【文章內(nèi)容簡介】 試驗數(shù)據(jù)和技術秘密負有保密義務。第九十三條 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷有關產(chǎn)品的注冊證。（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的；（二）超越法定職權作出準予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準予行政許可決定的；（四）對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的；（五）經(jīng)過再評價確認不能保證安全、有效的；（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。依照前款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。依照本條第一款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護。第九十四條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當對其產(chǎn)品注冊批準文件予以注銷：（一）注冊證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）申請人依法終止的。（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。第九十五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當取消相應備案：（一）經(jīng)過再評價確認產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（二）產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理的；（三）產(chǎn)品管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動提出取消原備案信息的；（四）監(jiān)督檢查當中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實際情況不一致的。第十二章 法律責任第九十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，由原發(fā)證部門撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊證書，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。第九十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。第九十八條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑備案銷售、使用的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第一款的規(guī)定予以處罰。備案時提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。第九十九條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第二類、第三類體外診斷試劑登記事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以下罰款。第一百條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書及許可事項變更銷售、使用的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于未取得醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定予以處罰。第一百零一條 違反本辦法其他有關規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》予以處罰。第十三章 附 則第一百零二條 獲準注冊的體外診斷試劑，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的體外診斷試劑。第一百零三條 體外診斷試劑的注冊（備案）單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊（備案）單元可以包括不同的包裝規(guī)格。第一百零四條 醫(yī)療器械注冊證內(nèi)容由負責審批注冊的食品藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊號的編排方式為：1械注（2）字3 第456 號。其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類體外診斷試劑、進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字；境內(nèi)第二類體外診斷試劑為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑；“進”字適用于進口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑； 3為首次注冊年份； 4為產(chǎn)品管理類別； 5為產(chǎn)品分類編碼； 6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應當核發(fā)新的注冊號。第一百零五條 第一類體外診斷試劑備案號的編排方式為：1械備（2）字3 第456 號。其中：1為備案部門所在地的簡稱： 進口第一類體外診斷試劑為“國”字；境內(nèi)第一類體外診斷試劑為備案部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案形式：“內(nèi)”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑； “進”字適用于進口體外診斷試劑；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的體外診斷試劑； 3為備案年份；4為產(chǎn)品管理類別，即為“1”； 5為產(chǎn)品分類編碼；6為備案流水號。第一百零六條 在中國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應當在體外診斷試劑說明書、標簽中標明醫(yī)療器械注冊號或者備案號。第一百零七條 本辦法所稱的國家法定用于血源篩查的體外診斷試劑，以及與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑，其品種范圍依據(jù)國家有關規(guī)定。第一百零八條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械的特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第一百零九條 本辦法自2014年月日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2007﹞第229號）同時廢止。第二篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法附件：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法（征求意見稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。第二條 在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經(jīng)批準注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得銷售使用。第三條 醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨或組合使用，對從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻的血液和組織）在體外進行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：（一）生理或病理狀態(tài)；（二）先天性異常；（三）確定安全性和與可能受者的相容性；（四）監(jiān)測治療措施。本辦法所指的醫(yī)療器械體外診斷試劑是專門用于體外診斷檢查的試劑，不包括普通實驗室用的試劑。第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎檢驗類試劑、臨床化學類試劑、血氣、電解質(zhì)測定類試劑、維生素測定類試劑、細胞組織化學染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學檢驗類試劑等（具體產(chǎn)品分類見國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。第二章 醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊檢測的要求第五條 醫(yī)療器械體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構）進行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊。