作人及復核人簽名。應當配備相應的儲水條件和水質監(jiān)測設備，定期記錄并保存監(jiān)測結果。應當明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。生產過程應當具有可追溯性，應對物料及產品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定；應當建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄。檢驗與質量控制應當設立獨立的檢驗室，設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等標識，區(qū)分放置。有特殊要求的檢驗項目應當按照相關規(guī)定進行設置。應當規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設備的防護要求，使用前根據需要進行校準。使用一級標準物質、二級校準物質應能夠對量值進行溯源。應當建立留樣復驗制度，留樣期滿后應對留樣檢驗報告進行匯總、分析并歸檔。應當保存注冊檢測報告和符合產品標準要求的出廠檢驗報告及記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。企業(yè)按照糾正和預防措施控制程序實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預防措施記錄。產品銷售與客戶服務企業(yè)應當建立銷售記錄。銷售記錄應當保存至產品有效期后一年。生產企業(yè)應當建立產品退貨和召回的程序，并保存記錄。不合格品控制、糾正和預防措施應當制定對不合格品控制的有關職責、權限的規(guī)定。質量管理部門應當會同相關部門對不合格品進行評審，確認產品不合格原因，并采取相應的糾正和預防措施。不良事件、質量事故報告企業(yè)應當建立產品不良事件、質量事故監(jiān)測報告制度，指定專門機構或人員負責管理。臨床研究要求申請人在符合要求的臨床單位在買足臨床研究最低樣本量要求的前提下，根據產品的使用目的、相關疾病的流行率和統(tǒng)計學要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時最大限度地控制試驗誤差、提高研究質量并對研究結果進行科學合理的分析。臨床研究樣本量：第三類產品臨床研究的總樣本數至少1000例；第二類至少200例。臨床試驗資料：臨床協議及臨床試驗方案，各臨床試驗機構的臨床試驗報告（需加蓋臨床試驗主管部門公章）、對所有臨床試驗結果的總結報告。質量管理體系基礎的八項質量管理原則：1）以顧客為關注焦點2）領導作用3）全員參與4）過程方法5）管理的系統(tǒng)方法6）持續(xù)改進7）基于事實的決策方法8）與供方互利的關系；與其他管理體系相互協調，總體優(yōu)化；確保產品滿足要求；提供信任是質量管理的重要任務之一；預防為主，不斷提高；注意滿足法律、法規(guī)要求；強調質量和效益的統(tǒng)一建立和實施質量管理體系的方法：識別顧客和相關方，確定他們的需求和期望，據此家里組織的質量方針和質量目標，為了實現質量目標確定必須的過程和職責，提供必須的資源；規(guī)定測量過程有效性和效率；確定防止不合格并消除產生原因的措施；建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。文獻編寫主要指質量管理體系文件編寫，包括：形成文件的質量方針和質量目標；質量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需文件（如對特定項目、產品、過程或合同進行質量策劃所形成的質量計劃，為進行某項活動或過程所編制的作業(yè)指導書、操作規(guī)程、標準、樣圖等，）；本標準所要求的記錄（質量記錄是指對所完成的質量活動或達到的質量結果提供客觀證據的文件）；國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件（如產品注冊要求的文件，法規(guī)規(guī)定持證上崗的資格證明等）。質量方針與組織的總方針相一致；為質量目標的制定提供框架，并體現產品特點；避免空洞口號，要和組織的社會與市場定位相適宜 質量目標制定：質量目標應包括滿足產品要求所需的內容，包括：1）產品應達到新的目標：增加什么新品種，采用什么新技術，性能或功能達到什么新指標2）為滿足產品要求所需達到的管理目標3）為滿足產品要求所 需的技術改造或資源增加4）質量目標是可測量的5）質量目標應在相關職能和層次上展開6）不要把應盡的職責和必須完成的任務定為質量目標7）利用質量目標，促進質量改進8）建立質量目標可以采用上下結合的方法，上一個PDCA進入下一個PDCA的過程 質量手冊包括：是規(guī)定組織質量管理體系的文件 質量管理手冊目錄：封面；手冊發(fā)布令；質量方針批準另；管理者代表任命書；手冊目錄手冊目錄：范圍（質量管理體系覆蓋的產品、過程、活動、場所及覆蓋的標準條款）； 組織結構和管理層及主要職能部門的管理職責；質量管理體系文件(結構，內容，產品技術文檔介紹；質量手冊；文件控制；記錄控制)； 管理職責：管理承諾：以顧客為關注焦點；質量方針：與組織的宗旨相適應；包括對滿足要求和保持質量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質量目標的框架；在組織內得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審； 質量目標的策劃：（質量目標應包括滿足產品要求所需內容，是組織實現滿足顧客要求的具體落實，質量目標應是可實現的并涉及到可獲得、可測量的成果）； 