【正文】 方發(fā)出質(zhì)量查詢函件，待接到供貨方回復(fù)后，按回復(fù)意見進(jìn)行相應(yīng)處理。4．儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢，應(yīng)及時(shí)標(biāo)黃色待驗(yàn)標(biāo)志，填寫“藥品停售通知單”，暫停銷售與發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)查。，應(yīng)簽發(fā)“解除停售通知單”，去除待驗(yàn)標(biāo)志并恢復(fù)銷售與發(fā)貨。，應(yīng)將藥品移至不合格品區(qū)，并于質(zhì)量確認(rèn)后兩個(gè)工作日內(nèi)向供貨企業(yè)提出質(zhì)量查詢。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：GSDFQM0200901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第2頁 共2頁5．出庫復(fù)核、銷售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量查詢、調(diào)查訪問過程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部門暫停銷售與發(fā)貨，等待復(fù)查。，立即通知業(yè)務(wù)部恢復(fù)銷售，質(zhì)量不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知業(yè)務(wù)部收回該批號(hào)藥品，并向供貨方聯(lián)系質(zhì)量查詢及退貨事宜。：可先以傳真或電話方式通知供貨企業(yè)，然后在3個(gè)工作日內(nèi)將加蓋本公司原印章的查詢?cè)慕o供貨企業(yè)，以促進(jìn)供貨方提高藥品質(zhì)量，并做好查詢函件記錄備查。6．客戶提出的服務(wù)及藥品質(zhì)量投訴，由相關(guān)部門及時(shí)調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。，應(yīng)立即通知質(zhì)量管理部，及時(shí)做好記錄，由質(zhì)量管理部對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、處理和報(bào)告，并將有關(guān)資料存檔。，質(zhì)量管理部應(yīng)視情況提請(qǐng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁，以使客戶的投訴得到及時(shí)、妥善處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。7．在處理質(zhì)量查詢和投訴的過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)處理，制定防止再次發(fā)生的預(yù)防措施，并做好相關(guān)記錄。8．藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴情況應(yīng)按季度匯總上報(bào)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組。9．藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴記錄及有關(guān)原始憑證一般應(yīng)歸檔保存三年，重大質(zhì)量問題資料應(yīng)長期保存。xxx藥業(yè)有限公司 文件用戶訪問制度編號(hào)：GSDFQM0210901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部第1頁 共1頁目的為廣泛征求客戶及其它服務(wù)對(duì)象的意見，促進(jìn)質(zhì)量管理體系不斷完善，提高藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。范圍適用于本公司用戶訪問工作。內(nèi)容1．質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)本公司用戶訪問工作。2．訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況采用函電征詢、上門訪問、邀請(qǐng)用戶座談及利用各種會(huì)議開展調(diào)研等方式。3．業(yè)務(wù)部應(yīng)不定期同用戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解用戶對(duì)藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。4．業(yè)務(wù)部應(yīng)做好訪問記錄，及時(shí)將被訪單位反映的意見、問題或要求傳遞質(zhì)量管理部，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問單位。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號(hào)：GSDFQM0220901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第1頁 共3頁目的建立一個(gè)加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作，確保人民用藥安全、有效的管理制度。范圍本制度適用于對(duì)本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理。內(nèi)容1．藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。：藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。：。、致畸的。2．公司所有員工均有責(zé)任收集和向質(zhì)量管理部反饋藥品不良反應(yīng)的信息，收集形式包括：通過媒體、通知形式；通過客戶質(zhì)量查詢、投訴收集；通過征詢客戶意見收集。3．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)分析、確認(rèn)、報(bào)告和管理。不良反應(yīng)報(bào)告的范圍：xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號(hào)：GSDFQM0220901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第2頁 共3頁，收集并報(bào)告它所有的可疑不良反應(yīng)。，報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。4．不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本公司所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部和公司總經(jīng)理報(bào)告。質(zhì)量管理部應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查確認(rèn)后填寫“藥品不良反應(yīng)報(bào)告表”，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。，必須以快速有效的方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，報(bào)告最遲不超過72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，同時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。、已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門集中報(bào)告。，必須立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門及國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。，發(fā)現(xiàn)者可直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5．不良反應(yīng)的處理，質(zhì)量管理部應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)人員、銷售人員停止該批號(hào)藥品的銷售和發(fā)貨，就地封存，并及時(shí)追回已售出的藥品，采購人員應(yīng)立即聯(lián)系藥品的供貨單位協(xié)商處理。xxx藥業(yè)有限公司 文件藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號(hào)：GSDFQM0220901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第3頁 共3頁，應(yīng)立即采取封存藥品、停止銷售和使用的緊急控制措施。6．未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門允許的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)資料，任何部門和員工不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。7．本公司對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量事故的管理制度編號(hào)：GSDFQM0230901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部第1頁 共2頁目的建立一個(gè)加強(qiáng)本公司經(jīng)營過程中質(zhì)量事故的管理制度。