【正文】 品外，其他體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)管理均執(zhí)行本辦法。 依據(jù)：衛(wèi)生部文件 《 關(guān)于對(duì)用于供血員血樣檢測(cè)的體外免疫診斷試劑實(shí)行批批國(guó)家檢定的通知 》 （衛(wèi)藥發(fā) 〔 1994〕 第 10號(hào)）、 《 關(guān)于抗 A、抗 B血型定型試劑定點(diǎn)生產(chǎn)問(wèn)題的通知 》 （衛(wèi)藥發(fā) 〔 1995〕 第 26號(hào)）以及SFDA《 關(guān)于開(kāi)展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通知 》 （國(guó)食藥監(jiān)注〔 2022〕 第 509號(hào)） 第一章 總則 ? 第四條：關(guān)于注冊(cè)管理的定義 。明確注冊(cè)審批部門(mén)的審批依據(jù)是申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行的研究及對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。 第一章 總則 ? 第五條：體外診斷試劑的分級(jí)分類注冊(cè)管理。 第一章 總則 ? 第七條：關(guān)于申請(qǐng)人的定義。 第一章 總則 ? 第八條：關(guān)于境外生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)的代理人。 第二章 產(chǎn)品分類及命名原則 ? 第十二條：關(guān)于產(chǎn)品分類原則。 第三類產(chǎn)品基本上屬于此前按藥品管理的品種。 第二章 產(chǎn)品分類及命名原則 ? 第十四條：關(guān)于校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的注冊(cè)問(wèn)題。以往按醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品中，也要求校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等申請(qǐng)注冊(cè)。 第二章 產(chǎn)品分類及命名原則 ? 第十七條：關(guān)于體外診斷試劑的命名原則。 體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成： ? 第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱。 ? 第三部分：方法或原理，如酶聯(lián)免疫方法、膠體金方法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。 第三章 產(chǎn)品研制 ? 本辦法對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品研制提出了原則性的要求，以強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品研制過(guò)程的重視，同時(shí)為技術(shù)審評(píng)提供更加詳實(shí)的技術(shù)資料。 第三章 產(chǎn)品研制 ? 第十九條：產(chǎn)品研制工作的主要內(nèi)容。申請(qǐng)人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。 產(chǎn)品性能評(píng)估是指對(duì)體外診斷試劑 分析性能 和臨床性能 的評(píng)估。 臨床性能主要包括臨床靈敏度、臨床特異性等。對(duì)于申請(qǐng)人認(rèn)為需要豁免臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人可以在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)提出豁免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。 第四章 臨床試驗(yàn) ? 第二十四條：臨床試驗(yàn)的定義。 第四章 臨床試驗(yàn) ? 第二十八條：關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的規(guī)定。 對(duì)于特殊使用目的產(chǎn)品，可以在符合要求的市級(jí)以上的疾病控制中心、?？漆t(yī)院或檢驗(yàn)檢疫所、戒毒中心等機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。 臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。 罕見(jiàn)病、特殊病種及其他情況，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。 第四章 臨床試驗(yàn) ? 第三十二條：對(duì)境外產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的要求。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)考慮不同國(guó)家或地區(qū)的流行病學(xué)背景、病原微生物的特性、不同種屬人群所適用的正常參考值（或參考范圍）等諸多因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床試驗(yàn)。 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立情況、基本運(yùn)行情況等進(jìn)行全面考核的過(guò)程。 申請(qǐng)第二類、第三類產(chǎn)品注冊(cè)和重新注冊(cè)前，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的質(zhì)量管理體系考核。申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的，質(zhì)量管理體系由申請(qǐng)人自行組織核查。 ? 第二類產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有相應(yīng)承檢范圍的檢測(cè)中心完成。 體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑臨床檢測(cè)和監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確一致的主要工具，是保證量值有效傳遞的計(jì)量實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)。 注冊(cè)檢測(cè)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的、具有相應(yīng)承檢范圍的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“檢測(cè)機(jī)構(gòu)”）對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)、國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求，針對(duì)其所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)品或參考品的科學(xué)性、合理性等內(nèi)容提出意見(jiàn)，并對(duì)送檢樣品進(jìn)行檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告。 申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑首次注冊(cè)，第一類產(chǎn)品一般不需要進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第二類、第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)；第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù) 3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢測(cè)。 第七章 注冊(cè)申請(qǐng)與審批 ? 目前醫(yī)療器械產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件為 《 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) 》 ，其附件為醫(yī)療器械注冊(cè)登記表。但證明文件后增加了兩個(gè)附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。 第七章 注冊(cè)申請(qǐng)與審批 ? 第四十八條：注冊(cè)申請(qǐng)的定義。 第七章 注冊(cè)申請(qǐng)與審批 ? 第四十九條：境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)的前提條件。 申請(qǐng)第一類產(chǎn)品注冊(cè)的，在完成研制工作后，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并按照本辦法 附件 1的要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。 境外申請(qǐng)人擬申請(qǐng)第三類和第二類產(chǎn)品注冊(cè)的，