質量管理體系的策劃：（對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標及總要求；在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性）； 職責權限和溝通：（職責權限：明確各部門和崗位的設置和職責權限；為其完成任務提供必要的獨立性和權限）；內部溝通：（促進組織內各職能部門和層次間的信息交流，促進理解和步調的協調，提高質量管理體系的有效性）管理評審：最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審應包括質量管理體系改進的機會和變更的需要，保持管理評審記錄 資源管理（人力資源管理；基本設施；工作環(huán)境）產品實現（產品實現的策劃；顧客溝通；設計與開發(fā)；采購；生產和服務提供的控制；生產控制要求；安裝活動要求；服務活動；標志和可追溯性；顧客財產；產品防護；監(jiān)視和測量裝置的控制測量，分析和改進：證實產品的符合性；確保質量管理體系的符合性；保持質量管理體系的有效性 監(jiān)視和測量：反饋；內部審核；過程的監(jiān)視和測量 不合格品控制：（確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，防止非預期使用或交付；處置不合格品：采取措施消除已發(fā)現的不合格；授權讓步使用放行或接受不合格品；采取措施防止其原預期的使用或應用；不合格品得到糾正后應對其再次進行驗證，已證實符合要求）； 數據分析：改進：組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審來識別和實施任何必要的更改確保質量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性；保持所有顧客抱怨調查記錄；對顧客抱怨沒有采取預防或糾正措施其理由應予批準 質量管理體系試運行階段：通過試運行考驗體系文件的可操作性、協調性和有效性，并提高對文件的熟悉和理解程度。第一次內審必須盡可能全面覆蓋部門、崗位，產品和過程，發(fā)現問題后及時采取糾正措施對于體系方面缺陷可通過制定新的規(guī)定、修改相應文件來進一步完善。在兩次內審基礎上進行一次管理評價，由最高管理者對試運行以來體系的適宜性、充分性和有效性作出評價。準則：符合質量管理體系要求的標準，與組織和產品有關的法律法規(guī)，批準產品上市的注冊產品標準及相關國家標準及行業(yè)標準。準則：顧客對供方的要求第三方質量管理體系審核（外審）：由獨立于相關方和組織以外的第三方認證機構進行的審核。質量管理體系審核的特點：被審核的質量管理體系必須是正規(guī)的清晰的；質量管理體系審核是一項正式活動；質量管理體系審核是一個抽樣過程具有一定風險和局限性；質量管理體系審核是通過過程評價進行的。質量管理體系審核分為六個階段：審核啟動階段（指定審核組長；確定審核目的、范圍、和準則；確定審核的可行性；選擇審核組；與受審核方建立初步聯系）；文件評審階段（評審相關管理體系文件，包括記錄并確定其針對審核準則的適宜性和充分性）；現場審核準備階段（編制審核計劃；審核組工作分配；準備工作文件）；現場審核階段（舉行首次會議；在審核中進行溝通；向導和觀察員的作用和職責；收集和驗證信息；形成審核發(fā)現；準備審核結論；舉行末次會議）；糾正措施及跟蹤驗證階段；內審報告的編制、批準和分發(fā)階段（編制審核報告；批準和分發(fā)審核報告）?？己隧椖?56項，其中重點項目39項，一般項目117項。一般缺陷：是指一般項目有不符合現象?！躺a負責人和質量負責人不得互相兼任。√易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應符 合國家相關規(guī)定?！谈唢L險的生物活性物料其操作應使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應有防護措施?！叹酆厦告湻磻噭≒CR）的生產和檢定應在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染?！虘鋫浞瞎に囈蟮纳a設備，配備符合產品標準要求的檢驗設備、儀器和器具，建立設備臺帳。應定期監(jiān)測室內空氣濕度，并有相應記錄。第五部分：采購控制√應確定外購、外協物料清單，并明確物料的技術指標和質量要求。√應能證明外購的校準品和質控品的來源和溯源性。應對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。第六部分：生產過程控制√應按照國家批準的工藝進行生產，應制定生產所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關鍵工序或特殊工序，確定質量控制點，并規(guī)定應形成的生產記錄。如需更改，應在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數據仍可辨認。驗證并規(guī)定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限?！唐髽I(yè)應建立產品標識和生產狀態(tài)標識控制程序，對現場各類物料和生產區(qū)域、設備的狀態(tài)進行識別和管理?！躺a用細胞應建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。自行制備抗原或抗體，應對所用原料的來源和性質有詳細的記錄并可追溯?！藤|量檢驗部門應設立獨立的檢驗室，并設置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設備?！