【文章內(nèi)容簡介】 司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。二、全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。三、各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。四、服務(wù)對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。五、我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。六、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時的給以解決。七、廣泛了解用戶的意見和建議。八、各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。九、建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。診斷試劑效期管理制度（1）為合理控制診斷試劑的過程管理，防止診斷試劑的過期失效，確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法律、制定本制度。（2）規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。（3）診斷試劑應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。（4）未標(biāo)明有效期的診斷試劑，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時應(yīng)判定為不合格診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。（5）本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。（6）近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動報警程序。（7）有效期不到3個月的診斷試劑不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫。（8）倉庫負(fù)責(zé)按月填報“近效期診斷試劑催銷表”，分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。（9）銷售部門應(yīng)按“近效期診斷試劑催銷表”所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免診斷試劑過期造成經(jīng)濟(jì)損失。（10）及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。不合格診斷試劑管理制度（1）為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保診斷試劑的使用安全，特制定本制度。（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格診斷試劑控制管理（3）質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑，均屬不合格診斷試劑。（4）在診斷試劑入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。（5）質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報告書或不合格診斷試劑停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。（6）診斷試劑養(yǎng)護(hù)過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時，按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌。（7）上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，應(yīng)立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。（8）不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。① 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格診斷試劑報損有關(guān)單據(jù)；② 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門；③ 不合格診斷試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫“報損診斷試劑銷毀記錄”。銷毀特殊管理診斷試劑時，應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。（9）對質(zhì)量不合格診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。（10）明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制予以處理。（11）在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。（12）認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。（13）不合格診斷試劑管理的具體程序按公司“不合格診斷試劑控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。退貨診斷試劑管理制度（1）（2）為了加強(qiáng)對銷后退回診斷試劑和購進(jìn)診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。（3）（4）未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。所有銷后退回的診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識。（5）對退回的診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。（6）應(yīng)加強(qiáng)退回診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。（7）所有退換的診斷試劑，應(yīng)按采購診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫。① 判定為不合格的診斷試劑，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格診斷試劑程序控制處理；② 確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售；③ 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑，不能入庫銷售，由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。（8）（9）質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。（10）應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。設(shè)施設(shè)備管理制度目的：為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。職責(zé)：。、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。管理要點(diǎn)： ：，包括： ： ：，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。《設(shè)施設(shè)備一覽表》：《檢測儀器設(shè)備一覽表》。：、維護(hù)記錄。、故障等情況及時報行政部，以便及時進(jìn)行維修保養(yǎng)。記錄由使用部門留存。：使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度（1）為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。（3）根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。（4）質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時。（5）企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。（6）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。（7）當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。（8）參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證后，留復(fù)印件存檔。（9）培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。衛(wèi)生人員健康狀況的管理制度（1）為保證診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。（2）衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。（3）辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。（4）辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。（5）庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。（6）庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。（7）庫房內(nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、防鼠等設(shè)施。（8）庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及診斷試劑包裝不得積塵污損。（9）每年定期組織一次健康體驗(yàn)。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。（11）健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。（12）嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。（13）經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。（14）應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。計(jì)算機(jī)信息化管理制度為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度：數(shù)據(jù)保密根據(jù)數(shù)據(jù)的保密規(guī)定和用途，確定數(shù)據(jù)使用人員的存取權(quán)限、存取方式和審批手續(xù)； 禁止泄露、外借和轉(zhuǎn)移專業(yè)數(shù)據(jù)信息； 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改已在局域網(wǎng)內(nèi)公布的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)； 各部門與因特網(wǎng)連接的計(jì)算機(jī)不得錄入機(jī)密文件和涉密信息；數(shù)據(jù)備份各部門對本部門計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管，由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。操作規(guī)范①計(jì)算機(jī)操作人員必須愛護(hù)電腦設(shè)備，經(jīng)常保持辦公室和電腦設(shè)備的清潔衛(wèi)生； 必須懂得正確操作和使用計(jì)算機(jī)，加強(qiáng)計(jì)算機(jī)知識的學(xué)習(xí)； 必須注意保護(hù)自己的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，自己部門登錄系統(tǒng)的口令要注意保密； 不得讓任何無關(guān)人員使用自己的計(jì)算機(jī)，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術(shù)人員修改自己計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的重要設(shè)置； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上網(wǎng)發(fā)布、瀏覽、下載、傳送反動、色情和暴力信息； 嚴(yán)禁利用計(jì)算機(jī)非法入侵他人或其他組織的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)；②維護(hù)技術(shù)人員維修計(jì)算機(jī)和軟件的部門或個人，在維修以后，必須保證計(jì)算機(jī)和軟件無病毒和其他有害數(shù)據(jù)；③任何部門和個人不得從事下列活動： 利用計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息； 非法侵入計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計(jì)算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動。用戶訪問管理制度為廣泛征求客戶及其他服務(wù)對象的意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高診斷試劑質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。，維護(hù)用戶利益的觀念，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)診斷試劑質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價及意見。：質(zhì)管部、采購部、銷售部。：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。、上門訪問、邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。，廣泛了解用戶對公司質(zhì)量管理工作方面的意見和建議。，及時了解客戶對診斷試劑質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。第四篇：體外診斷試劑相關(guān)知識體外診斷試劑相關(guān)知識體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。（一）第三類產(chǎn)品：1．與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑；2．與血型、組織配型相關(guān)的試劑； 3．與人類基因檢測相關(guān)的試劑；4．與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5．與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑。7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑。8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：除已明確為第三類、第一類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：1．用于蛋白質(zhì)檢測的試劑； 2．用于糖類檢測的試劑；3．用于激素檢測的試劑； 4．.用于酶類檢測的試劑；5．用于酯類檢測的試劑； 6．用于維生素檢測的試劑；7．用于無機(jī)離子檢測的試劑； 8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9．用于自身抗體檢測的試劑； 10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成：第一部分：被測物質(zhì)的名稱。第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等。第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。如果被測物組分較多或特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或其他替代名稱。體外診斷試劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，是指為保證體外診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量所制定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量指標(biāo)以及生產(chǎn)工藝等方面的技術(shù)要求，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊證書中產(chǎn)品注冊號的編排方式為：（）1（食）藥監(jiān)械（2）字3第456號。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國