【文章內(nèi)容簡介】 藥證書信息、注冊標準號、注冊批件的有效期 。 (二 )藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址 。 (三 )獲得藥品上市許可的申請人信息，包括申請人名稱，注冊地址。 審批結(jié)論為有條件批準的，應(yīng)當包含上市后需要在規(guī)定期限內(nèi)完成的研究等條件。 第八十八條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設(shè)定，應(yīng)當符合中國藥典的基本要求、食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫原則。生物制品標準包括生產(chǎn)工藝、檢驗方法及質(zhì)量指標等內(nèi)容。 第八十九條藥品的標簽、說明書按照藥品管理法及其有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第九十條有下列情形之一的，審批部門應(yīng)當依法作出不予批準決定： (一 )申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在嚴重缺陷的 。 (二 )不同申請人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無正當理由的 。 (三 )在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實，申請人不能證21 / 47 明其申報資料真實的 。 (四 )研究項目設(shè)計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行評價的 。 (五 )原料藥來源不符合規(guī)定的 。 (六 )對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人無法證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢，改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外 。 (七 )與國內(nèi)已上市生物制品結(jié)構(gòu)不 完全相同，或者改變其臨床特性、制劑特性、細胞基質(zhì)等的藥品注冊申請，申請人無法證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢 。 (八 )已有同類產(chǎn)品在國內(nèi)上市的生物制品其注冊標準綜合評估低于已上市產(chǎn)品的 。 (九 )中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無法保證資源可持續(xù)利用的 。 (十 )按照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定應(yīng)當撤銷藥品批準證明文件的 。 (十一 )未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充資料 。 (十二 )現(xiàn)場檢查或者樣品檢驗結(jié)果不符合規(guī)定的 。 (十三 )其他不符合風險 與受益評價要求的情形。 第九十一條批準藥品制劑上市申請的，按規(guī)格核發(fā)藥品22 / 47 批準文號或者進口藥品注冊證號、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。 第九十二條在上市申請審評審批期間，藥品注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在境內(nèi)外獲準上市而發(fā)生變化。 第九十三條在上市申請審評審批期間，原則上不得發(fā)生生產(chǎn)、質(zhì)控和使用條件的變更，確需變更的，申請人應(yīng)終止原上市申請，在完成變更研究后重新提出藥品上市申請。審評過程中，申請人可通過補充資料的程序?qū)ψ陨暾埍碇谐幏?、原輔料和標準以外其他登記事項的變更提交申報 資料。 第五章上市后變更與延續(xù) 第九十四條上市后變更管理是指上市藥品注冊批件及附件載明信息的變化和生產(chǎn)、質(zhì)控、使用條件的變化，食品藥品監(jiān)管部門通過補充申請、備案或年度報告等方式進行管理。 第九十五條申請人擬變更上市藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應(yīng)當提出補充申請。如已上市藥品發(fā)生生產(chǎn)、質(zhì)控和使用條件的變化，應(yīng)當按照技術(shù)要求和指導原則，系統(tǒng)性評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，根據(jù)評估結(jié)果提交補充申請或者備案。所有變化應(yīng)當匯總在年度報告中。 第 九十六條根據(jù)變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生的影響，變更分為三類： 23 / 47 Ⅰ類變更為微小變更，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響 。 Ⅱ類變更為中度變更，需要相應(yīng)的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響 。 Ⅲ類變更為較大變更，需要通過系列的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負面影響。 變更研究的具體情形參照相應(yīng)技術(shù)指導原則和管理指南。 第九十七條申請人依據(jù)變更事項，向食品藥品監(jiān)管部門提交補充申請并如實報送有 關(guān)資料。符合要求的，出具受理通知書 。不符合要求的，出具不予受理通知書，并說明理由。 