【正文】 方發(fā)出質(zhì)量查詢函件，待接到供貨方回復后，按回復意見進行相應處理。4．儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢，應及時標黃色待驗標志，填寫“藥品停售通知單”，暫停銷售與發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部進行復查。，應簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗標志并恢復銷售與發(fā)貨。，應將藥品移至不合格品區(qū)，并于質(zhì)量確認后兩個工作日內(nèi)向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度編號：GSDFQM0200901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務部第2頁 共2頁5．出庫復核、銷售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢、調(diào)查訪問過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應立即通知業(yè)務部門暫停銷售與發(fā)貨，等待復查。，立即通知業(yè)務部恢復銷售，質(zhì)量不合格時，應及時通知業(yè)務部收回該批號藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜。：可先以傳真或電話方式通知供貨企業(yè)，然后在3個工作日內(nèi)將加蓋本公司原印章的查詢原件寄給供貨企業(yè)，以促進供貨方提高藥品質(zhì)量，并做好查詢函件記錄備查。6．客戶提出的服務及藥品質(zhì)量投訴，由相關部門及時調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。，應立即通知質(zhì)量管理部，及時做好記錄，由質(zhì)量管理部對投訴內(nèi)容進行調(diào)查、處理和報告，并將有關資料存檔。，質(zhì)量管理部應視情況提請法定檢驗機構進行仲裁，以使客戶的投訴得到及時、妥善處理。投訴處理后，應將有關資料整理存檔。7．在處理質(zhì)量查詢和投訴的過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責任，及時處理，制定防止再次發(fā)生的預防措施，并做好相關記錄。8．藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴情況應按季度匯總上報質(zhì)量管理領導小組。9．藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴記錄及有關原始憑證一般應歸檔保存三年，重大質(zhì)量問題資料應長期保存。xxx藥業(yè)有限公司 文件用戶訪問制度編號：GSDFQM0210901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務部,儲運部第1頁 共1頁目的為廣泛征求客戶及其它服務對象的意見，促進質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量。范圍適用于本公司用戶訪問工作。內(nèi)容1．質(zhì)量管理部和業(yè)務部負責本公司用戶訪問工作。2．訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請用戶座談及利用各種會議開展調(diào)研等方式。3．業(yè)務部應不定期同用戶交流質(zhì)量信息，及時了解用戶對藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。4．業(yè)務部應做好訪問記錄，及時將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞質(zhì)量管理部，落實整改措施，并將整改情況答復被訪問單位。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品不良反應報告管理制度編號：GSDFQM0220901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務部第1頁 共3頁目的建立一個加強對本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴格管理藥品不良反應的監(jiān)測工作，確保人民用藥安全、有效的管理制度。范圍本制度適用于對本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應的監(jiān)測和報告的管理。內(nèi)容1．藥品不良反應的有關概念：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。：懷疑而未確定的藥品不良反應。：藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。：。、致畸的。2．公司所有員工均有責任收集和向質(zhì)量管理部反饋藥品不良反應的信息，收集形式包括：通過媒體、通知形式；通過客戶質(zhì)量查詢、投訴收集；通過征詢客戶意見收集。3．質(zhì)量管理部負責企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應的監(jiān)測，負責分析、確認、報告和管理。不良反應報告的范圍：xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品不良反應報告管理制度編號：GSDFQM0220901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務部第2頁 共3頁，收集并報告它所有的可疑不良反應。，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。4．不良反應報告的程序和要求，各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強對本公司所經(jīng)營藥品不良反應情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應立即向質(zhì)量管理部和公司總經(jīng)理報告。質(zhì)量管理部應詳細記錄，調(diào)查確認后填寫“藥品不良反應報告表”，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。，必須以快速有效的方式報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，報告最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。、已載明的所有藥品不良反應病例，應當每季度向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報告。，必須立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。，發(fā)現(xiàn)者可直接向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。5．不良反應的處理，質(zhì)量管理部應立即通知儲運人員、銷售人員停止該批號藥品的銷售和發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的藥品，采購人員應立即聯(lián)系藥品的供貨單位協(xié)商處理。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品不良反應報告管理制度編號：GSDFQM0220901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務部第3頁 共3頁，應立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施。