【正文】 申請人對補正資料通知內容有異議的，可以向相應的技術審評機構提出書面意見，說明理由并提供相應的技術支持資料。申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料；技術審評機構應當自收到補充資料之日起60個工作日內完成技術審評。質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在30個工作日內根據(jù)相關要求完成體系核查。第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料,并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類體外診斷試劑注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類體外診斷試劑注冊的技術審評工作。食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。第六章 產品注冊第四十一條 申請體外診斷試劑注冊，申請人應當按照相關要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。第三十九條 參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。第三十七條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。第三十六條 臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。第三十五條 申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。第三十四條 臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數(shù)據(jù)的；（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。第三十條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。第二十九條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。第二十七條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產品的注冊檢驗。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品、參考品的制備和標定工作。境內申請人的注冊檢驗用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門抽取。辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產品自檢報告。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產品技術要求對相關產品進行檢驗。在中國上市的體外診斷試劑應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產品技術要求。第一類體外診斷試劑的產品技術要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。產品技術要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。第一類產品和校準品、質控品，依據(jù)其預期用途進行命名。第一部分：被測物質的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應當在括號中列出。境內體外診斷試劑確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批；境內體外診斷試劑確定為第一類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉申請人所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產品類別向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按第二類產品進行注冊；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊；多項校準品、質控品，按其中的高類別進行注冊。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產品注冊管理。（過敏原）相關的試劑。（三）第三類產品、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；、組織配型相關的試劑；；；、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關的試劑；。（一）第一類產品（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）；，如溶血劑、稀釋液、染色液等。代理人除辦理體外診斷試劑注冊或者備案事宜外，還應當承擔以下責任：（一）與相應食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡；（二）向申請人或者備案人如實、準確傳達相關的法規(guī)和技術要求；（三）收集上市后體外診斷試劑不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人，同時向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（四）協(xié)調體外診斷試劑上市后的產品召回工作，并向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門報告；（五）其他涉及產品質量和售后服務的連帶責任。申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）未將該產品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）準許該產品上市銷售的證明文件。申請人、備案人對資料的真實性負責。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。第十三條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循體外診斷試劑安全有效的各項要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。第十二條 體外診斷試劑產品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產品生產工藝的確定，產品技術要求的擬訂，產品穩(wěn)定性研究，陽性判斷值或者參考區(qū)間確定，產品分析性能評估，臨床評價等相關工作。按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當委托具有相應生產范圍的醫(yī)療器械生產企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品不得委托其他企業(yè)生產。第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批，促進體外診斷試劑新技術的推廣與應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展。第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關信息。香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案，參照進口體外診斷試劑辦理。進口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。境內第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。第三條 本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。局 長張勇2014年7月30日體外診斷試劑注冊管理辦法第一章 總 則第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。年月日起施行。試劑活性成分的濃度或試驗用具，以及在必要時試劑包含有可能影響測量的其它成分的情況；（三）貯存條件和從第一次開啟容器后的貯存期限，以及工作試劑的貯存條件和穩(wěn)定性；（四）分析靈敏度、診斷靈敏度、分析特異性、診斷特異性、準確度、重復性、重現(xiàn)性等的性能要求，包括對已知有關干擾的控制方法和生產企業(yè)聲明的檢測限；校準品和（或）質控物質賦值的可溯源性，必須有現(xiàn)有的參考測量程序和（或）現(xiàn)有的高級計量學水平的參考物質做保證；（五）所需特殊設備的說明，包括合理使用該項特殊設備的標識所需的信息；（六）所使用的樣品類型，收集和預處理的特殊條件，必要時，還有貯存條件以及患者準備的說明；（七）試劑使用時要遵循的程序的詳細描述；（八）試劑測量程序，必要時應包括：測量方法的原理；特殊的分析性能特征（即：靈敏度、特異征、準確度、重復性、重現(xiàn)性、檢測極限和測量范圍，包括檢測已知相關干擾所需的信息），方法的使用范圍以及用戶可得的參考測量程序和參考物質的使用信息；后續(xù)程序細節(jié)或器械使用前所需的操作細節(jié)； 是否需要特殊培訓的說明；（九）確定數(shù)值的參考區(qū)間，包括正確的參考人群的描述；（十）如果醫(yī)療器械體外診斷試劑須和其它儀器組合使用，則應詳細說明要儀器的特性，以保證安全、正確使用；（十一）對試劑使用或處理的特殊異常危險應采取的防護事項，包括器械含有人體或動物源性物質時的特別防護措施，并要注意這些物質的潛在感染性；（十二）自測用試劑的要求: 按照預期用戶能夠理解的方式提供和表達結果，試劑提供的信息需要帶有對用戶采取某種行動的勸告（在陽性、陰性、或中介結果的情況下），和假陽性和假陰性結果的可能性；可能被忽略的特別事項，這些事項規(guī)定了生產企業(yè)提供的其它信息以使用戶能夠使用器械并理解試劑出示的結果；提供的信息必須包括明確地指導用戶,在與其主管醫(yī)生協(xié)商以前不應做出任何醫(yī)療決定；信息必須規(guī)定當自測試劑用于監(jiān)測一種已存在的疾病時，患者應只