【文章內(nèi)容簡介】 確保合法經(jīng)營，保證購進合法、質(zhì)量可靠的藥品。范圍適用于本公司購進藥品全過程的質(zhì)量管理。內(nèi)容1．根據(jù)“按需購進、擇優(yōu)選購”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理部反饋的各種質(zhì)量信息組織研討。編制購貨計劃應有質(zhì)量管理部人員參加，建立購銷平衡，保證供應，避免脫銷，防止品種重復積壓以致過期失效造成損失。2．購進藥品應注重藥品質(zhì)量和藥品供貨單位的質(zhì)量信譽。，認真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，考察其履行合同的能力，必要時會同質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察。，質(zhì)量保證協(xié)議書應注明購銷雙方的質(zhì)量責任，并明確有效期限。如公司直接與廠方聯(lián)系的可不提供?！妒谞I企業(yè)和首營品種審核管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3．嚴格執(zhí)行本公司制定的藥品購進程序，確保從合法的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品購進管理制度編號：GSDFQM0090901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務部第2頁 共2頁，性能安全可靠，符合標準規(guī)定。、標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《檢驗報告書》復印件。4．購進藥品應有合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄，購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄保存至超過有效期一年，但不少于3年。目前本公司暫不允許藥品直調(diào)。5．加強質(zhì)量保證協(xié)議管理，建立質(zhì)量保證協(xié)議檔案。必須簽訂注明規(guī)定的質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議。質(zhì)量保證協(xié)議應明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件。6．每年定期會同質(zhì)量管理部對藥品購進情況進行質(zhì)量評審。xxx藥業(yè)有限公司 文件首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：GSDFQM0100901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務部第1頁 共2頁目的建立一個加強公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購進合法和質(zhì)量可靠的藥品的制度。范圍本制度適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質(zhì)量信譽和首營品種合法性、質(zhì)量可靠性的審核。內(nèi)容1．定義：購進藥品時，與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。：本公司向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）。2．首營企業(yè)的審核，確定其法定資格和質(zhì)量信譽。，應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核時應提供以下資料：A．加蓋首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》及《組織機構(gòu)代碼證》復印件，證照應為當年經(jīng)年檢的副本。B．加蓋首營企業(yè)原印章的質(zhì)量管理體系認證證書復印件（GSP或GMP）。C．有供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)法定代表人授權(quán)委托書原件、藥品銷售人員身份證復印件（審核原件）、崗位證書等資料。如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。xxx藥業(yè)有限公司 文件首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：GSDFQM0100901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務部第2頁 共2頁“首營企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量管理部審核批準后，方可從首營企業(yè)購進。（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。，應組織進行實地考察，并重點考察其質(zhì)量管理體系是否滿足藥品質(zhì)量管理的要求等。3．首營品種的審核，確定其法定資格和質(zhì)量信譽。：加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準文件、質(zhì)量標準、商標注冊證、價格批文、GMP證書、所購進批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書和藥品的包裝、標簽、說明書等資料。：由業(yè)務部確定生產(chǎn)企業(yè)合法資格后，填寫“首營品種審批表”并附藥品相關(guān)資料, 經(jīng)質(zhì)量管理部審核和企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理批準后，方可購進。（新規(guī)格、劑型或包裝）應進行合法性和質(zhì)量情況的審核。、標簽、說明書是否符合規(guī)定。、儲存條件以及質(zhì)量信譽。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品檢查驗收管理制度編號：GSDFQM0110901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部第1頁 共2頁目的建立一個把好入庫藥品質(zhì)量關(guān)，保證購進藥品數(shù)量準確，質(zhì)量可靠，防止不合格藥品和假劣藥品進入本公司的制度。范圍本制度適用于公司所購進和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作。內(nèi)容1．藥品檢查驗收必須按照本公司《藥品驗收入庫操作程序》，由驗收人員依照藥品的法定標準、質(zhì)量保證協(xié)議所規(guī)定的質(zhì)量條款及“采購計劃”，對購進藥品和銷后退回藥品進行逐批驗收。2．藥品質(zhì)量驗收人員上崗條件：（專職）應具有高中（含）以上文化程度。（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證后方可上崗。，無傳染病。視力（含矯正），無辨色障礙。3．藥品質(zhì)量檢查驗收：包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明書、標識及整件包裝的產(chǎn)品合格證的檢查。4．驗收的場所：、標簽、說明書及標識的檢查驗收可在待驗區(qū)進行。，在驗收養(yǎng)護室內(nèi)進行。5．驗收的時間：。