【總結(jié)】第六章體外診斷試劑的標準基礎(chǔ)目錄?§6-1ISO17511-2023,即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求?§6-4體外診斷試劑性能測試的分析?
2025-03-05 17:20
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 醫(yī)藥冷庫種類溫度范圍用途 保存冷庫0~8℃可用于貯存疫苗、藥劑等 保存冷庫2~8℃可用于貯存藥品、生物制品等 保存冷庫5±1℃可用...
2024-10-13 13:33
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑查驗登記須知 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記頇知(草案) 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記應(yīng)依醫(yī)療器材查驗登記審查準則及相關(guān)規(guī)定辦理。 本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材(InVitroDiagn...
2024-10-13 13:31
【總結(jié)】體外診斷試劑分類目錄(征求意見稿)按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑血液學(xué)檢驗試劑(盒)血液一般檢驗試劑(盒)溶血試驗試劑(盒)血栓與止血檢驗試劑(盒)組織配型類試劑(盒)尿液檢驗試劑(盒)、試紙糞便檢驗試劑(盒)、試紙(盒)二、臨床化學(xué)檢驗試劑(盒)(盒)糖類檢驗試劑(盒)、試紙
2025-04-17 04:56
【總結(jié)】廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度第1頁共26頁123《質(zhì)量管理制度》(TWQS-3)目錄序號文件編號文件名稱頁碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-
2024-11-08 11:39
【總結(jié)】WORD格式可編輯體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購進程序3
2024-08-12 09:27
【總結(jié)】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則1.檢測限2.線性范圍3.可報告范圍4.準確度(回收實驗)5.準確度(方法學(xué)比對)6.精密度7.干擾實驗8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測限檢測限評估的基本原則?實驗人員應(yīng)熟悉檢測方法與儀器操作;?采用合適的校準品
2025-03-07 12:23
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑招標文件(樣本) 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標 體外診斷試劑招標文件 招標編號:ZYEY2013-019招標項目:腎素等發(fā)光免疫試劑 投標單位: 投標日期: ...
2024-10-13 13:37
【總結(jié)】體外診斷試劑實施細則(試行)考核共分11部分,共156條重點項39條,一般項117條企業(yè)通用業(yè)頻道編制該實施細則基本原則?體外診斷試劑的管理是一種行政劃歸;?適用于體外診斷試劑不同種類;?吸取藥品GMP,中國生物制品規(guī)程,醫(yī)療器械生產(chǎn)QMS規(guī)范;?實施細則條款可選用”不適用”;企
2025-05-09 23:35
【總結(jié)】:質(zhì)量管理部編號:WTM—QT-001(共2頁)編制人:編制日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準人:批準日期:年月日執(zhí)行日期:年月
2025-01-22 04:04
【總結(jié)】體外診斷試劑產(chǎn)品分類表(一)、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑(盒)(盒)品名舉例: 血液分析儀用溶血劑網(wǎng)織紅細胞試劑血液分析儀用稀釋液血液分析儀用清洗液血液分析儀用鞘液血液分析儀用染色液(盒)品名舉例:葡萄糖—6—磷酸脫氫酶熒光斑點試驗試劑(盒)血紅蛋白A2試劑(盒)胎兒血紅蛋白分析儀試劑(盒)糖化血紅蛋白分析儀試劑(
2025-04-07 23:00
【總結(jié)】國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件2 體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實施細則(試行)(征求意見稿)國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實施細則(試行)目錄第一章總則第二章組織機構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章
2025-06-30 12:49
【總結(jié)】附件2體外診斷試劑注冊(備案)管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊、備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與儀器、
【總結(jié)】體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知國食藥監(jiān)械[2007]229號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷
【總結(jié)】華潤武漢醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼:HRWHQMA-05400文件名稱:體外診斷試劑管理制度版本號:2016年起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準人:批準日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因::為了加強體外診斷試劑在采購、驗收、保管養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,特制定
2025-04-12 05:32