藥品注冊管理辦法簡介-資料下載頁
2025-05-28 01:58本頁面
【正文】 的藥品 新藥證書 按照新藥管理的藥品 比例 中 藥 289 217（注冊分類 9） 75% 化學藥品 1851 968（注冊分類 5） 52% 合 計 2140 1185 55% 2022年 1月 1日 —— 2022年 5月 25日 JLSDA SFDA 2022/6/23 53 447010983122 120332284431541930501001502002505 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4集團內(nèi)調(diào)整申請的數(shù)量 2022年 5月 —— 2022年 5月 JLSDA SFDA 2022/6/23 54 897020040060080010001 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 1 2 3 4已有國家標準藥品申請的數(shù)量 2022年 5月 —— 2022年 4月 化學藥品 中藥 JLSDA SFDA 2022/6/23 55 三十、國產(chǎn)藥品的受理審查等工作 ? 省局尚未完成相應審查和資料報送工作的 ， 可直接向申請人出具 《 撤回藥品注冊申請意見書 》 ， 同意退回該申請 ， 并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關藥品檢驗所； ? 省局已經(jīng)向我局寄送申報資料的 ， 應向我局提出 《 撤回藥品注冊申請意見書 》 ， 由我局藥品注冊司負責辦理 。 申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請 JLSDA SFDA 2022/6/23 56 三十一、國產(chǎn)藥品的受理審查等工作 ? 對于省局按照 《 辦法 》 受理的申請 ， 藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后 ， 應當將藥品注冊檢驗報告按照 《 省局受理通知 》 附件對藥品注冊申請的寄送要求 ， 分別寄送指定的部門 。 JLSDA SFDA 2022/6/23 57 三十一、國產(chǎn)藥品的受理審查等工作 ? 鑒于其研制過程的特殊性 ， 省局受理這類注冊申請后 ， 對需要進行現(xiàn)場核查 、 原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的 ， 應當專文報告我局藥品注冊司 ， 由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參加有關工作 。 ? 藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所承擔 ， 其他程序和要求按照 《 辦法 》 執(zhí)行 。 放射性藥品 JLSDA SFDA 2022/6/23 58 三十二、按照新藥申請管理的注冊申請 ? 自本通知發(fā)布之日起 ， 除靶向制劑 、 緩釋 、 控釋制劑等特殊劑型外的其他 簡單改變劑型 的申請以及 增加新適應癥 的注冊申請 ， 應當由具備相應生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出 ， 批準后 ， 我局將不再發(fā)給新藥證書 。 ? 化學藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準的適應癥的 ，以及中藥增加新的功能主治或者同品種已經(jīng)批準的功能主治的 ， 不屬按照新藥申請管理 ， 仍然按照補充申請管理 。 JLSDA SFDA 2022/6/23 59 三十三、新藥保護期和過渡期 ? 關于新藥保護期和過渡期的有關規(guī)定 ， 原國家藥品監(jiān)督管理局 《 關于 中華人民共和國藥品管理法實施條例 實施前已批準生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護期的通知 》（ 國藥監(jiān)注 [2022]59號 ） 繼續(xù)執(zhí)行 ， 本通知發(fā)布后 ， 新藥過渡期自發(fā)給 新藥證書 之日起計算 。 ? 使用進口化學原料藥生產(chǎn)的制劑獲得新藥保護期或者過渡期后 ， 若該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準生產(chǎn) ， 同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該化學原料藥及其獲保護制劑的 ， 該制劑應當按照該制劑原新藥類別和要求提出申請 ，省局和我局按照 《 辦法 》 的程序受理和審批 。 JLSDA SFDA 2022/6/23 60 三十四、已有國家標準藥品的注冊 ? 僅批準過一次性進口的藥品以及僅在 1998年 1月 1日前取得過進口藥品注冊證書的 ， 不作為提出已有國家標準藥品申請的依據(jù) 。 ? 申請已有國家標準藥品的注冊 ， 經(jīng)我局批準后 ， 藥品標準按照已有的國家標準執(zhí)行 。 對國家藥品標準進行了提高 ， 或因生產(chǎn)工藝不同對國家藥品標準進行了修改 ， 申請人應當在申報注冊時 ， 提交其擬訂的藥品標準草案 ，在批準其注冊的同時 ， 發(fā)布經(jīng)審定的該藥品正式注冊標準 。 該注冊標準不得低于已有的國家藥品標準 ， 其生產(chǎn) 、檢驗按照該注冊標準執(zhí)行 。 JLSDA SFDA 2022/6/23 61 三十五、藥品注冊審批中補充資料的問題 ? 藥品注冊申請在審評或審批過程中 ， 申請人變更其機構的名稱或者聯(lián)系方式 、 注冊地址 （ 不改變生產(chǎn)地址 ） 、 增加或改變商品名稱的 ， 可以填寫 《 藥品補充申請表 》 ， 向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請 。 ? 省局受理 、 審查后 ， 將資料報送我局藥品注冊司 ， 與原藥品注冊申請一并辦理 。 JLSDA SFDA 2022/6/23 62 ? 申請人完成新藥臨床試驗申報生產(chǎn)時 ， 可以補報具備相應生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人 ， 所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當是提供臨床試驗用樣品 、 藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產(chǎn)時提供藥品注冊檢驗用 3批樣品的生產(chǎn)企業(yè) 。 ? 在我局完成技術審評之前 ， 申請人可以向我局藥品審評中心補充有關藥品穩(wěn)定性新的試驗資料 ， 以進一步確定藥品有效期 。 JLSDA 三十五、藥品注冊審批中補充資料的問題 SFDA 2022/6/23 63 三十六、其他事項 ? 《 試行辦法 》 已于 2022年 5月 1日廢止 ， 涉及原國家藥品監(jiān)督管理局 《 關于實施 藥品注冊管理辦法 （ 試行 ） 有關事項的通知 》 （ 國藥監(jiān)注[2022]437號 ） 所規(guī)定情形的 ， 仍按該通知的要求辦理 。 JLSDA
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