【正文】 管醫(yī)生協(xié)商以前不應(yīng)做出任何醫(yī)療決定；信息必須規(guī)定當(dāng)自測(cè)試劑用于監(jiān)測(cè)一種已存在的疾病時(shí)，患者應(yīng)只采用他已受到培訓(xùn)所要作的那種治療（處理）；（十三）使用說(shuō)明書(shū)或其最新修定版本的發(fā)布日期。（一）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和地址；（二）用戶能唯一性地識(shí)別體外診斷試劑和了解包裝內(nèi)容物所必需的信息；（三）必要時(shí)，注明“無(wú)菌”或標(biāo)明特殊的微生物狀態(tài)或清潔狀態(tài)；（四）批號(hào)或序列號(hào)；（五）必要時(shí)，注明在不降低產(chǎn)品性能的條件下，體外診斷試劑安全使用的期限，以年、月表示，更確切時(shí)寫(xiě)至日；（六）體外診斷試劑用于性能評(píng)價(jià)時(shí)，寫(xiě)明“僅用于性能評(píng)價(jià)”；（七）必要時(shí)，注明體外診斷用試劑；（八）特殊貯存和/或使用條件；（九）必要時(shí)，任何特殊的使用說(shuō)明；（十）必要的警告和（或）注意事項(xiàng)；（十一）如體外診斷試劑用于自測(cè)，應(yīng)予清楚的說(shuō)明。第三十一條 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：應(yīng)提供產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)和/或國(guó)外醫(yī)院應(yīng)用的情況，以及在應(yīng)用過(guò)程中不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況。第二十九條 對(duì)于設(shè)計(jì)目的為替代其它企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的試劑，特別是隨機(jī)專用試劑，應(yīng)明確適用機(jī)型，原則上產(chǎn)品適用范圍應(yīng)限定在原企業(yè)生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的應(yīng)用范圍內(nèi)。對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性的要求應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定。第二十六條 產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：應(yīng)按照企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提交三批產(chǎn)品的自測(cè)報(bào)告。第二十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)丟失或損毀的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件11的要求提交有關(guān)材料和說(shuō)明，向原注冊(cè)審批部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)辦。變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以注銷。原注冊(cè)審批部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書(shū)。（九）診斷試劑有效期、貯存條件變更。第二十條 重新注冊(cè)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。第十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)。第十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：（一）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法進(jìn)行修訂的。第六章 醫(yī)療器械體外診斷試劑的重新注冊(cè)第十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè)。第十五條 境外企業(yè)生產(chǎn)的高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。第五章 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)材料的要求 第十三條 境外醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)。第四章 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)材料的要求第十一條 境內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷試劑申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交如下材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；（四）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；（五）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；（六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；（七）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告；（八）產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿；（九）使用說(shuō)明書(shū)；（十）臨床試驗(yàn)資料；（十一）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。第九條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)上市銷售之前，須進(jìn)行注冊(cè)。第三章 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的管理第八條 校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)是指生產(chǎn)者用于建立與試劑預(yù)期用途有關(guān)的測(cè)量關(guān)系或驗(yàn)證其使用特性的物質(zhì)、材料和物品。申請(qǐng)人應(yīng)保證檢測(cè)樣品送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)前貯存條件滿足試劑性能有效性的要求，并保證樣品按期送達(dá)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。第六條 承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)按企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格檢驗(yàn)，保證檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性。第四條 本辦法適用的醫(yī)療器械體外診斷試劑，包括臨床基礎(chǔ)檢驗(yàn)類試劑、臨床化學(xué)類試劑、血?dú)?、電解質(zhì)測(cè)定類試劑、維生素測(cè)定類試劑、細(xì)胞組織化學(xué)染色劑類、免疫類診斷試劑、微生物學(xué)檢驗(yàn)類試劑等（具體產(chǎn)品分類見(jiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《體外診斷試劑分類管理目錄》）。第三條 醫(yī)療器械體外診斷試劑包括試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)，它們可單獨(dú)或組合使用，對(duì)從人體內(nèi)提取的樣本（包括捐獻(xiàn)的血液和組織）在體外進(jìn)行檢查，以提供下列信息為唯一或主要目的：（一）生理或病理狀態(tài)；（二）先天性異常；（三）確定安全性和與可能受者的相容性；（四）監(jiān)測(cè)治療措施。第二篇：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法附件：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，制定本辦法。第一百零八條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械的特別審批程序由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。第一百零六條 在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽中標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案號(hào)。第一百零五條 第一類體外診斷試劑備案號(hào)的編排方式為：1械備（2）字3 第456 號(hào)。延續(xù)注冊(cè)的，3和6數(shù)字不變。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：1械注（2）字3 第456 號(hào)。第一百零三條 體外診斷試劑的注冊(cè)（備案）單元應(yīng)為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊(cè)（備案）單元可以包括不同的包裝規(guī)格。第一百零一條 違反本辦法其他有關(guān)規(guī)定的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》予以處罰。第九十九條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第二類、第三類體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處一萬(wàn)元以下罰款。