第九十八條對于補充申請，藥審機構(gòu)應(yīng)當自受理之日起30 日內(nèi)組織對申報資料進行初步審查，提出初步審查意見。不符合要求的，不予批準，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由 。符合要求并需要技術(shù)審評的，進入技術(shù)審評環(huán)節(jié) 。符合要求不需要技術(shù)審評的，出具審查報告，進入審批環(huán)節(jié)。 第九十九條在技術(shù)審評環(huán)節(jié)中，藥審機構(gòu)可根據(jù)技術(shù)審評的需要，通知核查部門開展現(xiàn)場檢查和抽樣，核查部門在完成現(xiàn)場檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢 驗機構(gòu)開展藥品注冊檢驗。藥審機構(gòu)綜合現(xiàn)場檢查和樣品注冊檢驗等報告作出技術(shù)審評結(jié)論。 第一百條藥審機構(gòu)根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論和有關(guān)法規(guī)，應(yīng)在24 / 47 規(guī)定時限內(nèi)作出審批決定，符合規(guī)定的，予以批準，發(fā)給藥品補充批件 。不符合規(guī)定的，不予批準，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。 第一百零一條藥品注冊批件有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當在有效期屆滿 3 個月前申請延續(xù)。食品藥品監(jiān)管部門在有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定 。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。 第一百零二條對于藥品批準證明文件要求按時限完成有關(guān)研究工作 ，申請人應(yīng)在申請藥品注冊批件效期的延續(xù)前，按照補充申請報送研究結(jié)果。 第一百零三條批準藥品注冊批件效期延續(xù)的，可依據(jù)其風險控制情況，批準其延續(xù)的期限。 第一百零四條補充申請獲得批準后，不再換發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。 第一百零五條食品藥品監(jiān)管總局對藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性等沒有影響的變更，實施備案管理。 第一百零六條申請人應(yīng)將需要備案的變更相關(guān)信息按要求及時進行備案公示。 第一百零七條申請人通過食品藥品監(jiān)管總局公開的平臺，按要求提交 需要備案的變更相關(guān)信息。 5 日內(nèi)申請人未對備案信息進行修改后，食品藥品監(jiān)管總局在公開的平臺對外公示備案信息。 25 / 47 第一百零八條獲得藥品上市許可的申請人在藥品注冊批件有效期內(nèi)，每年都需要對上一個年度藥品的變更以及上市后的安全性信息等進行匯總并評價分析后，向藥審機構(gòu)提交的年度報告，同時抄報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。報告間隔時間不能超過 1 個年度。 第一百零九條年度報告包括上一年度藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及說明書標簽方面所有變化信息的評估分析與總結(jié)，以及對此采取的措施和即將采取的措施 。上市后研究、生產(chǎn)和銷售信息 。使用過的說明書和標簽樣本 。上市后規(guī)定需要研究的進展情況以及其他上市后研究項目的情況 。接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的工作日志等信息。 第一百一十條申請人通過食品藥品監(jiān)管總局藥審機構(gòu)的資料提交平臺，按要求提交年度報告。 第一百一十一條食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立以專職檢查員為主的專業(yè)化檢查體系，對研制現(xiàn)場進行現(xiàn)場檢查和批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，需要時可以抽樣檢驗，以驗證申報資料的真實性、準確性和完整性?，F(xiàn)場檢查包括基于風險的監(jiān)督檢查，基于審評的常規(guī)檢查，以及基于其他因素的有因檢查 。 藥品注冊相關(guān)檢驗工作由中國食品藥品檢定研究院或省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗機構(gòu)，或具備資質(zhì)和檢驗?zāi)芰Φ牡谌綑z驗機構(gòu)承擔。 26 / 47 第一百一十二條食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立臨床試驗相關(guān)信息備案和公開平臺。 第一百一十三條申請人如需要報送紙質(zhì)資料的，應(yīng)與提交注冊申報的電子資料內(nèi)容一致。 第一百一十四條藥審機構(gòu)在審評時可根據(jù)需要提出對申報資料的數(shù)據(jù)進行溯源檢查，以確認申報資料的真實、準確和完整。 第一百一十五條申請人應(yīng)對提交的全部資料和數(shù)據(jù)所涉原始數(shù)據(jù)的保管負責，供食品藥 品監(jiān)管部門溯源檢查。 第一百一十六條在日常監(jiān)督管理中發(fā)現(xiàn)生物等效性試驗備案信息存在不一致問題，食品藥品監(jiān)管總局在收到日常監(jiān)督管理報告后，撤銷其備案號，如發(fā)現(xiàn)真實性問題的，將不予批準其相應(yīng)的注冊申請。 在日常監(jiān)管管理中發(fā)現(xiàn)說明書和標簽的備案信息存在不一致的，食品藥品監(jiān)管總局在收到日常監(jiān)督管理報告后，撤銷其備案信息。 