【正文】 M0070901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第2頁 共2頁、編號(hào)、時(shí)間范圍和保存期限。xxx藥業(yè)有限公司 文件衛(wèi)生和人員健康管理制度編號(hào)：GSDFQM0090901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,財(cái)務(wù)室第1頁 共2頁目的規(guī)范本公司的環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。，配備有溫、濕度監(jiān)測調(diào)控設(shè)備，符合藥品檢驗(yàn)衛(wèi)生要求。，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭取早日康復(fù)。，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場考察。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品購進(jìn)管理制度編號(hào)：GSDFQM0090901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第2頁 共2頁，性能安全可靠，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。B．加蓋首營企業(yè)原印章的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書復(fù)印件（GSP或GMP）。：加蓋供貨單位原印章的合法證照、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證、價(jià)格批文、GMP證書、所購進(jìn)批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書和藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等資料。范圍本制度適用于公司所購進(jìn)和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。，在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室內(nèi)進(jìn)行。9．驗(yàn)收進(jìn)口藥品，必須審核其《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。內(nèi)容1．藥品保管人員必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，在在庫藥品的保管工作中，應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。，藥品與地面不小于10cm，藥品與墻、屋頂、散熱器間距不小于30cm。 保管人員應(yīng)確保所保管的藥品賬、貨相符，每季度對(duì)庫存藥品進(jìn)行盤點(diǎn)，發(fā)生差錯(cuò)應(yīng)及時(shí)查明原因，妥善處理。、主營品種和發(fā)生過質(zhì)量問題的品種應(yīng)每月進(jìn)行一次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)， 經(jīng)質(zhì)量管理部批準(zhǔn)后，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。內(nèi)容1．藥品出庫必須有銷貨出庫清單，應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫，不符合要求的，有權(quán)拒絕發(fā)貨。4．銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)并保存，遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，及時(shí)做好銷售記錄，做到票、賬、貨相符。內(nèi)容1．近效期藥品的定義藥品距離有效期限小于或等于半年的藥品。4．銷售部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)近效期藥品的催銷，盡可能避免因藥品過期失效而造成損失?！吨腥A人民共和國藥品管理法》中有關(guān)假、劣藥品定義的。，由質(zhì)量管理部組織監(jiān)督清點(diǎn)、封存，并定期當(dāng)眾銷毀。5．不合格藥品應(yīng)由質(zhì)量管理部填寫“不合格藥品處理情況匯總分析”，查明不合格藥品發(fā)生的原因和責(zé)任人，報(bào)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組處理并制定預(yù)防措施。，由保管人員記錄后存放在合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后通知保管人員存放在不合格品區(qū)，并做好記錄。，由購進(jìn)部門與藥品供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。2．索取蓋有供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件，核對(duì)進(jìn)口藥品的合法性。范圍適用于本公司藥品進(jìn)貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核及銷售等環(huán)節(jié)發(fā)生的藥品質(zhì)量查詢及藥品質(zhì)量投訴管理。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：GSDFQM0200901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第2頁 共2頁5．出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢、調(diào)查訪問過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售與發(fā)貨，等待復(fù)查。8．藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴情況應(yīng)按季度匯總上報(bào)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號(hào)：GSDFQM0220901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第1頁 共3頁目的建立一個(gè)加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確保人民用藥安全、有效的管理制度。，必須以快速有效的方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，報(bào)告最遲不超過72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，同時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量事故的管理制度編號(hào)：GSDFQM0230901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部第1頁 共2頁目的建立一個(gè)加強(qiáng)本公司經(jīng)營過程中質(zhì)量事故的管理制度。：因經(jīng)營的藥品發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，威脅用藥者生命安全造成醫(yī)療事故的；因貯存、運(yùn)輸不當(dāng)或購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)等原因造成整批藥品報(bào)廢，經(jīng)濟(jì)損失在10000元以上的；因購進(jìn)假、劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)主管部門通報(bào)批評(píng)，造成惡劣影響或經(jīng)濟(jì)損失在10000元以上的。：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)生部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果，對(duì)事故的調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。