第九十八條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類體外診斷試劑備案銷售、使用的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第一款的規(guī)定予以處罰。第十二章 法律責(zé)任第九十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷已取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。（三）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。依照本條第一款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)。（一）行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（三）違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；（四）對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的；（五）經(jīng)過(guò)再評(píng)價(jià)確認(rèn)不能保證安全、有效的；（六）依法可以撤銷行政許可的其他情形。第九十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。第九十一條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑備案的，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接公示取消該體外診斷試劑備案。第九十條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證。第八十八條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)定期開(kāi)展對(duì)備案工作的自查，并及時(shí)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)信息。第十一章 監(jiān)督管理第八十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)體外診斷試劑注冊(cè)（備案）的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查并及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況。并將其網(wǎng)站上公布的相應(yīng)備案信息更新。第八十四條 已備案的體外診斷試劑，備案信息表中載明的內(nèi)容發(fā)生變化，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息的申請(qǐng)。對(duì)不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)予以備案。第十章 產(chǎn)品備案第八十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)《體外診斷試劑分類目錄》中列為第一類的體外診斷試劑進(jìn)行備案。第七十九條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：（一）申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；（二）體外診斷試劑強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品，該體外診斷試劑不能達(dá)到新要求的；（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，申請(qǐng)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七章的規(guī)定，按照改變后的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。第七十八條 對(duì)于已注冊(cè)的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以延續(xù)的決定。第七十七條 受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。除有本辦法第七十九條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。第七十五條 許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒(méi)有規(guī)定的，適用于本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。第七十三條 對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化的原因及對(duì)產(chǎn)品性能的影響進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。第七十二條 受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)，在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理：（一）已上市銷售產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變；（二）已上市銷售產(chǎn)品陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。其他注冊(cè)證及附件載明內(nèi)容發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。第八章 注冊(cè)變更第七十條 已注冊(cè)的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。第六十八條 根據(jù)本辦法第二十六條的規(guī)定，需要進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)而申請(qǐng)人拒絕的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，申請(qǐng)人拒不改正的，不再受理該產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于已受理的產(chǎn)品，做出不予注冊(cè)的決定。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)上市后產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行跟蹤，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出修改產(chǎn)品技術(shù)要求或者說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。第六十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明，在登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。第六十二條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)說(shuō)明理由，申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)。第六十條 對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)由相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)申請(qǐng)人的申報(bào)資料予以核準(zhǔn)，并以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人；對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第五十八條 申請(qǐng)人逾期不補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向受理注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出終止技術(shù)審評(píng)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后作出退回申請(qǐng)的處理決定，終止審查。申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。第五十六條 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。第五十四條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；（二）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；（三）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、可靠。根據(jù)外文資料翻譯的申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。第七章 產(chǎn)品注冊(cè)第五十二條 申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。第五十一條 進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)申請(qǐng)人的體系核查合格后現(xiàn)場(chǎng)抽取。第五十條 尚未列入各醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第四十九條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具申請(qǐng)人。申請(qǐng)人或者備案人在中國(guó)上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。申請(qǐng)人或者備案人擬訂的產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于國(guó)