【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 制備抗原或抗體，應(yīng)對(duì)所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。第六十三條 體外診斷試劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。第八章 檢驗(yàn)與質(zhì)量控制（區(qū)分QA、QC）第六十四條 應(yīng)當(dāng)單獨(dú)設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)部門，該部門負(fù)有以下質(zhì)量職責(zé)：取樣、留樣、樣品保管、物料儲(chǔ)存條件評(píng)價(jià)、物料質(zhì)量和穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)環(huán)境控制、簽發(fā)和拒絕簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告、成品有效期的確定、合格品評(píng)價(jià)放行、不合格品評(píng)審和處理、協(xié)助評(píng)估合格供方等與產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)操作規(guī)程并確保履行質(zhì)量職責(zé)。 并負(fù)責(zé)匯總、統(tǒng)計(jì)、分析質(zhì)量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及質(zhì)量控制趨勢(shì)。第六十五條 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等標(biāo)識(shí)，區(qū)分放置。應(yīng)當(dāng)配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備。有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行設(shè)置。第六十六條 應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測(cè)儀器，并建立檔案和臺(tái)帳。對(duì)計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)制定周期檢定計(jì)劃，定期檢定并保存檢定報(bào)告，儀器上檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)清晰明顯。第六十七條 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。第六十八條 使用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)校準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M(jìn)行溯源。對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)建立臺(tái)帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。應(yīng)當(dāng)定期復(fù)驗(yàn)其性能并保存記錄。第六十九條 應(yīng)當(dāng)建立留樣復(fù)驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲(chǔ)存，以保證復(fù)驗(yàn)要求。應(yīng)當(dāng)建立留樣品臺(tái)帳，及時(shí)記錄留樣檢驗(yàn)信息，留樣檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明留樣品批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。留樣期滿后應(yīng)對(duì)留樣檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行匯總、分析并歸檔。第七十條 對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程?？梢晕袡z驗(yàn)或試樣方式進(jìn)行驗(yàn)證。如對(duì)不具備檢測(cè)能力的主要物料，可以通過委托檢驗(yàn)，受托方應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議，并保存檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)收記錄。如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗(yàn)證的驗(yàn)收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號(hào)、試樣生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告、操作人員、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。或試樣的方式對(duì)其質(zhì)量狀第七十一條 應(yīng)當(dāng)保存注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告和符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)報(bào)告及（記錄），應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告及記錄應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)具有可追溯性。第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審，按照本細(xì)則要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具審核報(bào)告。企業(yè)按照糾正和預(yù)防措施控制程序?qū)嵭凶圆?、自糾，保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措施記錄。第七十三條 包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)后印制、發(fā)放、使用，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式、文字相一致。并應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的要求。應(yīng)當(dāng)建立包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書控制程序，嚴(yán)格印制、領(lǐng)用、回收、銷毀。第九章 產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)第七十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部召回。銷售記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：品名、批號(hào)、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。第七十五條 應(yīng)當(dāng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客反饋意見，保持記錄并定期匯總和分析用戶反饋信息，及時(shí)通報(bào)質(zhì)量管理部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。第七十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序，并保存記錄。退貨和召回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。第十章 不合格品控制、糾正和預(yù)防措施第七十七條 應(yīng)當(dāng)制定對(duì)不合格品控制的有關(guān)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。第七十八條 對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，防止不合格品非預(yù)期使用，并按照不合格品控制程序進(jìn)行及時(shí)處理并保存記錄。第七十九條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同相關(guān)部門對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。應(yīng)當(dāng)保存評(píng)審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施后驗(yàn)證其有效性。第十一章 不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告第八十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品不良事件、質(zhì)量事故監(jiān)測(cè)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。第八十一條 企業(yè)對(duì)用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴應(yīng)當(dāng)進(jìn)行詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)所發(fā)生的不良事件、質(zhì)量事故還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門，并對(duì)不良事件或質(zhì)量事故進(jìn)行及時(shí)的評(píng)估，必要時(shí)將評(píng)估結(jié)果通知用戶和報(bào)告監(jiān)督管理部門。第十二章 附則第八十二條 本細(xì)則中下列用語的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料、中間品等。主要物料：試劑產(chǎn)品組成中在性能上起到主要作用的成分。驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。分包裝生產(chǎn)：將外購的其他生產(chǎn)廠商的成品經(jīng)過分包裝成為本廠產(chǎn)品，但不改變產(chǎn)品的成分和性能，或只改變包裝標(biāo)簽的生產(chǎn)方式。批：同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的某種產(chǎn)品。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。據(jù)此可追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。工藝用水：生產(chǎn)工藝中使用的水。溯源性：指一個(gè)測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，都能通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來。潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。顧客反饋：用戶對(duì)所購買使用的產(chǎn)品向生產(chǎn)廠家以書面、口頭、電訊等形式告知的關(guān)于該產(chǎn)品在性能等方面的意見和建議。第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織人員按照本實(shí)施細(xì)則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核。具體產(chǎn)品目錄由國家局制定。本《細(xì)則》中涵蓋的體外診斷試劑在生產(chǎn)過程中如涉及生物制品類范疇，由按照本細(xì)則質(zhì)量管理體系部分體外診斷試劑產(chǎn)品不允許采用外購分裝的生產(chǎn)方式，企業(yè)必須具備相該類產(chǎn)品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第八十三條 本《細(xì)則》由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第八十四條 本細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求第一條 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有凈化要求的產(chǎn)品除應(yīng)當(dāng)滿足《體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》的通用要求外，其生產(chǎn)環(huán)境還應(yīng)當(dāng)滿足本附錄的要求。不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)參見下表： 表 不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)域的控制標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)≥≥5μm沉降菌數(shù)/皿100級(jí)3,5000110,000級(jí)350,0002,0003100,000級(jí)3,500,00020,00010第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少10，000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓。并符合防護(hù)規(guī)定。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100，000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。普通化學(xué)類診斷試劑的生產(chǎn)應(yīng)在清潔環(huán)境（符合本細(xì)則第二十條規(guī)定）中進(jìn)行。第三條 廠房應(yīng)當(dāng)具有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流