藥品注冊(cè)管理辦法附件4(編輯修改稿)
2025-05-05 02:56 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 －－改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地++－－－*4*23－－變更藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的++－++*4+－－改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)++*24－－－－－－ 注：*1．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 *2．提供商標(biāo)查詢單。 *3．提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)?！ ?4．如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。 *5．僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 *6有關(guān)毒性藥材、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門(mén)要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。 *7．僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！ ?8．按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類(lèi)中已在國(guó)外上市但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 *9．同時(shí)提交新藥證書(shū)原件?！ ?10．提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。 *11．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)評(píng)價(jià)需要另行提出要求。 *12．提供包裝廠所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。 *13．僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?！ ?14．提供進(jìn)口藥品分包裝合同（含使用進(jìn)口藥品商標(biāo)的授權(quán)）。 *15．僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！ ?16．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等的復(fù)印件?！ ?17．提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件?！ ?18．提供新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說(shuō)明書(shū)的文件?！ ?19．可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料?！ ?20．可提供文獻(xiàn)資料?！ ?21．按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容?！ ?22．僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 *23．僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來(lái)源證明、制劑1個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)?！ ?24．提供境外制藥廠商委托新的中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本，新的中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，境外制藥廠商解除原委托代理注冊(cè)關(guān)系的文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本?！ 啊保阂?jiàn)“四、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求”?！ ∷?、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求 1．注冊(cè)事項(xiàng)1，持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)，是指新藥研制單位獲得新藥證書(shū)時(shí)不具備該新藥生產(chǎn)條件，并且
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