體外診斷試劑注冊管理辦法-在線瀏覽

【摘要】體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2007]229號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》已經(jīng)2007年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷

2025-06-04 04:56

體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)-在線瀏覽

【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》出臺2023年4月19日國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。對體外診斷試劑的產(chǎn)品分類、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品研制、臨床試驗和注冊申請、注冊檢測、變更注冊、重新注冊等相關(guān)問題一

2025-04-06 17:24

體外診斷試劑注冊(備案)管理辦法-在線瀏覽

【摘要】—51—附件2體外診斷試劑注冊(備案)管理辦法（征求意見稿）第一章總則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊、備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或辦理備案。第三條

2024-07-09 23:21

1體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)-在線瀏覽

【摘要】關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知國食藥監(jiān)械[2021]229號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》已經(jīng)2021年4月3日國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

2025-03-25 23:39

醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作程序[含體外診斷試劑]docdoc-在線瀏覽

【摘要】......醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作程序一、質(zhì)量文件管理操作程序 2二、首營企業(yè)審核操作程序 4三、首營品種審核操作程序 6四、醫(yī)療器械購進操作程序 8五、醫(yī)療器械收貨操作程序 11六、醫(yī)療器械驗收操作程序 14七

2024-08-27 19:32

體外診斷試劑注冊管理辦法注冊管理辦法正文培訓(xùn)講義-在線瀏覽

【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》培訓(xùn)講義安徽省局體外診斷試劑法規(guī)培訓(xùn)班2022年8月主要內(nèi)容：?關(guān)于體外診斷試劑監(jiān)管的歷史沿革；?關(guān)于《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的起草過程；?關(guān)于《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》正文重點內(nèi)容的說明。關(guān)于體外診斷試劑監(jiān)管的歷史沿革?1998

2025-03-04 10:06

體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險管理指南docdoc-在線瀏覽

【摘要】體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險管理指南總則本附錄為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械風(fēng)險管理的應(yīng)用提供了附加的指南。重點關(guān)注使用IVD檢查結(jié)果所引起的對患者風(fēng)險的管理。所使用的示例旨在說明概念，并用作IVD醫(yī)療器械風(fēng)險管理的起點。它們不詳盡。本附錄所使用的術(shù)語定義見ISO18113-1[42]。IVD醫(yī)療器械預(yù)期用于對取自人體的樣本的收集、制備和檢查。這些器械包括試劑、儀器、軟件、樣本收集裝置和

2024-08-28 18:39

醫(yī)療器械or體外診斷管理評審報告03docdoc-在線瀏覽

【摘要】管理評審報告編號：評審會議時間主持人參加評審人員評審目的評價公司質(zhì)量體系的持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，評審質(zhì)量體系組織機構(gòu)的適應(yīng)性，評審公司年度質(zhì)量目標(biāo)的適宜性，需求改進的機會和適宜的改進方案。評審主要依據(jù)1GB/T9001-2008/ISO9001:2008，YY/T0287-20

2024-08-27 19:15

醫(yī)療器械注冊需要注意的問題：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)批發(fā)驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序-在線瀏覽

【摘要】更多更多醫(yī)療器械注冊及審評文件下載,請訪問。關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知國食藥監(jiān)市[2007]299號2007年05月23日各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管

2024-07-20 23:31

體外診斷試劑分析報告-在線瀏覽

【摘要】1破土春筍嫩猶香，診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長中尋找投資機會作者：栗粟文件編號：密級：2聲明：本報告旨在回答以下5個問題：1

2025-02-22 05:00

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)-在線瀏覽

【摘要】《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核自查表》（試行）自查企業(yè)名稱：自查產(chǎn)品名稱：自查日期：自查人員（內(nèi)審員）：

2024-08-24 17:31

體外診斷試劑制度-在線瀏覽

【摘要】第一篇：體外診斷試劑制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。 一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按...

2024-10-13 13:00

體外診斷試劑表格-在線瀏覽

【摘要】河南省博濟光明醫(yī)藥有限公司員工健康檔案　　編號:建檔時間：年月姓名：性別：年齡：崗位：學(xué)歷：職稱、資格：檔案號：體檢時間體檢機構(gòu)檢查結(jié)果備注HBsAgGPT皮膚病

2024-08-10 18:27

體外診斷試劑講座-在線瀏覽

【摘要】有關(guān)體外診斷試劑監(jiān)管基礎(chǔ)知識?一、診斷試劑的概念?二、診斷試劑分類?三、體外診斷試劑發(fā)展情況?四、體外診斷試劑的監(jiān)督管理???五、目前體外診斷試劑市場監(jiān)管中存在的一些問題?.?。?《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》和《藥品經(jīng)營許可

2025-04-06 17:20

醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)-經(jīng)營質(zhì)量管理操作規(guī)程-20xx最新重點-在線瀏覽

【摘要】xxxx醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄1.文件管理操作規(guī)程2.采購操作規(guī)程3.驗收操作規(guī)程4.儲存保管操作規(guī)程5.養(yǎng)護操作規(guī)程6.出庫復(fù)核操作規(guī)程7.銷售及售后服

2024-07-09 22:41

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