藥品注冊管理辦法簡介(編輯修改稿)
2025-06-24 01:58 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 規(guī)定的： 《審批意見通知件》 ，并說明理由。（ 55） 十七、新藥申請的審批 新藥臨床試驗的審批 JLSDA SFDA 2022/6/23 28 ? 試行辦法： 以《藥品注冊批件》的形式，決定是否予以批準。 （新藥證書、藥品批準文號） （原 67） ? 修訂后： – 認為符合規(guī)定的： 《藥品注冊批件》（新藥證書、藥品批準文號） – 認為不符合規(guī)定的： 《審批意見通知件》 ，并說明理由。（ 65） 十七、新藥申請的審批 新藥生產(chǎn)的審批 JLSDA SFDA 2022/6/23 29 ? 試行辦法：藥物臨床研究被批準后應(yīng)當在 2年內(nèi) 實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床研究的，應(yīng)當重新申請。 （原 38） ? 修訂后：藥物臨床研究被批準后應(yīng)當在 3年內(nèi) 實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床研究的，應(yīng)當重新申請。 （ 37） 十八、臨床試驗實施的期限 JLSDA SFDA 2022/6/23 30 十九、藥品說明書 ? 試行辦法： SDA在批準新藥申請的同時 ， 發(fā)布該藥品的注冊標準和說明書 。 藥品說明書由 SDA根據(jù)申請人申報的資料核準 。 藥品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當對藥品說明書的正確性與準確性負責 ， …… （ 原 68） ? 修訂后：藥品說明書 由申請人提出 ， SFDA根據(jù)申請人申報的資料予以核準 ， 并在批準藥品申請時與該藥品的注冊標準同時予以發(fā)布 。 申請人 對藥品說明書的正確性與準確性負責 。 （ 66） JLSDA SFDA 2022/6/23 31 十九、藥品說明書 ? 試行辦法：藥品說明書必須按照 SDA的規(guī)定印制 。 （ 原 68） ? 藥品說明書必須按照 SFDA核準的內(nèi)容和規(guī)定的格式 印制 。 （ 66） JLSDA SFDA 2022/6/23 32 二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型 ， 在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 后 ， 可以提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請 。 ? 在取得藥品批準文號后 ， 必須在 《 藥品管理法實施條例 》 第六條規(guī)定的時限內(nèi)取得載明相應(yīng)認證范圍的 GMP認證證書 。 取得認證證書前 ， 已取得批準文號的藥品不得上市銷售 。 （ 80） JLSDA SFDA 2022/6/23 33 二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 新藥進入監(jiān)測期以后 ， 不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請 。 ? 新藥監(jiān)測期滿后 ， 申請人可以 按照已有國家標準藥品的要求 提出注冊申請 。 （ 89） JLSDA SFDA 2022/6/23 34 二十一、已有國家標準藥品的申請 ? 申請人：持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè) 。 ? 申請人申請生產(chǎn)的藥品應(yīng)當與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 GMP認證證書中載明的生產(chǎn)范圍和 認證范圍 一致 。 （ 90） JLSDA SFDA 2022/6/23 35 二十一、已有國家標準藥品的申請 ? 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型 ， 在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》后 ， 可以提出藥品注冊申請 。 （ 91） ? 未取得載明相應(yīng)認證范圍的 GMP認證證書的 ， 其生產(chǎn)的藥品不得上市銷售 。 （ 96） JLSDA SFDA 2022/6/23 36 二十二、非處方藥的注冊 ? 符合本辦法 第一百一十九條（一）情形的藥品，申請人應(yīng)當在 《 藥品注冊申請表 》 的“附加申請事項”中標注非處方藥項， SFDA批準藥品注冊的同時，將該藥品確定為非處方藥；（ 120） ? 《 藥品注冊申請表 》 中非處方藥項未標注的， SFDA批準藥品注冊后，申請人應(yīng)當按照 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 （試行）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進行登記。（ 120） 明確了有關(guān)的程序和要求： JLSDA SFDA 2022/6/23 37 二十二、非處方藥的注冊 ? 符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請人可以在 《 藥品注冊申請表 》 的 “ 附加申請事項 ” 中標注非處方藥項，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的， SFDA在批準藥品注冊時，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，上市后按照處方藥管理。（ 121） ? 申請人未在 《 藥品注冊申請表 》 的 “ 附加申請事項 ”中標注非處方藥項的， SFDA按照處方藥進行審評和審批。（ 122） JLSDA SFDA 2022/6/23 38 二十三、藥品補充申請 ? 試行辦法：改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)SDA的要求修改說明書等的補充申請，由省級藥監(jiān)局審批，報送 SDA備案，并通知申請人。 SDA在收到備案文件 20日內(nèi) 沒有提出異議的，省級藥監(jiān)局可以通知申請人執(zhí)行該補充申請。 （原 1 111） ? 修訂后： 改變 企業(yè)名稱、 按規(guī)定 變更藥品包裝標簽、根據(jù) SFDA的要求修改說明書等的補充申請，由省級藥監(jiān)局受理并審批， 認為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送 SFDA備案 。 （ 132） JLSDA SFDA 2022/6/23 39 二十四、藥品再注冊 ? 藥品批準文號有效期五年，效期屆滿前六個月申請再注冊 ? 審查時間：國產(chǎn)藥品：省級藥監(jiān)局 3個月 ，SFDA 3個月 （ 142） – 進口藥品： SFDA 6個月 （ 143
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