【摘要】第一篇:體外診斷試劑實施細則培訓(xùn)大綱 體外診斷試劑實施細則培訓(xùn)大綱 (試行)由國家食品藥品監(jiān)督管理局自2007年 4月28日起發(fā)布生效。 、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法的管理范...
2024-10-13 13:27
【摘要】第一篇:體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系考核標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核標(biāo)準(zhǔn)操作程序 建立體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)體系核查標(biāo)準(zhǔn)操作程序的目的:根據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行),提高體外診斷試劑生產(chǎn)企...
2024-10-13 12:56
【摘要】第一篇:體外診斷試劑(醫(yī)療器械)驗收標(biāo)準(zhǔn) 附件 體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機構(gòu)與人員 第一條體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療...
2024-10-13 13:29
【摘要】第一篇:體外診斷試劑優(yōu)化方案 體外診斷試劑-超級ELISA優(yōu)化方案1競爭抑制ELISA方法的建立抗體的酶標(biāo)記及質(zhì)量鑒定 本試驗采用改良過碘酸鈉法將辣根過氧化物酶標(biāo)記在抗體上[1],標(biāo)記完后取上清用...
2024-10-13 13:24
【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》出臺2022年4月19日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一一做出
2025-01-10 07:32
【摘要】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機會作者:栗粟文件編號:密級:2聲明:本報告旨在回答以下5個問題:1
2025-03-05 17:24
【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》出臺2023年4月19日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)。對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一
【摘要】附件4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則章節(jié)條款內(nèi)容機構(gòu)和人員應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu),具備組織機構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊,是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖,是否明確各部門的相互關(guān)系。*應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。查看企業(yè)的質(zhì)量手冊,程序文件或相關(guān)文件,是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)
2025-06-27 08:19
【摘要】體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(征求意見稿)第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為,促進產(chǎn)品質(zhì)量控制和質(zhì)量管理,依據(jù)《 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī),特制定《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》(以下簡稱《細則》)。第二條本《細則》所指的體外診斷試劑是通過化學(xué)或電化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生信號,用于對樣品中的某個量進行檢測或測量的體外診斷檢驗程序的
2025-06-30 15:36