體外診斷試劑相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)-資料下載頁

【摘要】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗中存在的問題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?2023年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023年申報的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023-2023國家立項標(biāo)準(zhǔn)?SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作?檢測中

2025-03-07 12:03

體外診斷試劑質(zhì)量手冊-資料下載頁

【摘要】13485：2016版體外診斷試劑質(zhì)量手冊版本號：編制：日期：年月日審核：日期：年月日批準(zhǔn)：

2025-06-27 07:27

體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)-資料下載頁

【摘要】第六章體外診斷試劑的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)目錄?§6-1ISO17511-2023，即GB/T21415—2023?§6-2ISO18153:2023?§6-3臨床化學(xué)體外診斷試劑(盒)通用技術(shù)要求?§6-4體外診斷試劑性能測試的分析?

2025-03-05 17:20

體外診斷試劑行業(yè)分析報告-資料下載頁

【摘要】體外診斷試劑行業(yè)分析報告體外診斷試劑行業(yè)分析報告1.診斷試劑行業(yè)相關(guān)概念以及前景分析 生物制品是以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等為起始材料，采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。

2025-08-03 09:59

體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范-資料下載頁

【摘要】第一篇：體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫規(guī)范 醫(yī)藥冷庫種類溫度范圍用途 保存冷庫0~8℃可用于貯存疫苗、藥劑等 保存冷庫2~8℃可用于貯存藥品、生物制品等 保存冷庫5±1℃可用...

2025-10-04 13:33

體外診斷試劑查驗登記須知-資料下載頁

【摘要】第一篇：體外診斷試劑查驗登記須知 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記頇知（草案） 體外診斷醫(yī)療器材查驗登記應(yīng)依醫(yī)療器材查驗登記審查準(zhǔn)則及相關(guān)規(guī)定辦理。 本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材（InVitroDiagn...

2025-10-04 13:31

我國體外診斷試劑教材-資料下載頁

【摘要】CMD《北京市體外診斷試劑生產(chǎn)實施細(xì)則》宣貫培訓(xùn)教材2007－2－27CMD培訓(xùn)介紹用目錄第一章前言第二章產(chǎn)品分類第三章體外診斷試劑產(chǎn)品簡介一、概念：二、體外診斷試劑的分類：三、常見的臨床檢測方法：四、試劑常用的檢測儀器：

2025-04-13 04:57

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制-資料下載頁

【摘要】目次................................................................................................................................................前言……………………………………………………………………………

2024-12-31 12:25

醫(yī)療體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)docdoc-資料下載頁

【摘要】關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請程序的通知國食藥監(jiān)市[2007]299號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：　　為加強(qiáng)體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》，國家局制定了《體

2025-07-17 19:07

體外診斷試劑分析性能評估-資料下載頁

【摘要】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則1.檢測限2.線性范圍3.可報告范圍4.準(zhǔn)確度（回收實驗）5.準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對）6.精密度7.干擾實驗8.穩(wěn)定性9.參考值（參考區(qū)間）檢測限檢測限評估的基本原則?實驗人員應(yīng)熟悉檢測方法與儀器操作；?采用合適的校準(zhǔn)品

2025-03-07 12:23

體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本)-資料下載頁

【摘要】第一篇：體外診斷試劑招標(biāo)文件(樣本) 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo) 體外診斷試劑招標(biāo)文件 招標(biāo)編號：ZYEY2013－019招標(biāo)項目：腎素等發(fā)光免疫試劑 投標(biāo)單位： 投標(biāo)日期： ...

2025-10-04 13:37

體外診斷試劑工作程序全套-資料下載頁

【摘要】體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購進(jìn)程序3、診斷試劑質(zhì)量驗收程序

2025-08-03 09:13

體外診斷試劑風(fēng)險分析報告-資料下載頁

【摘要】安全風(fēng)險分析報告產(chǎn)品名稱：糞便保存液產(chǎn)品描述本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。1.醫(yī)療器械預(yù)期用途本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸

2025-08-03 09:47

體外診斷試劑注冊管理辦法20xx(局令第5號)-資料下載頁

【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號）2021年07月30日發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2021年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

2025-01-22 11:36

體外診斷試劑分類目錄-資料下載頁

【摘要】體外診斷試劑分類目錄（征求意見稿）按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗試劑血液學(xué)檢驗試劑（盒）血液一般檢驗試劑（盒）溶血試驗試劑（盒）血栓與止血檢驗試劑（盒）組織配型類試劑（盒）尿液檢驗試劑（盒）、試紙糞便檢驗試劑（盒）、試紙（盒）二、臨床化學(xué)檢驗試劑（盒）（盒）糖類檢驗試劑（盒）、試紙

2025-04-17 04:56

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