【正文】 、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等應當符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證所有實驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。第十九條 為申請體外診斷試劑注冊而進行的產(chǎn)品研制工作應當包括：主要原材料的選擇、制備；產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定；注冊產(chǎn)品標準的擬訂；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、參考值（參考范圍）確定、產(chǎn)品性能評估等相關(guān)工作。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或技術(shù)手段，但應當說明其合理性。第二十條 產(chǎn)品性能評估是指對體外診斷試劑分析性能和臨床性能的評估。分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。第二十一條 注冊申請人可以自行完成或委托相關(guān)研究機構(gòu)完成體外診斷試劑研制、分析性能的評估，所提供的申報資料中須注明委托項目名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。第二十二條 體外診斷試劑臨床性能評估應通過臨床試驗完成。體外診斷試劑臨床試驗由申請人在提出注冊申請前完成。有關(guān)臨床試驗的要求，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)品研制情況進行核查，要求申請人或者承擔試驗的研究機構(gòu)按照申報資料項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，并派員現(xiàn)場核查試驗過程，也可委托有關(guān)研究機構(gòu)進行重復試驗。第四章 臨床試驗第二十四條 體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產(chǎn)品進行比較研究在內(nèi)的臨床驗證）是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。第二十五條 臨床試驗用樣品應當在符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》要求的車間制備，生產(chǎn)過程應當嚴格執(zhí)行《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》的要求。第二十六條 申請人可以按照擬定的產(chǎn)品標準對臨床試驗用樣品自行檢測，或委托其他具備檢測能力的檢測機構(gòu)進行檢測，檢測合格后方可用于臨床試驗。第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只采用一個包裝規(guī)格的樣品進行臨床試驗。第二十八條 第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）省級衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu)開展臨床試驗。對于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構(gòu)開展臨床試驗。第二十九條 臨床試驗機構(gòu)應當具有與研究項目相適應的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實性。參加臨床試驗的機構(gòu)及人員應當了解臨床試驗者的責任和義務，及時、準確、真實地做好臨床試驗記錄。第三十條 申請人應當與臨床試驗機構(gòu)簽訂臨床試驗合同，參考相關(guān)技術(shù)指導原則制訂并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。第三十一條 臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導原則確定。臨床試驗技術(shù)指導原則另行發(fā)布。罕見病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評機構(gòu)對注冊申報資料進行全面的技術(shù)審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補充資料的方式通知申請人。第三十二條 申請境外產(chǎn)品注冊，需要提供境外的臨床試驗資料。申請人應當按照臨床試驗的要求，同時考慮不同國家或地區(qū)的流行病學背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國境內(nèi)進行具有針對性的臨床試驗。第三十三條 臨床試驗機構(gòu)完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導原則，對臨床試驗結(jié)果進行匯總，完成臨床試驗總結(jié)報告。第三十四條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。第三十五條 參加臨床試驗的機構(gòu)及人員，對申請人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。第三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。第五章 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核第三十七條 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應當建立相應的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實施并保持有效運行。第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運行情況等進行全面考核的過程。第三十九條 申請第二類、第三類產(chǎn)品注冊和重新注冊前，申請人應當通過藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量管理體系考核。對于首次注冊申請，質(zhì)量管理體系考核還包括對申請注冊產(chǎn)品研制情況的現(xiàn)場核查。申請第一類產(chǎn)品注冊的，質(zhì)量管理體系由申請人自行組織核查。第四十條 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核的具體要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第六章 產(chǎn)品標準及注冊檢測第四十一條 體外診斷試劑產(chǎn)品標準，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標準物質(zhì)、質(zhì)量指標以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。體外診斷試劑標準物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗用，且具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質(zhì)，包括標準品、參考品。第四十二條 申請人應當在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，依據(jù)產(chǎn)品研制、臨床試驗等結(jié)果，參考有關(guān)文獻資料、國家標準、行業(yè)標準等，擬訂申報產(chǎn)品的標準。申請人擬訂的產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準。第四十三條 申請人擬訂的產(chǎn)品標準經(jīng)相應的藥品監(jiān)督管理部門核準，并在該產(chǎn)品獲準注冊后即為注冊產(chǎn)品標準，生產(chǎn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊產(chǎn)品標準。第四十四條 注冊檢測是指國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的、具有相應承檢范圍的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱“檢測機構(gòu)“）對申請人提交的產(chǎn)品標準根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標準和國家有關(guān)要求，針對其所設(shè)定的項目、指標，所采用的標準品或參考品的科學性、合理性等內(nèi)容提出意見，并對送檢樣品進行檢測，出具檢測報告。第四十五條 申請體外診斷試劑首次注冊，第一類產(chǎn)品一般不需要進行注冊檢測；第二類、第三類產(chǎn)品應當進行注冊檢測；第三類產(chǎn)品應當進行連續(xù)3個生產(chǎn)批次樣品的注冊檢測。境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由藥品監(jiān)督管理部門在對生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系考核合格后現(xiàn)場抽取。境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊檢測用樣品由申請人自行抽取。第四十六條 進行注冊檢測，申請人應當向檢測機構(gòu)提出書面申請，并提供注冊檢測所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢測用樣品及標準品或參考品。同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可只進行一個包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊檢測。第四十七條 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在授檢范圍內(nèi)開展注冊檢測工作，并應當在規(guī)定的工作時限內(nèi)出具檢測報告。尚未列入檢測機構(gòu)授檢范圍的產(chǎn)品，由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定有承檢能力的檢測機構(gòu)進行檢測。第七章 注冊申請與審批第四十八條 本章所述注冊申請，是指申請人對其生產(chǎn)的未在中國境內(nèi)上市銷售的體外診斷試劑所提出的注冊申請，