虘ㄆ诨蛟谑褂们皩z測設備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。√應建立留樣復驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則?！唐髽I(yè)應有符合產品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應有檢驗人員和產品放行批準人的簽字。第八部分：產品銷售與客戶服務控制第九部分：不合格品控制、糾正和預防措施√企業(yè)應對不合格品控制的職責、權限進行規(guī)定。√企業(yè)應按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。體外診斷試劑生產用凈化車間環(huán)境與控制要求√企業(yè)應確定工藝所需的空氣凈化級別?！躺a激素類試劑組分、操作放射性物質的潔凈室（區(qū)）應采用獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用。有關質量管理體系認證：認證申請——（初訪）——文件審查——（預審核）——現場審核——通過后發(fā)證書——監(jiān)督審核——有效期滿后復評。注冊檢測：國家食品藥品監(jiān)督管理局認可，具有相應承檢范圍的醫(yī)療器械機構對申請人提交的產品標準根據有關研究數據、國內外同類產品的標準和國家有關要求，針對其所設定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。首次注冊申請：申請人對其生產的未在中國境內上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請。變更申請與審批：發(fā)生登記事項變更提出變更申請；發(fā)生許可事項變更提出變更申請并在申請批準后實施。投標單位在投標之前必須認真閱讀本招標文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內容，投標方因未能遵循此要求而造成的對本招標文件所要求投標方提供的任何資料、信息、數據的遺漏或任何非針對招標文件要求項目的報價，均須自擔風險并承擔可能導致其投標文件被招標方拒絕的后果。投標地點： 杭州市解放路88號浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院綜合輔助樓三樓臨床醫(yī)學工程部辦公室七、開標時間和地點：待定八、聯系地址和電話：地址：杭州市解放路88號浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院（綜合輔助樓三樓）聯系人：婁海芳聯系電話：057187315248浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標第二章 投標單位資格要求一、具備合法的獨立法人資格,注冊資金在50萬元以上。三、具有各級代理授權書，包括國內生產企業(yè)或進口產品的國內總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區(qū)域代理商。五、投標單位商業(yè)信譽良好，在招標采購活動前兩年內經營活動無不良記錄信息。，并搬運入庫；物品包裝破損或質量有問題要求無條件更換。浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標第三章 報價要求一、對于已經在我院供貨的產品，投標價不得高于現供貨價。三、本次中標價格為合同（協議）執(zhí)行價格，合同（協議）期內，招標方不會因市場價格的波動而調整合同（協議）價格。五、投標單位如違反上述條款，將被取消投標資格或終止合同（協議）。三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標投標報價單”和” 投標單位基本信息”格式要求提供Excel電子文檔（光盤刻錄或保存在U盤中），自行修改表格格式為無效文檔。四、標書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標公司名稱、投標產品目錄清單（產品名稱、品牌）。樣品一般不退還，如需退還，請明確標注。七、投標單位有下列情況之一的，其投標將被拒絕或作無效投標處理：浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標。、虛假材料的。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。投標單位名稱（蓋章）：法定代表人（簽字）：受委托人（簽字）：簽發(fā)日期：年 月 日浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標附二：產品質量與服務承諾書浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院：公司本著規(guī)范生產，合法經營的原則，特對貴院承諾如下：我公司銷售的醫(yī)療器械產品質量符合國家標準，公司各種證照齊全。若產品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質量問題我公司無條件更換或退貨。本公司銷售的產品因質量問題或售后服務不當引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔事故處理及責任賠償等相應的責任。協助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設，依法文明經商。如有不正當或非法經營活動，本公司愿承擔一切相應