【摘要】CMD《北京市體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》宣貫培訓教材2007-2-27CMD培訓介紹用目錄第一章前言第二章產(chǎn)品分類第三章體外診斷試劑產(chǎn)品簡介一、概念:二、體外診斷試劑的分類:三、常見的臨床檢測方法:四、試劑常用的檢測儀器:
2025-04-13 04:57
【摘要】目次................................................................................................................................................前言……………………………………………………………………………
2024-12-31 12:25
【摘要】關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和開辦申請程序的通知國食藥監(jiān)市[2007]299號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》,國家局制定了《體
2025-07-17 19:07
【摘要】L/O/G/O體外診斷試劑分析性能評估指導原則1.檢測限2.線性范圍3.可報告范圍4.準確度(回收實驗)5.準確度(方法學比對)6.精密度7.干擾實驗8.穩(wěn)定性9.參考值(參考區(qū)間)檢測限檢測限評估的基本原則?實驗人員應熟悉檢測方法與儀器操作;?采用合適的校準品
2025-03-07 12:23
【摘要】第一篇:體外診斷試劑招標文件(樣本) 浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院醫(yī)用耗材招標 體外診斷試劑招標文件 招標編號:ZYEY2013-019招標項目:腎素等發(fā)光免疫試劑 投標單位: 投標日期: ...
2025-10-04 13:37
【摘要】體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質量管理文件管理程序2、診斷試劑購進程序3、診斷試劑質量驗收程序
2025-08-03 09:13
【摘要】安全風險分析報告產(chǎn)品名稱:糞便保存液產(chǎn)品描述本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸酶活性防止DNA被降解。1.醫(yī)療器械預期用途本糞便保存液Tris-HCl、NaCL成分可以保持環(huán)境滲透壓平衡和維持相對PH穩(wěn)定,EDTA可以螯合糞便中鈣離子等金屬離子從而抑制核酸
2025-08-03 09:47
【摘要】《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號)2021年07月30日發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》已于2021年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2021年10月1日起施行。
2025-01-22 11:36
【摘要】體外診斷試劑分類目錄(征求意見稿)按醫(yī)療器械受理和審評的體外診斷試劑一、臨床血液學和體液學檢驗試劑血液學檢驗試劑(盒)血液一般檢驗試劑(盒)溶血試驗試劑(盒)血栓與止血檢驗試劑(盒)組織配型類試劑(盒)尿液檢驗試劑(盒)、試紙糞便檢驗試劑(盒)、試紙(盒)二、臨床化學檢驗試劑(盒)(盒)糖類檢驗試劑(盒)、試紙
2025-04-17 04:56
【摘要】廣東頤生堂生物醫(yī)藥科技有限公司體外診斷試劑質量管理制度第1頁共26頁123《質量管理制度》(TWQS-3)目錄序號文件編號文件名稱頁碼1TWQS01-3質量體系文件管理制度32TWQS02-
2024-11-08 11:39
【摘要】第一篇:044247_體外診斷試劑相關知識 體外診斷試劑相關知識 1、體外診斷試劑的定義:《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨使用或與...
2025-10-04 17:31
【摘要】WORD格式可編輯體外診斷試劑工作程序體外診斷試劑程序文件目錄1、質量管理文件管理程序2、診斷試劑購進程序3
2025-08-03 09:27
【摘要】:質量管理部編號:WTM—QT-001(共2頁)編制人:編制日期:年月日審核人:審核日期:年月日批準人:批準日期:年月日執(zhí)行日期:年月
2025-01-22 04:04
【摘要】第一篇:體外診斷試劑分類2 纖維蛋白溶酶—α2—血纖維蛋白溶酶復合體試劑(盒) α2—纖溶酶抑制物(α2—PI)活性測定試劑(盒) (一)、臨床血液學和體液學檢驗試劑α—2抗纖溶酶(α—PA)測...
2025-10-04 13:23
【摘要】----東健醫(yī)療設備器具公司體外診斷試劑質量管理制度《質量管理制度》(TWQS-3)目錄序號文件編號文件名稱頁碼1TWQS01-3質量體系文件管理制度32TWQS02-3質量管理體系內(nèi)部審核制度
2025-06-02 09:44