6．未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局和當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料，任何部門和員工不得向國內(nèi)外機構、組織、學術團體或個人提供和引用。7．本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告，并責令改正，情節(jié)嚴重并造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量事故的管理制度編號：GSDFQM0230901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務部,儲運部第1頁 共2頁目的建立一個加強本公司經(jīng)營過程中質(zhì)量事故的管理制度。范圍本制度適用于本公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。內(nèi)容1．質(zhì)量事故的范圍，致使不合格藥品流入市場并造成嚴重惡劣影響或醫(yī)療事故的。，購進整批假、劣藥品的。、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)管理不善，造成整批藥品變質(zhì)、過期失效的。，或購進后銷售不利引起藥品變質(zhì)、殘損、過期失效的。2．質(zhì)量事故的確定質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。：因經(jīng)營的藥品發(fā)生嚴重的質(zhì)量問題，威脅用藥者生命安全造成醫(yī)療事故的；因貯存、運輸不當或購進把關不嚴等原因造成整批藥品報廢，經(jīng)濟損失在10000元以上的；因購進假、劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級主管部門通報批評，造成惡劣影響或經(jīng)濟損失在10000元以上的。：因貯存、養(yǎng)護、運輸不當或購進把關不嚴，單品種購進過大，銷售不利造成整批報廢，經(jīng)濟損失在1000元以上10000元以下的。3．質(zhì)量事故的上報xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量事故的管理制度編號：GSDFQM0230901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務部,儲運部第2頁 共2頁、影響極壞的重大事故，應立即上報質(zhì)量管理部和公司總經(jīng)理，并在24小時內(nèi)上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家藥品監(jiān)督管理局。，并在3天內(nèi)由質(zhì)量管理部向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查清原因后再做書面匯報，一般不得超過15天?！百|(zhì)量事故記錄表”，上報質(zhì)量管理部和公司總經(jīng)理，嚴防、杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生。4．質(zhì)量事故的調(diào)查與處理，當事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時部門領導不在場，當事人可直接越級報告。，應成立專門小組或指定部門負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。：事故發(fā)生的時間、地點、發(fā)生部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果，對事故的調(diào)查應堅持實事求是的原則。，確認事故發(fā)生的原因，明確有關人員的責任，提出整改措施，并按規(guī)定對公司內(nèi)部責任人員進行處罰?！叭环胚^”的原則：原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。處理工作應做到及時、慎重和有效。，組織有針對性的質(zhì)量改進活動，完善有關管理制度。5．質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應有詳細的記錄并建立檔案，保存三年備查。xxx藥業(yè)有限公司 文件設備和計量管理制度編號：GSDFQM0240901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,儲運部第1頁 共2頁目的為加強設施設備與計量監(jiān)督管理，保證國家計量單位的統(tǒng)一和量值的準確可靠。范圍適用于本公司設施設備與計量器具的使用與管理。內(nèi)容1．各部門負責對本部門所使用的設施與設備進行管理?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有達不到要求的，檢查結束后立即向公司匯報，并提出維修和購置計劃。，先要檢查儀器和設備是否處于正常運行狀態(tài)，并填寫記錄。記錄內(nèi)容包括檢查的時間、檢查人、檢查目的、檢查結果等。，要及時維修，做好維修記錄。對主要設備、精密儀器應制定保養(yǎng)及管理辦法，并建立使用記錄、維修記錄、檢定記錄。，驗收養(yǎng)護過程中要及時填寫“設備使用記錄”。，儀器設備所在部門做好檢定記錄，填寫“強制檢定計量器具記錄卡”，對于非強制檢定儀器設備要填寫“非強制檢定計量器具記錄卡”，并形成檔案。2．養(yǎng)護員負責本公司計量管理。、商品帳、發(fā)票、報表等商品流通環(huán)節(jié)的文字資料，使用法定計量單位。xxx藥業(yè)有限公司 文件設備和計量管理制度編號：GSDFQM0240901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,儲運部第2頁 共2頁，并取得合格證。未經(jīng)檢定或經(jīng)檢定不合格的計量器具不得使用。，記錄購買、使用、維修、檢定等情況，并定期進行檢查。，合格后方可使用并建立檔案。 xxx藥業(yè)有限公司 文件產(chǎn)品標準管理制度編號：GSDFQM0250901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準 人xxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務部第1頁 共1頁目的保證執(zhí)行標準工作的嚴肅性、準確性、規(guī)范性。范圍適用于本公司經(jīng)營的產(chǎn)品標準的管理工作。內(nèi)容1．公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標準由質(zhì)量管理部指定質(zhì)量管理員收集，并進行分類。2．產(chǎn)品質(zhì)量標準包括國家藥典標準、部頒標準及進口汪冊標準。3．國家及政府部門頒布的法定標準由質(zhì)量驗收員收集，企業(yè)標準由業(yè)務部向供貨單位索取，交質(zhì)量管理部存檔。4．產(chǎn)品標準由質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理并建立產(chǎn)品標準管理檔案。5．進口藥品的質(zhì)量標準應為現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品標準和國際上通用的藥典。如上述藥典或標準未收載的，應采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口藥品注冊證》或《一次性進口藥品批件》核準的質(zhì)量標準。6．產(chǎn)品標準只供本公司內(nèi)部有關部門使用，借閱時應登記，并由質(zhì)量管理部經(jīng)理簽字同意后方可。