體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告-資料下載頁(yè)

【摘要】安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告產(chǎn)品名稱：糞便保存液產(chǎn)品描述本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對(duì)PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。1.醫(yī)療器械預(yù)期用途本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對(duì)PH穩(wěn)定，EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸

2025-08-03 09:47

體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法20xx(局令第5號(hào))-資料下載頁(yè)

【摘要】《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)）2021年07月30日發(fā)布國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》已于2021年6月27日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。

2025-01-22 11:36

體外診斷試劑分類目錄-資料下載頁(yè)

【摘要】體外診斷試劑分類目錄（征求意見(jiàn)稿）按醫(yī)療器械受理和審評(píng)的體外診斷試劑一、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑血液學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）血液一般檢驗(yàn)試劑（盒）溶血試驗(yàn)試劑（盒）血栓與止血檢驗(yàn)試劑（盒）組織配型類試劑（盒）尿液檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙糞便檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙（盒）二、臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）（盒）糖類檢驗(yàn)試劑（盒）、試紙

2025-04-17 04:56

體外診斷試劑管理制度-資料下載頁(yè)

【摘要】廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度第1頁(yè)共26頁(yè)123《質(zhì)量管理制度》(TWQS-3)目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-

2024-11-08 11:39

044247_體外診斷試劑相關(guān)知識(shí)-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：044247_體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 1、體外診斷試劑的定義：《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與...

2025-10-04 17:31

體外診斷試劑工作程序全套資料-資料下載頁(yè)

【摘要】WORD格式可編輯體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質(zhì)量管理文件管理程序2、診斷試劑購(gòu)進(jìn)程序3

2025-08-03 09:27

體外診斷試劑管理制度-資料下載頁(yè)

【摘要】：質(zhì)量管理部編號(hào)：WTM—QT-001（共2頁(yè)）編制人：編制日期：年月日審核人：審核日期：年月日批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日?qǐng)?zhí)行日期：年月

2025-01-22 04:04

體外診斷試劑分類2推薦閱讀-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：體外診斷試劑分類2 纖維蛋白溶酶—α2—血纖維蛋白溶酶復(fù)合體試劑（盒） α2—纖溶酶抑制物（α2—PI）活性測(cè)定試劑（盒） （一）、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑α—2抗纖溶酶（α—PA）測(cè)...

2025-10-04 13:23

東健醫(yī)療設(shè)備器具公司體外診斷試劑質(zhì)量制度-資料下載頁(yè)

【摘要】----東健醫(yī)療設(shè)備器具公司體外診斷試劑質(zhì)量管理制度《質(zhì)量管理制度》(TWQS-3)目錄序號(hào)文件編號(hào)文件名稱頁(yè)碼1TWQS01-3質(zhì)量體系文件管理制度32TWQS02-3質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度

2025-06-02 09:44

二體外診斷試劑試題答案-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：二體外診斷試劑試題答案 體外診斷試劑試題 姓名：分?jǐn)?shù)： 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分，共20分）1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于（B） 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營(yíng)...

2025-10-04 13:53

體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告-資料下載頁(yè)

【摘要】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告報(bào)告人：馬杰2聲明：本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問(wèn)題：12什么是體外診斷試劑？體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)？3行業(yè)的成功要素是什么？3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行

2025-03-05 17:09

體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析-資料下載頁(yè)

【摘要】體外診斷試劑及耗材行業(yè)分析2014-01-21?醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)?生物探索隨著我國(guó)臨床診斷需求的不斷增長(zhǎng)，以及研發(fā)技術(shù)的不斷提高，體外診斷（IVD）行業(yè)已經(jīng)成為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快，也最活躍的細(xì)分行業(yè)之一。雖然目前我國(guó)體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展初期，但其發(fā)展一直受國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策重點(diǎn)支持?！笆晃濉逼陂g，國(guó)家“863”計(jì)劃首次支持了生物醫(yī)學(xué)關(guān)鍵試劑的重點(diǎn)項(xiàng)目，2005年以

2025-06-27 08:43

體外診斷試劑質(zhì)量管理職責(zé)-資料下載頁(yè)

【摘要】第一篇：體外診斷試劑質(zhì)量管理職責(zé) （11）信息技術(shù)崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)提出公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃。 2、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)的安全和維護(hù)工作。 3、負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的管理、維護(hù)工作，...

2025-10-04 13:12

體外診斷試劑產(chǎn)品分類表匯編-資料下載頁(yè)

【摘要】體外診斷試劑產(chǎn)品分類表（一）、臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)試劑（盒）（盒）品名舉例： 血液分析儀用溶血?jiǎng)┚W(wǎng)織紅細(xì)胞試劑血液分析儀用稀釋液血液分析儀用清洗液血液分析儀用鞘液血液分析儀用染色液（盒）品名舉例：葡萄糖—6—磷酸脫氫酶熒光斑點(diǎn)試驗(yàn)試劑（盒）血紅蛋白A2試劑（盒）胎兒血紅蛋白分析儀試劑（盒）糖化血紅蛋白分析儀試劑（

2025-04-07 23:00

體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則-資料下載頁(yè)

【摘要】國(guó)食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)附件2 體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○六年五月體外診斷試劑生產(chǎn)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）目錄第一章總則第二章組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量管理職責(zé)第三章設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制第四章

2025-06-30 12:49

醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)治理辦法_圖文[精品-文庫(kù)吧在線文庫(kù)

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