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品檢查驗收管理制度編號：GSDFQM0110901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部第2頁 共2頁（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時驗收的，應按藥品的性能要求存放在相應的待驗區(qū)，等工作日或資料齊備立即驗收，以確保藥品質(zhì)量。6．驗收時應按品種分別驗收。驗收完一個品種，清場后再行驗收另一個品種，嚴防混藥事件。7．驗收所抽取的樣品必須具有代表性，應按規(guī)定比例抽取樣品。驗收工作完成后應盡量將藥品恢復原狀。8．驗收首營品種應有首次購進批號藥品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗合格報告書。9．驗收進口藥品，必須審核其《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件。10．對銷后退回藥品的驗收執(zhí)行本公司《退貨藥品管理制度》。11．驗收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時，應嚴格按照本公司《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。12．藥品質(zhì)量檢查驗收必須做好驗收記錄，驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準確無誤，并保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。13．驗收人員對購進手續(xù)不清、資料不全、質(zhì)量有疑問或不符合規(guī)定要求的藥品有權(quán)拒收，并將藥品懸掛黃色待驗標識，填寫“藥品拒收通知單”，報告質(zhì)量管理部和業(yè)務部進行查詢、處理，同時通知財務部門拒付貨款。14．驗收工作結(jié)束后，驗收員與倉庫保管人員辦理交接手續(xù)，保管員根據(jù)驗收員填寫的入庫單，核對藥品的數(shù)量和儲存條件，將藥品放置于相應的庫區(qū)，并簽名負責。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品儲存管理制度編號：GSDFQM0120901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,儲運部第1頁 共2頁目的保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存藥品，確保藥品儲存質(zhì)量。范圍適用于公司藥品儲存質(zhì)量管理。內(nèi)容1．藥品保管人員必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，在在庫藥品的保管工作中，應按崗位職責和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準確、質(zhì)量穩(wěn)定。2．藥品保管人員應憑業(yè)務部開具的“藥品購進計劃”或“退貨通知單”及驗收員開具的藥品“入庫單”或“退貨藥品入庫單”辦理收貨，將藥品移入相適應的庫（區(qū)）。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部和業(yè)務部處理。3．保管人員應熟悉藥品的性能及儲存要求，儲存保管中應遵守下列要求。、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇貨位，合理使用庫容，對藥品實行分區(qū)分類管理，且“五距適當”。、濕度要求儲存于相應的庫（區(qū)）中。，內(nèi)服藥與外用藥，易串味的藥品與其它一般藥品應分開存放。不合格藥品應單獨存放，并有明顯標志。，藥品與地面不小于10cm，藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm。，待驗藥品區(qū)、銷后退回藥品區(qū)為黃色，合格藥品區(qū)、xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品儲存管理制度編號：GSDFQM0120901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,儲運部第2頁 共2頁拆零拼箱區(qū)、發(fā)貨庫區(qū)為綠色，不合格藥品區(qū)為紅色。，不同批號藥品不得混垛。，對有效期不足一年的藥品設(shè)立近效期標志，并按月進行催銷。，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。：“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨”。、貨架和在庫藥品的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作，避免藥品在庫發(fā)生質(zhì)量下降。 保管人員應確保所保管的藥品賬、貨相符，每季度對庫存藥品進行盤點，發(fā)生差錯應及時查明原因，妥善處理。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品養(yǎng)護管理制度編號：GSDFQM0130901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,儲運部第1頁 共1頁目的確保儲存藥品質(zhì)量穩(wěn)定。范圍適用于公司藥品養(yǎng)護質(zhì)量管理。內(nèi)容1．藥品養(yǎng)護員必須具有高中以上文化程度，身體健康、無傳染病，并經(jīng)過崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得上崗證。2．藥品養(yǎng)護工作的職責是：科學養(yǎng)護，保證質(zhì)量。在在庫藥品的養(yǎng)護工作中，應按崗位職責和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營的藥品數(shù)量準確、質(zhì)量穩(wěn)定。 3．養(yǎng)護員在養(yǎng)護工作中應遵守下列要求：，每三個月進行養(yǎng)護和檢查并做好記錄。，應懸掛明顯標志（暫停發(fā)貨牌）并暫停發(fā)貨，盡快通知質(zhì)量管理部處理。、主營品種和發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應每月進行一次重點養(yǎng)護， 經(jīng)質(zhì)量管理部批準后，建立藥品養(yǎng)護檔案。，配合保管員做好倉庫溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日定時開啟換氣扇通風，每日上下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。：陰涼庫0~20℃、常溫庫0~30℃、冷藏庫2~10℃、冷凍庫≤－10℃；相對濕度為45%~75%，如超出規(guī)定范圍，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理。4．養(yǎng)護員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。xxx藥業(yè)有限公司 文件出庫復核管理制度編號：GSDFQM0140901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,儲運部第1頁 共1頁目的避免藥品出庫發(fā)生差錯。范圍適用于公司藥品出庫復核及運輸?shù)鹊馁|(zhì)量管理。內(nèi)容1．藥品出庫必須有銷貨出庫清單，應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫，不符合要求的，有權(quán)拒絕發(fā)貨。2．保管員發(fā)貨時應按銷貨出庫單對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并由復核人員逐項復核。