【正文】 生產(chǎn)的體外診斷試劑。第一百一十條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書及許可事項(xiàng)變更銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的處罰規(guī)定予以處罰。備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條的規(guī)定予以處罰。第一百零七條 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，并按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條的規(guī)定予以處罰。第一百〇五條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消相應(yīng)備案：（一）經(jīng)過再評(píng)價(jià)確認(rèn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的；（二）產(chǎn)品調(diào)整為不作為醫(yī)療器械管理、或產(chǎn)品管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械，備案人未主動(dòng)提出取消原備案信息的；（三）監(jiān)督檢查當(dāng)中發(fā)現(xiàn)備案資料與備案人實(shí)際情況不一致的。第一百〇四條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)文件予以注銷：（一）注冊(cè)證有效期屆滿未延續(xù)的；（二）注冊(cè)申請(qǐng)人依法終止的。依照前兩款的規(guī)定撤銷行政許可，可能對(duì)公共利益造成重大損害的，不予撤銷。第一百〇三條 有下列情形的，食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)證。由于安全性原因，對(duì)體外診斷試劑提出注冊(cè)要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知中做出規(guī)定。第一百〇二條 對(duì)于已注冊(cè)的體外診斷試劑，如有涉及該體外診斷試劑的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人可在申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)變更。對(duì)于取消備案的體外診斷試劑，不得繼續(xù)銷售和使用，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的體外診斷試劑不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。第九十八條 負(fù)責(zé)體外診斷試劑注冊(cè)審批（備案）的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批（備案），對(duì)違反規(guī)定審批（備案）的，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。第九十六條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)（備案）監(jiān)督管理工作，明確省、市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管職責(zé)，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第九十四條 已備案的第一類體外診斷試劑，管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案，并按照本辦法相應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)不予變更備案信息的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知備案人并說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)備案資料符合形式要求的，將備案資料存檔。對(duì)予以備案的第一類體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的格式制作備案憑證，向備案人發(fā)放，并將第一類醫(yī)療器械備案信息表中的信息在其網(wǎng)站上予以公布。對(duì)備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。第九十一條 辦理第一類體外診斷試劑備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交備案資料。第八十九條 體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章沒有規(guī)定的，適用于本辦法第七章的相關(guān)規(guī)定。第八十七條 申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，或申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)同時(shí)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對(duì)是否有第八十六條情形進(jìn)行審查，具有以上情形的，作出不予延續(xù)的決定；未發(fā)現(xiàn)有以上情形的，予以延續(xù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在管理類別調(diào)整通知中對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期的問題作出規(guī)定。如需延續(xù)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前、且有效期屆滿前12個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或辦理備案。第八十四條 產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)時(shí)，與原注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容無任何變化的產(chǎn)品，一般不需注冊(cè)檢驗(yàn)。受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行第八十一條的程序和時(shí)限。予以延續(xù)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；不予延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。第九章 延續(xù)注冊(cè)第八十條 食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿，需延續(xù)注冊(cè)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前、且有效期屆滿前12個(gè)月內(nèi)，依據(jù)產(chǎn)品的類別向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照本辦法附件的相應(yīng)要求提交申報(bào)資料。變更事項(xiàng)獲得批準(zhǔn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更批件載明內(nèi)容自行修改說明書的相關(guān)內(nèi)容。第七十七條 對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化的原因及對(duì)產(chǎn)品性能的影響進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。第七十六條 受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)，在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知需要補(bǔ)正的全部資料。（三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)申請(qǐng)辦理：包括：（一）變更生產(chǎn)過程中所用抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商；（二）變更檢測(cè)條件及陽性判斷值或參考區(qū)間等；申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址（文字性改變）、代理人名稱、代理人注冊(cè)地址發(fā)生變化的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。第七十三條 體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利；在對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第七十一條 注冊(cè)申請(qǐng)審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的正確性與準(zhǔn)確性承擔(dān)全部責(zé)任。第六十九條 體外診斷試劑上市后，其產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書必須與食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的內(nèi)容一致。第六十七條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請(qǐng)。第六十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理復(fù)審申請(qǐng)后應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi)，作出復(fù)審決定，并書面通知申請(qǐng)人。第六十五條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以在收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能有偽造和虛假內(nèi)容的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中止審批。第六十三條 對(duì)用于治療罕見病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該體外診斷試劑注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。第六十一條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定；對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。第六十條 注冊(cè)申請(qǐng)人逾期不補(bǔ)正資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)向受理注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門提出終止技術(shù)審評(píng)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門作出退回申請(qǐng)的處理決定，終止審查。第五十九條 申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)正通知之日起一年內(nèi)，按照技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的要求提供補(bǔ)正資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)正資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。審評(píng)過程中，需要咨詢專家或舉行聽證的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)將書面告知申請(qǐng)人，咨詢專家或舉行聽證所需的時(shí)間不計(jì)算在規(guī)定的審評(píng)時(shí)限內(nèi)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類體外診斷試劑注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。 食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。第五十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性負(fù)全部責(zé)任。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。第五十三條 進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出書面申請(qǐng)，并提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及標(biāo)準(zhǔn)品或參考品。境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)申請(qǐng)人的研制情況核查合格后現(xiàn)場(chǎng)抽取。第五十二條 尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定有承檢能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。第五十一條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、并在檢驗(yàn)范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)要求，針對(duì)其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出預(yù)評(píng)價(jià)意見，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告。在中國境內(nèi)上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)執(zhí)行經(jīng)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求。申請(qǐng)人（備案人）擬訂的產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第四十七條 體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供體外診斷試劑試驗(yàn)用，且具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、參考品。第六章　產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)第四十六條 體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求，是指為實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑產(chǎn)品預(yù)期用途所制定的產(chǎn)品性能要求以及檢驗(yàn)方法。第四十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局在組織進(jìn)口體外診斷試劑的技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行核查，并出具核查報(bào)告。第四十三條 用于注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)的樣品，其制備、生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。國家食品藥品監(jiān)督管理總局和?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第四十一條 開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向臨床試驗(yàn)提出者所在?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第三十九條 申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正；情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。申請(qǐng)人或臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床評(píng)價(jià)的要求，同時(shí)考慮不同國家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或參考區(qū)間等諸多因素，在中國境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床評(píng)價(jià)。食品藥品監(jiān)督管理部門技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)正資料的方式通知申請(qǐng)人。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。第三十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。第三十三條 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與