藥品注冊管理辦法簡介-在線瀏覽
2025-07-15 01:58本頁面
【正文】 期期限表 》 和上述規(guī)定 ， 自本通知發(fā)布之日起正式實施 。 ? 專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的 最終裁決或者人民法院認定 構(gòu)成侵權(quán)的生效判決 ， 向 SFDA申請注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號 。 （ 12） JLSDA SFDA 2022/6/23 13 八、關(guān)于來料加工的管理 ? 接受境外制藥廠商的委托，在我國進行加工藥品，但不在境內(nèi)銷售使用的 ，由省級藥監(jiān)局審批，報 SFDA備案。（ SFDA局令第 14號） JLSDA SFDA 2022/6/23 14 九、研究用原料藥的管理 ? 試行辦法： 單獨申請藥物制劑所使用的 化學(xué)原料藥及實施批準(zhǔn)文號管理的中藥材和中藥飲片， 必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》， （原 19） ? 修訂后：單獨申請注冊藥物制劑的， 研究用原料藥 必須具有藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》， （ 18） JLSDA SFDA 2022/6/23 15 十、藥物的臨床試驗 ? 試行辦法：藥物的臨床研究 包括臨床試驗和生物等效性試驗。（原 24） ? 修訂后：藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經(jīng)過 SFDA批準(zhǔn)；必須執(zhí)行 GCP。（ 25， 新增內(nèi)容） JLSDA SFDA 2022/6/23 17 十、藥物的臨床試驗 ? 試行辦法：申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進行臨床研究。 （原 25） ? 修訂后：申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊，一般不需要進行臨床試驗；需要進行臨床試驗的，化學(xué)藥品 一般 進行生物等效性試驗；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的 藥品 ，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗。 （ 25） JLSDA SFDA 2022/6/23 18 十、藥物的臨床試驗 ? 試行辦法：申請人應(yīng)當(dāng)與選定的臨床研究負責(zé)和參加單位簽定臨床研究合同 ， 提供受試者 知情同意書樣稿 和臨床試驗研究者手冊 ， 參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則完善臨床研究方案 ， 并提請臨床試驗機構(gòu)倫理委員會對臨床研究方案的 科學(xué)性和涉及的倫理問題 進行審查 。 臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)提請臨床試驗機構(gòu)倫理委員會進行審查 。 有異議的 ， 可以在 10日內(nèi)提出意見并書面說明理由 。 （ 43） JLSDA SFDA 2022/6/23 20 十一、對重復(fù)申報的限制 ? 同一新藥技術(shù)不得指使不同的申請人分別申報或者變相重復(fù)申報， SFDA和省級藥監(jiān)局可以根據(jù)審查需要組織對相關(guān)情況進行核查。 （ 50） JLSDA SFDA 2022/6/23 21 十二、審批期間的技術(shù)要求 ? 試行辦法：在新藥審批期間，新藥的 技術(shù)要求 由于相同品種在境外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化的，維持原技術(shù)要求不變。（ 51） JLSDA SFDA 2022/6/23 22 十三、藥品注冊 申請的受理 ? 試行辦法：三種情形 – 新藥申請：省級藥監(jiān)局初審， SFDA受理； – 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：省級藥監(jiān)局受理； – 進口藥品申請： SFDA直接受理。 JLSDA SFDA 2022/6/23 23 十三、藥品注冊申請的受理 ? 受理通知書 ?符合要求的： 《 藥品注冊申請受理通知書 》 ?不符合要求的： 《 藥品注冊申請不予受理通知書 》 ， 并說明理由 。 JLSDA SFDA 2022/6/23 24 十四、撤回或者被退回的申請 ? 試行辦法：撤回的新藥申請 ， 申請人在重新進行研究后 ， 符合申請條件的 ， 可以重新提交申請 ，并按照原申請程序辦理 。 （ 原 187） ? 修訂后：自行撤回 或者被退審 的新藥申請 ， 申請人在重新進行研究后 ， 符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期的 ， 申請人可以重新申報 ， 并按照原申請程序辦理 。 ? 修訂后： – 已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請：未作改動。 十五、藥品注冊申請表 JLSDA SFDA 2022/6/23 26 ? 試行辦法 – 申報臨床：未明確批次（原 54） – 申報生產(chǎn)：連續(xù) 3個生產(chǎn)批號 （原 63） ? 修訂后： – 申報臨床： 1至 3個生產(chǎn)批號 （ 53） – 申報生產(chǎn)：連續(xù) 3個生產(chǎn)批號 （ 62） 十六、注冊檢驗的樣品 JLSDA SFDA 2022/6/23 27 ? 試行辦法：以《藥物臨床研究批件》的形式，決定是否批準(zhǔn)其進行臨床研究。（ 55） 十七、新藥申請的審批 新藥臨床試驗的審批 JLSDA SFDA 2022/6/23 28 ? 試行辦法： 以《藥品注冊批件》的形式，決定是否予以批準(zhǔn)。（ 65） 十七、新藥申請的審批 新藥生產(chǎn)的審批 JLSDA SFDA 2022/6/23 29 ? 試行辦法：藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在 2年內(nèi) 實施。 （原 38） ? 修訂后：藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在 3年內(nèi) 實施。 （ 37） 十八、臨床試驗實施的期限 JLSDA SFDA 2022/6/23 30 十九、藥品說明書 ? 試行辦法： SDA在批準(zhǔn)新藥申請的同時 ， 發(fā)布該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書 。 藥品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對藥品說明書的正確性與準(zhǔn)確性負責(zé) ， …… （ 原 68） ? 修訂后：藥品說明書 由申請人提出 ， SFDA根據(jù)申請人申報的資料予以核準(zhǔn) ， 并在批準(zhǔn)藥品申請時與該藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)同時予以發(fā)布 。 （ 66） JLSDA SFDA 2022/6/23 31 十九、藥品說明書 ? 試行辦法：藥品說明書必須按照 SDA的規(guī)定印制 。
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