第一百一十七條申請人獲得藥品上市許可后，應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)管總局核準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。 食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準對申請人的上市生產(chǎn)情況進行 監(jiān)督檢查。 第一百一十八條申請人取得藥品上市許可后，應(yīng)主動開展上市后的研究工作，向食品藥品監(jiān)管部門報告。 27 / 47 第一百一十九條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)上市藥品存在嚴重有效性、安全性問題時，應(yīng)當及時向省級食品藥品監(jiān)管部門報告。省級食品藥品監(jiān)管部門收到報告后應(yīng)當立即組織調(diào)查，并報告食品藥品監(jiān)管總局。 第一百二十條食品藥品監(jiān)管總局綜合各方報告及社會監(jiān)測機構(gòu)的反饋等信息，對上市藥品提出修改說明書的建議或要求。 對已確認存在安全性問題的上市藥品，食品藥品監(jiān)管總局可以決 定撤市并停止受理和審批其仿制藥申請。 對存在嚴重不良反應(yīng)的，應(yīng)要求取得藥品上市許可的申請人采取限制使用、暫停銷售、停止生產(chǎn)、召回等措施，必要時注銷該藥品的批準文號。 第一百二十一條食品藥品監(jiān)管總局對取得藥品上市許可的申請人隱瞞嚴重不良反應(yīng)信息，或未按要求采取相關(guān)措施的，可撤銷該藥品批準文號，并依法追究法律責任。 第一百二十二條中藥、天然藥物創(chuàng)新藥可依申請在獲得上市許可的同時自動獲得中藥品種保護。 第一百二十三條藥審機構(gòu)按程序和要求作出不通過的技術(shù)審評意見時，應(yīng)當說明理 由，結(jié)論公示 60 日，并告知申請人享有依法提請復(fù)審的權(quán)利。 第一百二十四條申請人對藥審機構(gòu)作出不通過的技術(shù)審評意見有異議的，可在公示結(jié)論的 60 日內(nèi)，向藥審機構(gòu)28 / 47 提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。 復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。 第一百二十五條藥審機構(gòu)應(yīng)設(shè)立復(fù)審專家委員會，對有爭議的審評結(jié)論進行復(fù)審。 第一百二十六條藥審機構(gòu)接到復(fù)審申請后，在 50 日內(nèi)組織復(fù)審專家委員會，聽取審評專家和申請人的意見，公開論證，按照少數(shù)服從多數(shù)的原則形成最終復(fù)審意見，并通知申請人。維持原決定 的，藥審機構(gòu)不再受理再次的復(fù)審申請。 第一百二十七條復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照不超過原申請所用時間進行。 第一百二十八條申請人對食品藥品監(jiān)管總局責令暫停臨床試驗的決定有爭議時，可按復(fù)審的相關(guān)規(guī)定辦理。 第一百二十九條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以提出上市申請。食品藥品監(jiān)管總局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品注冊批件。 第一百三十條申請人應(yīng)當對其申請上市的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國 的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明。他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 29 / 47 第一百三十一條食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準上市的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準上市之日起計算，最長不得超過 5 年。 新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種上市申請。待監(jiān)測期滿后，可受理其他申請人的同品種上市申請。 第一百三十二條設(shè)立監(jiān) 測期的新藥從獲準上市之日起 2年內(nèi)未上市使用，食品藥品監(jiān)管總局可以批準其他申請人提出該品種的新藥上市申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。 第一百三十三條新藥進入監(jiān)測期之日起，藥審機構(gòu)已經(jīng)受理其他申請人該新藥的上市申請，可以按照審評和審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，食品藥品監(jiān)管總局批準該新藥上市，一并進行監(jiān)測。 第一百三十四條有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形的，食品藥品監(jiān)管總局根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷有關(guān)的藥品批準證明文件。 第一百三十五條食品藥品監(jiān)管部門及其工作 人員違反本法的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)責令改正 。情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：