【文章內(nèi)容簡介】 及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質(zhì)量問題、嚴重或者非預(yù)期的不良反應(yīng)時，應(yīng)當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應(yīng)當立即組織調(diào)查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第七十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。第七十一條 新藥進入監(jiān)測期之日起，已經(jīng)受理其他申請人注冊申請的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以批準該新藥的臨床試驗、生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。第七十二條 進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)受理注冊申請的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以批準；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。第五章 仿制藥的申報與審批第七十三條 仿制藥申請人應(yīng)當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。第七十四條 仿制藥應(yīng)當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進行對照研究。第七十五條 申請仿制藥注冊，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)資料。第七十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。第七十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起5日內(nèi)組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查。第七十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在規(guī)定的時限內(nèi)對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第七十九條 藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。第八十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。第八十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心將技術(shù)審評意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)技術(shù)審評意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第八十二條 申請人完成臨床試驗后，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心報送臨床試驗資料、臨床試驗樣品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗報告，同時抄送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第八十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心收到申報資料后，應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門；經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心將審評意見和有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)技術(shù)審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第八十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應(yīng)當在30日內(nèi)組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取連續(xù)生產(chǎn)的三批樣品，送藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心。藥品檢驗所應(yīng)當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內(nèi)將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，同時抄送其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。第八十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。第八十六條 已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。第六章 進口藥品的申報與審批第一節(jié) 進口藥品的注冊第八十七條 申請進口的藥品，應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。申請進口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。第八十八條 申請進口藥品注冊，應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請。第八十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國食品藥品檢定研究院組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。第九十條 中國食品藥品檢定研究院收到資料和樣品后，應(yīng)當在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗。第九十一條 承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應(yīng)當在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國食品藥品檢定研究院。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核應(yīng)當在90日內(nèi)完成。第九十二條 中國食品藥品檢定研究院接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標準后，應(yīng)當在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。第九十三條 中國食品藥品檢定研究院完成進口藥品注冊檢驗后，應(yīng)當將復(fù)核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復(fù)核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，并抄送申請人。第九十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。第九十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心依據(jù)技術(shù)審評意見和樣品檢驗結(jié)果等，形成綜合意見，連同相關(guān)資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第九十六條 臨床試驗獲得批準后，申請人應(yīng)當按照本辦法第三章及有關(guān)要求進行試驗。臨床試驗結(jié)束后，申請人應(yīng)當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關(guān)證明文件。第九十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)及其他技術(shù)人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第九十八條 申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的，應(yīng)當報送有關(guān)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。第二節(jié) 進口藥品分包裝的注冊第九十九條 進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。第一百條 申請進口藥品分包裝，應(yīng)當符合下列要求：（一）該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；（二）該藥品應(yīng)當是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，或者雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種；（三）同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期；（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應(yīng)當已在境外完成內(nèi)包裝；（五）接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當持有《藥品生產(chǎn)許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內(nèi)分包裝的，接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書；（六）申請進口藥品分包裝，應(yīng)當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。第一百零一條 境外制藥廠商應(yīng)當與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。第一百零二條 申請進口藥品分包裝的，應(yīng)當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關(guān)資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批，同時通知申請人。第一百零三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。第一百零四條 進口分包裝的藥品應(yīng)當執(zhí)行進口藥品注冊標準。第一百零五條 進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應(yīng)當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。第一百零六條 境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。第一百零七條 提供藥品的境外制藥廠商應(yīng)當對分包裝后藥品的質(zhì)量負責。分包裝后的藥品出現(xiàn)質(zhì)