范圍本制度適用于本公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。內(nèi)容1．質(zhì)量事故的范圍，致使不合格藥品流入市場(chǎng)并造成嚴(yán)重惡劣影響或醫(yī)療事故的。，購進(jìn)整批假、劣藥品的。、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)管理不善，造成整批藥品變質(zhì)、過期失效的。，或購進(jìn)后銷售不利引起藥品變質(zhì)、殘損、過期失效的。2．質(zhì)量事故的確定質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。：因經(jīng)營的藥品發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，威脅用藥者生命安全造成醫(yī)療事故的；因貯存、運(yùn)輸不當(dāng)或購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)等原因造成整批藥品報(bào)廢，經(jīng)濟(jì)損失在10000元以上的；因購進(jìn)假、劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)主管部門通報(bào)批評(píng)，造成惡劣影響或經(jīng)濟(jì)損失在10000元以上的。：因貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸不當(dāng)或購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)，單品種購進(jìn)過大，銷售不利造成整批報(bào)廢，經(jīng)濟(jì)損失在1000元以上10000元以下的。3．質(zhì)量事故的上報(bào)xxx藥業(yè)有限公司 文件質(zhì)量事故的管理制度編號(hào)：GSDFQM0230901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部,儲(chǔ)運(yùn)部第2頁 共2頁、影響極壞的重大事故，應(yīng)立即上報(bào)質(zhì)量管理部和公司總經(jīng)理，并在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，同時(shí)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。，并在3天內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后再做書面匯報(bào)，一般不得超過15天?！百|(zhì)量事故記錄表”，上報(bào)質(zhì)量管理部和公司總經(jīng)理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生。4．質(zhì)量事故的調(diào)查與處理，當(dāng)事人（或所在部門）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)部門領(lǐng)導(dǎo)不在場(chǎng)，當(dāng)事人可直接越級(jí)報(bào)告。，應(yīng)成立專門小組或指定部門負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、發(fā)生部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果，對(duì)事故的調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。，確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，并按規(guī)定對(duì)公司內(nèi)部責(zé)任人員進(jìn)行處罰?！叭环胚^”的原則：原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。處理工作應(yīng)做到及時(shí)、慎重和有效。，組織有針對(duì)性的質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，完善有關(guān)管理制度。5．質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立檔案，保存三年備查。xxx藥業(yè)有限公司 文件設(shè)備和計(jì)量管理制度編號(hào)：GSDFQM0240901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,儲(chǔ)運(yùn)部第1頁 共2頁目的為加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備與計(jì)量監(jiān)督管理，保證國家計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠。范圍適用于本公司設(shè)施設(shè)備與計(jì)量器具的使用與管理。內(nèi)容1．各部門負(fù)責(zé)對(duì)本部門所使用的設(shè)施與設(shè)備進(jìn)行管理?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。在檢查過程中發(fā)現(xiàn)有達(dá)不到要求的，檢查結(jié)束后立即向公司匯報(bào)，并提出維修和購置計(jì)劃。，先要檢查儀器和設(shè)備是否處于正常運(yùn)行狀態(tài)，并填寫記錄。記錄內(nèi)容包括檢查的時(shí)間、檢查人、檢查目的、檢查結(jié)果等。，要及時(shí)維修，做好維修記錄。對(duì)主要設(shè)備、精密儀器應(yīng)制定保養(yǎng)及管理辦法，并建立使用記錄、維修記錄、檢定記錄。，驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)過程中要及時(shí)填寫“設(shè)備使用記錄”。，儀器設(shè)備所在部門做好檢定記錄，填寫“強(qiáng)制檢定計(jì)量器具記錄卡”，對(duì)于非強(qiáng)制檢定儀器設(shè)備要填寫“非強(qiáng)制檢定計(jì)量器具記錄卡”，并形成檔案。2．養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)本公司計(jì)量管理。、商品帳、發(fā)票、報(bào)表等商品流通環(huán)節(jié)的文字資料，使用法定計(jì)量單位。xxx藥業(yè)有限公司 文件設(shè)備和計(jì)量管理制度編號(hào)：GSDFQM0240901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,儲(chǔ)運(yùn)部第2頁 共2頁，并取得合格證。未經(jīng)檢定或經(jīng)檢定不合格的計(jì)量器具不得使用。，記錄購買、使用、維修、檢定等情況，并定期進(jìn)行檢查。，合格后方可使用并建立檔案。 xxx藥業(yè)有限公司 文件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度編號(hào)：GSDFQM0250901編 制 人xxx審 核 人xxx批 準(zhǔn) 人xxx編制日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門辦公室執(zhí)行日期發(fā)往部門質(zhì)量管理部,業(yè)務(wù)部第1頁 共1頁目的保證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)工作的嚴(yán)肅性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性。范圍適用于本公司經(jīng)營的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理工作。內(nèi)容1．公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理部指定質(zhì)量管理員收集，并進(jìn)行分類。2．產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥典標(biāo)準(zhǔn)、部頒標(biāo)準(zhǔn)及進(jìn)口汪冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。3．國家及政府部門頒布的法定標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量驗(yàn)收員收集，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由業(yè)務(wù)部向供貨單位索取，交質(zhì)量管理部存檔。4．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理并建立產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理檔案。5．進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的藥典。如上述藥典或標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口藥品批件》核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6．產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只供本公司內(nèi)部有關(guān)部門使用，借閱時(shí)應(yīng)登記，并由質(zhì)量管理部經(jīng)理簽字同意后方可。