藥品注冊(cè)管理辦法簡(jiǎn)介(編輯修改稿)
2025-06-24 01:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 規(guī)定的： 《審批意見通知件》 ，并說明理由。（ 55） 十七、新藥申請(qǐng)的審批 新藥臨床試驗(yàn)的審批 JLSDA SFDA 2022/6/23 28 ? 試行辦法： 以《藥品注冊(cè)批件》的形式，決定是否予以批準(zhǔn)。 （新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)） （原 67） ? 修訂后： – 認(rèn)為符合規(guī)定的： 《藥品注冊(cè)批件》（新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)） – 認(rèn)為不符合規(guī)定的： 《審批意見通知件》 ，并說明理由。（ 65） 十七、新藥申請(qǐng)的審批 新藥生產(chǎn)的審批 JLSDA SFDA 2022/6/23 29 ? 試行辦法：藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在 2年內(nèi) 實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 （原 38） ? 修訂后：藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在 3年內(nèi) 實(shí)施。逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)證明文件自行廢止；仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。 （ 37） 十八、臨床試驗(yàn)實(shí)施的期限 JLSDA SFDA 2022/6/23 30 十九、藥品說明書 ? 試行辦法： SDA在批準(zhǔn)新藥申請(qǐng)的同時(shí) ， 發(fā)布該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和說明書 。 藥品說明書由 SDA根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料核準(zhǔn) 。 藥品生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé) ， …… （ 原 68） ? 修訂后：藥品說明書 由申請(qǐng)人提出 ， SFDA根據(jù)申請(qǐng)人申報(bào)的資料予以核準(zhǔn) ， 并在批準(zhǔn)藥品申請(qǐng)時(shí)與該藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)予以發(fā)布 。 申請(qǐng)人 對(duì)藥品說明書的正確性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé) 。 （ 66） JLSDA SFDA 2022/6/23 31 十九、藥品說明書 ? 試行辦法：藥品說明書必須按照 SDA的規(guī)定印制 。 （ 原 68） ? 藥品說明書必須按照 SFDA核準(zhǔn)的內(nèi)容和規(guī)定的格式 印制 。 （ 66） JLSDA SFDA 2022/6/23 32 二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型 ， 在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 后 ， 可以提出新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng) 。 ? 在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后 ， 必須在 《 藥品管理法實(shí)施條例 》 第六條規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的 GMP認(rèn)證證書 。 取得認(rèn)證證書前 ， 已取得批準(zhǔn)文號(hào)的藥品不得上市銷售 。 （ 80） JLSDA SFDA 2022/6/23 33 二十、新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 ? 新藥進(jìn)入監(jiān)測(cè)期以后 ， 不再受理該新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng) 。 ? 新藥監(jiān)測(cè)期滿后 ， 申請(qǐng)人可以 按照已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的要求 提出注冊(cè)申請(qǐng) 。 （ 89） JLSDA SFDA 2022/6/23 34 二十一、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) ? 申請(qǐng)人：持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 、GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè) 。 ? 申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)與 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 和 GMP認(rèn)證證書中載明的生產(chǎn)范圍和 認(rèn)證范圍 一致 。 （ 90） JLSDA SFDA 2022/6/23 35 二十一、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) ? 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) 、 藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型 ， 在取得載明相應(yīng)生產(chǎn)范圍的 《 藥品生產(chǎn)許可證 》后 ， 可以提出藥品注冊(cè)申請(qǐng) 。 （ 91） ? 未取得載明相應(yīng)認(rèn)證范圍的 GMP認(rèn)證證書的 ， 其生產(chǎn)的藥品不得上市銷售 。 （ 96） JLSDA SFDA 2022/6/23 36 二十二、非處方藥的注冊(cè) ? 符合本辦法 第一百一十九條（一）情形的藥品，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 的“附加申請(qǐng)事項(xiàng)”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)， SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)的同時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；（ 120） ? 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 中非處方藥項(xiàng)未標(biāo)注的， SFDA批準(zhǔn)藥品注冊(cè)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照 《 處方藥與非處方藥分類管理辦法 》 （試行）及非處方藥審核登記的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行登記。（ 120） 明確了有關(guān)的程序和要求： JLSDA SFDA 2022/6/23 37 二十二、非處方藥的注冊(cè) ? 符合本辦法第一百一十九條（二）或者（三）情形的藥品，申請(qǐng)人可以在 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 的 “ 附加申請(qǐng)事項(xiàng) ” 中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的， SFDA在批準(zhǔn)藥品注冊(cè)時(shí)，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，上市后按照處方藥管理。（ 121） ? 申請(qǐng)人未在 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 的 “ 附加申請(qǐng)事項(xiàng) ”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)的， SFDA按照處方藥進(jìn)行審評(píng)和審批。（ 122） JLSDA SFDA 2022/6/23 38 二十三、藥品補(bǔ)充申請(qǐng) ? 試行辦法：改變藥品包裝規(guī)格、變更企業(yè)名稱、根據(jù)SDA的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥監(jiān)局審批，報(bào)送 SDA備案，并通知申請(qǐng)人。 SDA在收到備案文件 20日內(nèi) 沒有提出異議的，省級(jí)藥監(jiān)局可以通知申請(qǐng)人執(zhí)行該補(bǔ)充申請(qǐng)。 （原 1 111） ? 修訂后： 改變 企業(yè)名稱、 按規(guī)定 變更藥品包裝標(biāo)簽、根據(jù) SFDA的要求修改說明書等的補(bǔ)充申請(qǐng)，由省級(jí)藥監(jiān)局受理并審批， 認(rèn)為符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，并報(bào)送 SFDA備案 。 （ 132） JLSDA SFDA 2022/6/23 39 二十四、藥品再注冊(cè) ? 藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期五年，效期屆滿前六個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè) ? 審查時(shí)間：國(guó)產(chǎn)藥品：省級(jí)藥監(jiān)局 3個(gè)月 ，SFDA 3個(gè)月 （ 142） – 進(jìn)口藥品： SFDA 6個(gè)月 （ 143
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