體外診斷試劑注冊管理辦法試行-文庫吧資料
2025-01-16 07:32本頁面
【正文】 名錄，附雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。 分析性能主要包括分析靈敏度、分析特異性、測定范圍、測定準(zhǔn)確性、批內(nèi)不精密度、批間不精密度等。申請人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實驗方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說明其合理性。 產(chǎn)品研制 第十八條 從事體外診斷試劑研制的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與實驗研究項目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，所用實驗動物、試劑、原材料等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)要求和規(guī)定，并保證所有實驗數(shù)據(jù)和資料的真實性。 第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。 體外診斷試劑的命名原則 體外診斷試劑的命名原則：體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成： 第一部分：被測物質(zhì)的名稱。 境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 《 辦法 》 的分類注冊管理機構(gòu) 境內(nèi)第一類體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 對于根據(jù)上述分類原則尚無法界定的體外診斷試劑產(chǎn)品，由注冊申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出分類界定的申請。該類物質(zhì)單獨上市銷售時，應(yīng)說明其來源、組成成分、效價或者活性單位等，同時注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。 《 辦法 》 的分類注冊管理 僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標(biāo)簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣。 《 辦法 》 的分類注冊管理 校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等體外診斷試劑產(chǎn)品，如果不單獨銷售，則不需要單獨申請注冊；如果單獨銷售，則需要單獨申請注冊，其類別與其同時在臨床使用的體外診斷試劑產(chǎn)品的類別相同。 8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試
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