內(nèi)容1．各部門負(fù)責(zé)對(duì)本部門所使用的設(shè)施與設(shè)備進(jìn)行管理。，儀器設(shè)備所在部門做好檢定記錄，填寫“強(qiáng)制檢定計(jì)量器具記錄卡”，對(duì)于非強(qiáng)制檢定儀器設(shè)備要填寫“非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具記錄卡”，并形成檔案。范圍適用于本公司經(jīng)營的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作。2．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口汪冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。、商品帳、發(fā)票、報(bào)表等商品流通環(huán)節(jié)的文字資料，使用法定計(jì)量單位。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有達(dá)不到要求的，檢查結(jié)束后立即向公司匯報(bào)，并提出維修和購置計(jì)劃。“三不放過”的原則：原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。3．質(zhì)量事故的上報(bào)xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量事故的管理制度編號(hào)：GSDFQM0230901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部第2頁 共2頁、影響極壞的重大事故，應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)量管理部和公司總經(jīng)理，并在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。內(nèi)容1．質(zhì)量事故的范圍，致使不合格藥品流入市場并造成嚴(yán)重惡劣影響或醫(yī)療事故的。，必須立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。2．公司所有員工均有責(zé)任收集和向質(zhì)量管理部反饋藥品不良反應(yīng)的信息，收集形式包括：通過媒體、通知形式；通過客戶質(zhì)量查詢、投訴收集；通過征詢客戶意見收集。內(nèi)容1．藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。xxx藥業(yè)有限公司 文件用戶訪問制度編號(hào)：GSDFQM0210901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部第1頁 共1頁目的為廣泛征求客戶及其它服務(wù)對(duì)象的意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。：可先以傳真或電話方式通知供貨企業(yè)，然后在3個(gè)工作日內(nèi)將加蓋本公司原印章的查詢?cè)慕o供貨企業(yè)，以促進(jìn)供貨方提高藥品質(zhì)量，并做好查詢函件記錄備查。：因本公司售出藥品質(zhì)量問題而由購貨單位向本公司提出的投訴、情況反映等。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》等證明資料進(jìn)行驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。xxx藥業(yè)有限公司 文件退貨藥品管理制度編號(hào)：GSDFQM0180901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第2頁 共2頁，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。范圍適用于本公司購進(jìn)退出和銷后退回藥品的管理。，由質(zhì)量管理部與客戶協(xié)商處理。，填寫“拒收?qǐng)?bào)告單”；保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查 通知單”，并向質(zhì)量管理部報(bào)告。xxx藥業(yè)有限公司 文件不合格藥品管理制度編號(hào)：GSDFQM0170901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,辦公室,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部,財(cái)務(wù)室第1頁 共3頁目的嚴(yán)禁購進(jìn)、銷售不合格藥品，對(duì)經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品實(shí)行控制性管理，杜絕不合格藥品流入市場，確保人民用藥安全。有效期在兩年以上的，必須在有效期限的三分之二以上。5．定期開展用戶訪問，積極做好售后服務(wù)工作，及時(shí)向質(zhì)量管理部反饋客戶質(zhì)量查詢或投訴信息，并落實(shí)相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施。7．對(duì)有溫度要求的藥品運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)的變化和運(yùn)程采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。3．復(fù)核人員復(fù)核完畢后應(yīng)做好復(fù)核記錄，內(nèi)容包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過有效期1年，但不少于3年。每日定時(shí)開啟換氣扇通風(fēng)，每日上下午各一次定時(shí)對(duì)庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。范圍適用于公司藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理。，不同批號(hào)藥品不得混垛。對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部處理。11．驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照本公司《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品檢查驗(yàn)收管理制度編號(hào)：GSDFQM0110901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部第2頁 共2頁（如周末、節(jié)假日、或某些必需的資料不全）不能按時(shí)驗(yàn)收的，應(yīng)按藥品的性能要求存放在相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，等工作日或資料齊備立即驗(yàn)收，以確保藥品質(zhì)量。2．藥品質(zhì)量驗(yàn)收人員上崗條件：（專職）應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。（新規(guī)格、劑型或包裝）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量情況的審核。如公司直接與供貨單位聯(lián)系可不提供。xxx藥業(yè)有限公司 文件首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號(hào)：GSDFQM0100901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第1頁 共2頁目的建立一個(gè)加強(qiáng)公司經(jīng)營質(zhì)量管理，確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的藥品的制度。、加蓋了供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。5．辦公室負(fù)責(zé)本公司環(huán)境衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生的管