【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 即首次注冊(cè)申請(qǐng)。第四十九條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，境內(nèi)申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)的，在完成產(chǎn)品研制、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)并通過質(zhì)量管理體系考核后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并按照本辦法附件1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的，在完成研制工作后，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并按照本辦法附件1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。第五十條 根據(jù)體外診斷試劑的分類原則，境外申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)的，可在完成產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢測(cè)后，按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的，按照本辦法向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)境外產(chǎn)品注冊(cè)，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)獲得境外醫(yī)療器械上市許可；對(duì)于境外無需獲得醫(yī)療器械上市許可的產(chǎn)品，需提供該產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械注冊(cè)管理的相關(guān)證明文件以及在原產(chǎn)國(guó)合法上市銷售的證明文件。第五十一條 體外診斷試劑的注冊(cè)單元應(yīng)為單一試劑或單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)單元可以包括不同的包裝規(guī)格。第五十二條 注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。第五十三條 藥品監(jiān)督管理部門行政受理機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合受理要求的，予以受理，發(fā)給受理通知書；不符合要求的不予受理，并以書面形式告知申請(qǐng)人。第五十四條 藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。審評(píng)過程中，需要咨詢專家或舉行聽證的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將書面告知申請(qǐng)人。咨詢專家或舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第五十五條 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)一次性發(fā)出書面補(bǔ)充資料通知。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照補(bǔ)充資料通知的要求一次性提交補(bǔ)充資料。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第五十六條 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)充資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。第五十七條 經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說明書由相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的申報(bào)資料予以核準(zhǔn)，并以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。《醫(yī)療器械注冊(cè)證書》有效期為4年。第五十八條 經(jīng)審查認(rèn)為不符合規(guī)定的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門做出不予注冊(cè)的決定并說明理由，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)以書面形式通知申請(qǐng)人，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第五十九條 根據(jù)本辦法第二十三條的規(guī)定，需要進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)而申請(qǐng)人拒絕的，藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊(cè)的決定。第六十條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果，對(duì)涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第六十一條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或說明書的申請(qǐng)。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。第八章 變更申請(qǐng)與審批第六十二條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，發(fā)生登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出變更申請(qǐng)。發(fā)生登記事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)提出變更申請(qǐng)；發(fā)生許可事項(xiàng)變更的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出變更申請(qǐng)并在變更申請(qǐng)批準(zhǔn)后實(shí)施。辦理變更申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。第六十三條 登記事項(xiàng)變更包括下列情形：（一）變更生產(chǎn)企業(yè)名稱；（二）變更生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址；（三）變更注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)；（四）變更代理人。第六十四條 許可事項(xiàng)變更包括下列情形：（一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料；（二）變更檢測(cè)條件及參考值（或參考范圍）等；（三）變更注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法等；（四）變更產(chǎn)品說明書中的內(nèi)容，如變更或增加包裝規(guī)格、增加適用機(jī)型等；（五）變更產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或產(chǎn)品有效期；（六）增加臨床適用范圍，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測(cè)定用樣本類型等；（七）變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）；（八）其他可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的變更。第六十五條 變更生產(chǎn)地址（生產(chǎn)場(chǎng)所的實(shí)質(zhì)性變更）的申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要申請(qǐng)對(duì)新的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核。質(zhì)量管理體系考核符合要求后，按照本辦法附件2的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。第六十六條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照首次注冊(cè)申請(qǐng)辦理：（一）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；（二）已上市銷售產(chǎn)品分析靈敏度指標(biāo)改變，并具有新的臨床診斷意義。第六十七條 許可事項(xiàng)的變更如發(fā)生在注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)的，可以和重新注冊(cè)一并提出申請(qǐng)。第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)變更申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審查，以《體外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)變更申請(qǐng)?！扼w外診斷試劑變更申請(qǐng)批件》的有效期與原注冊(cè)證書相同，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。第六十九條 變更申請(qǐng)的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。第九章 重新注冊(cè)的申請(qǐng)與審批第七十條 體外診斷試劑重新注冊(cè)，是指對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿后繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品所實(shí)施的審批過程。第七十一條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前，根據(jù)本辦法第五條規(guī)定向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門提出重新注冊(cè)申請(qǐng)，并按照本辦法附件3的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。申請(qǐng)人提出重新注冊(cè)申請(qǐng)并同時(shí)提出變更申請(qǐng)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并按照重新注冊(cè)申請(qǐng)及變更申請(qǐng)的規(guī)定提交申報(bào)資料。第七十二條 產(chǎn)品重新注冊(cè)時(shí)，與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊(cè)檢測(cè)。第七十三條 申請(qǐng)人未在注冊(cè)證書有效期屆滿前提出重新注冊(cè)申請(qǐng)但需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)按首次注冊(cè)申請(qǐng)程序及要求辦理產(chǎn)品注冊(cè)。第七十四條 有下列情形之一的，不予重新注冊(cè)：（一）未完成藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求的；（二）未能履行產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，發(fā)生嚴(yán)重不良事件拒不報(bào)告，或?qū)Ξa(chǎn)品導(dǎo)致的嚴(yán)重后果未能有效處置的；（三）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核不符合要求的；（四）經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門再評(píng)價(jià)后，認(rèn)為產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（五）不符合藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他情形。第七十五條 重新注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，適用本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。第十章 注冊(cè)申請(qǐng)的撤回、退審和復(fù)審第七十六條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在審批的任何階段，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)可再次申請(qǐng)注冊(cè)。第七十七條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，屬于下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門予以退審，并書面說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和行政復(fù)議的權(quán)利。（一）申請(qǐng)人未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資