醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法docdoc-文庫吧資料

【摘要】附件：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法（征求意見稿）第一章　總　　則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。第二條　在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經批準注冊的醫(yī)療器械體外診斷試劑，不得

2024-07-30 19:11

體外診斷試劑(醫(yī)療器械)驗收標準-文庫吧資料

【摘要】第一篇：體外診斷試劑(醫(yī)療器械)驗收標準 附件 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準 第一章機構與人員 第一條體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理人員無《醫(yī)療...

2024-10-13 13:29

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理制度docdoc-文庫吧資料

【摘要】附件：醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊管理辦法（征求意見稿）第一章　總　　則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械體外診斷試劑的注冊管理，保證醫(yī)療器械體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，制定本辦法。第二條　在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械體外診斷試劑均應按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及本辦法申報注冊，未經批準注冊的醫(yī)療器械體

2024-07-30 19:13

鄭州xxx醫(yī)療器械體外診斷試劑管理制度-文庫吧資料

【摘要】鄭州XXXX醫(yī)療器械有限公司體外診斷試劑質量管理制度1/29質量體系文件管理制度起草部門：質量管理部編號：XXXX01-1（共2頁）編制人：編制日期：2021年10月10日審核人：審核日期：

2024-12-23 04:57

體外診斷試劑注冊管理辦法試行-文庫吧資料

【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》出臺2022年4月19日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。對體外診斷試劑的產品分類、產品標準、產品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關問題一一做出

2025-01-16 07:32

體外診斷試劑注冊管理辦法--文庫吧資料

【摘要】附件2體外診斷試劑注冊(備案)管理辦法（征求意見稿）第一章　總　則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊、備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、

2025-04-23 04:56

體外診斷試劑注冊管理辦法-文庫吧資料

【摘要】體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2007]229號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》已經2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷

2025-04-23 04:56

體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)-文庫吧資料

【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》出臺2023年4月19日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。對體外診斷試劑的產品分類、產品標準、產品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關問題一

2025-03-09 17:24

體外診斷試劑注冊(備案)管理辦法-文庫吧資料

【摘要】—51—附件2體外診斷試劑注冊(備案)管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊、備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條

2025-05-21 23:21

1體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)-文庫吧資料

【摘要】關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2021]229號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》已經2021年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

2025-01-28 23:39

醫(yī)療器械質量管理操作程序[含體外診斷試劑]docdoc-文庫吧資料

【摘要】......醫(yī)療器械質量管理操作程序一、質量文件管理操作程序 2二、首營企業(yè)審核操作程序 4三、首營品種審核操作程序 6四、醫(yī)療器械購進操作程序 8五、醫(yī)療器械收貨操作程序 11六、醫(yī)療器械驗收操作程序 14七

2024-07-30 19:32

體外診斷試劑注冊管理辦法注冊管理辦法正文培訓講義-文庫吧資料

【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》培訓講義安徽省局體外診斷試劑法規(guī)培訓班2022年8月主要內容：?關于體外診斷試劑監(jiān)管的歷史沿革；?關于《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的起草過程；?關于《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》正文重點內容的說明。關于體外診斷試劑監(jiān)管的歷史沿革?1998

2025-01-21 10:06

體外診斷醫(yī)療器械風險管理指南docdoc-文庫吧資料

【摘要】體外診斷醫(yī)療器械風險管理指南總則本附錄為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械風險管理的應用提供了附加的指南。重點關注使用IVD檢查結果所引起的對患者風險的管理。所使用的示例旨在說明概念，并用作IVD醫(yī)療器械風險管理的起點。它們不詳盡。本附錄所使用的術語定義見ISO18113-1[42]。IVD醫(yī)療器械預期用于對取自人體的樣本的收集、制備和檢查。這些器械包括試劑、儀器、軟件、樣本收集裝置和

2024-07-31 18:39

醫(yī)療器械or體外診斷管理評審報告03docdoc-文庫吧資料

【摘要】管理評審報告編號：評審會議時間主持人參加評審人員評審目的評價公司質量體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審質量體系組織機構的適應性，評審公司年度質量目標的適宜性，需求改進的機會和適宜的改進方案。評審主要依據1GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-20

2024-07-30 19:15

醫(yī)療器械注冊需要注意的問題：體外診斷試劑經營企業(yè)批發(fā)驗收標準和開辦申請程序-文庫吧資料

【摘要】更多更多醫(yī)療器械注冊及審評文件下載,請訪問。關于印發(fā)體外診斷試劑經營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知國食藥監(jiān)市[2007]299號2007年05月23日各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經營行為，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經營許可證管

2025-06-15 23:31

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊治理辦法_圖文[精品(參考版)

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