第六條 承擔注冊檢驗的醫(yī)療器械檢測機構應按企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準嚴格檢驗，保證檢測結(jié)果的科學性、公正性和準確性。第七條 申請人送檢樣品數(shù)量至少應包括三個批號，每個批號樣品量應為檢驗用量的三倍。申請人應保證檢測樣品送達檢測機構前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達檢測機構。產(chǎn)品標準中有穩(wěn)定性或有效期相關性能要求時，生產(chǎn)企業(yè)應在生產(chǎn)期間原包裝留樣，留樣量至少是檢測穩(wěn)定性或有效期相關性能樣品需要量的三倍。第三章 校準品和質(zhì)控物質(zhì)的管理第八條 校準品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預期用途有關的測量關系或驗證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。校準品和（或）質(zhì)控物質(zhì)的賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學水平的參考物質(zhì)做保證。第九條 校準品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前，須進行注冊。第十條 校準品和質(zhì)控物質(zhì)注冊時應提供與溯源性相關的資料，包括：原材料來源及控制、制備方法、賦值程序、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等，必要時，需進行適當?shù)臋z驗(如對來源于人類的材料進行生物安全性檢驗)以確認其性能指標符合相關要求。第四章 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求第十一條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）產(chǎn)品技術報告；（四）安全風險分析報告；（五）適用的產(chǎn)品標準及說明；（六）產(chǎn)品性能自測報告；（七）醫(yī)療器械檢測機構近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；（八）產(chǎn)品包裝、標簽設計樣稿；（九）使用說明書；（十）臨床試驗資料；（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明。第十二條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：（一）醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）原醫(yī)療器械注冊證書；（四）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊型式檢測報告；（五）適用的產(chǎn)品標準及說明；（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；（七）醫(yī)療器械使用說明書；（八）產(chǎn)品包裝、標簽設計樣稿；（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。第五章 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊材料的要求 第十三條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報注冊時應提交如下材料：（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標準；（六）醫(yī)療器械說明書：（七）產(chǎn)品包裝、標簽設計中文樣稿；（八）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：（九）醫(yī)療器械臨床試驗資料；（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件；（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明：（十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：第十四條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申請重新注冊時應提交如下材料：（一）醫(yī)療器械注冊申請表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）原醫(yī)療器械注冊證書：（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；（五）適用的產(chǎn)品標準及說明：（六）醫(yī)療器械說明書：（七）產(chǎn)品包裝、標簽設計中文樣稿；（八）醫(yī)療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：（九）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：（十）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：（十一）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：（十二）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者登記證明：（十三）屬于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；（十四）所提交材料真實性的自我保證聲明。第十五條 境外企業(yè)生產(chǎn)的高風險的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊審查須履行對生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場審查。具體要求見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考查辦法》。第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊第十六條 醫(yī)療器械注冊證書有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。第十七條 醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：（一）適用的產(chǎn)品標準中技術指標及試驗方法進行修訂的。（二）試劑生產(chǎn)主要原料變更；（三）注冊單元變更的；（四）型號、規(guī)格；（五）生產(chǎn)地址；（六）產(chǎn)品標準；（七）產(chǎn)品適用范圍。第十八條 醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。第十九條 申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，并按照本辦法的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。第二十條 重新注冊的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關規(guī)定。第七章 醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦第二十一條 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；（五）型號、規(guī)格的文字性改變 ；（六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變；（七）售后服務機構改變；（八）代理人改變。（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。第二十二條 申請醫(yī)療器械注冊證書變更的，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表，并按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第二十三條 原注冊審批部門受理變更申請后，應當在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊。第二十四條 醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦。第八章 申請人提交技術文件的具體要求第二十五條 注冊產(chǎn)品標準及編制說明：應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械標準管理辦法》的規(guī)定。第二十六條 產(chǎn)品性能自測報告：應按照企業(yè)提交的產(chǎn)品標準提交三批產(chǎn)品的自測報告。第二十七條 產(chǎn)品研制報告應至少包括：（一）產(chǎn)品概述；（二）設計資料，包括產(chǎn)品組成的原材料或主體成分說明、產(chǎn)品的性能特征及其適用范圍、生產(chǎn)工藝；（三）當試劑含有人類來源的組織或從此類組織內(nèi)提取的物質(zhì)時，有關此類材料來源的資料以及進行材料收集的相關資料；（四）滅菌試劑產(chǎn)品、處于特定微生物狀態(tài)或潔凈狀態(tài)的試劑產(chǎn)品的使用過程的描述；（五）設計計算和驗證的結(jié)果；（六）適當?shù)男阅茉u估數(shù)據(jù)，有關參考方法、參考物質(zhì)、已知參考值、準確度和使