【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 研藥質(zhì)量和療效的一致； （四）生物類(lèi)似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類(lèi)似； （五）來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治與傳統(tǒng)應(yīng)用的一致性，以及非臨床安全性； （六）上市規(guī)模產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性； （七）說(shuō)明書(shū)的科學(xué)性、規(guī)范性及可讀性。 第七十八條 對(duì)于上市申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起 30 日內(nèi)組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出初步審查意見(jiàn)。符合要求的，進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件 》，并說(shuō)明理由。 第七十九條 食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)先對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，提出問(wèn)題清單反饋申請(qǐng)人，并可以根據(jù)需要通知核查部門(mén)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣。 第八十條 核查部門(mén)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)。 第八十一條 食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)人根據(jù)問(wèn)題清單的補(bǔ)充資料后，再綜合現(xiàn)場(chǎng)檢查和注冊(cè)檢驗(yàn)等報(bào)告作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論。 第八十二條 食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，新的藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)國(guó)家藥典委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥典委）核準(zhǔn)。 食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī) 構(gòu)應(yīng)當(dāng)在開(kāi)展技術(shù)審評(píng) 7 日內(nèi)向藥典委提交新藥品通用名稱(chēng)核準(zhǔn)建議，藥典委應(yīng)當(dāng)在 30日內(nèi)作出新藥品通用名核準(zhǔn)決定，并通報(bào)藥審機(jī)構(gòu)。 第八十三條 對(duì)擬批準(zhǔn)上市藥品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、工藝等，藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與申請(qǐng)人確認(rèn)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 16 第八十四條 食品藥品監(jiān)管總局 藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)非處方藥的特點(diǎn)，制定 非處方藥注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)要求 ，并按照非處方藥審評(píng)審批和管理的有關(guān)要求執(zhí)行。 第一百零五條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的 “附加申請(qǐng)事項(xiàng) ”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)。 第一百零六條 申請(qǐng)仿制的藥品屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的，申請(qǐng)人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請(qǐng)。 第一百零七條 屬于以下情況的，申請(qǐng)人可以在《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》的 “附加申請(qǐng)事項(xiàng) ”中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關(guān)規(guī)定的，按照處方藥審批和管理。 （一）經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應(yīng)癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品； （二）使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的非處方 藥活性成份組成的新的復(fù)方制劑。 第一百零八條 非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)，其藥品說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合非處方藥的有關(guān)規(guī)定。 第一百零九條 進(jìn)口的藥品屬于非處方藥的，適用進(jìn)口藥品的申報(bào)和審批程序，其技術(shù)要求與境內(nèi)生產(chǎn)的非處方藥相同。 第八十五條 國(guó)家對(duì)藥品與藥用包材、藥用輔料的上市申請(qǐng)實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)審批。 國(guó)家對(duì)原料藥上市申請(qǐng)與制劑上市申請(qǐng)或者已上市制劑的補(bǔ)充申請(qǐng)實(shí)施關(guān)聯(lián)審評(píng)審批 。 第八十六條 食品藥品監(jiān)管總局依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和相關(guān)法規(guī)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出審批決定。符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品注冊(cè)批件；不符合規(guī)定的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)的，同時(shí)核準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝以及標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等。核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝僅發(fā)給申請(qǐng)人。 第八十七條 藥品注冊(cè)批件載明以下主要信息： （一）藥品信息，包括藥品通用名稱(chēng)（中文名、英文名、商品名）、原始編號(hào)、劑型、規(guī)格（制劑規(guī)格）、藥品的有效期、適應(yīng)癥 /功能主治、批準(zhǔn)文號(hào) /進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào) /醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)信息、新藥證書(shū)信息、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、注冊(cè)批件的有效期； （二）藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址； （三）獲得藥品上市許可的申請(qǐng)人信息，包括申請(qǐng)人名稱(chēng)，注冊(cè)地址。 審批結(jié)論為有條件批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)包含上市后需要在規(guī)定期限內(nèi)完成的研究等條件。 第八十八條 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的項(xiàng)目及其檢驗(yàn)方法的設(shè)定，應(yīng)當(dāng)符合中國(guó)藥典的基本要求、食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)原則。生物制品標(biāo)準(zhǔn)包括生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法及質(zhì)量指標(biāo)等內(nèi)容。 17 第八十九條藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)按照藥品管理法及其 有關(guān)規(guī)定 執(zhí)行。 第一百四十二條 申請(qǐng)注冊(cè)藥品的名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。 第一百四十三條 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心根據(jù)申報(bào)資料對(duì)其中除企業(yè)信息外的內(nèi)容進(jìn)行審核，在批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)時(shí)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的科學(xué)性、規(guī)范性與準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。 第一百四十四條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時(shí)提出修改藥品說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)。 第一百四十五條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準(zhǔn)的內(nèi)容印制說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。 第九十條 有下列情形之一的，審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法作出不予批準(zhǔn)決定： （一）申報(bào)資料顯示其申請(qǐng)藥品安全性、 有效性、質(zhì)量可控性等存在嚴(yán)重缺陷的； （二）不同申請(qǐng)人提交的研究資料、數(shù)據(jù)相同或者雷同，且無(wú)正當(dāng)理由的； （三）在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申報(bào)資料不真實(shí)，申請(qǐng)人不能證明其申報(bào)資料真實(shí)的； （四）研究項(xiàng)目設(shè)計(jì)和實(shí)施不能支持對(duì)其申請(qǐng)藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評(píng)價(jià)的； （五）原料藥來(lái)源不符合規(guī)定的； （六）對(duì)改變?cè)兴巹┬?、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人無(wú)法證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢(shì)，改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)除外； （七）與國(guó)內(nèi)已上市生物制品結(jié)構(gòu)不完全相同，或者改變其臨床特性、制劑特性、細(xì)胞基質(zhì)等的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人無(wú)法證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢(shì)； （八）已有同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)上市的生物制品其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)綜合評(píng)估低于已上市產(chǎn)品的； （九）中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無(wú)法保證資源可持續(xù)利用的； （十）按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定應(yīng) 當(dāng)撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的； （十一）未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料； （十二）現(xiàn)場(chǎng)檢查或者樣品檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的； （十三）其他不符合風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)價(jià)要求的情形。 第九十一條 批準(zhǔn)藥品制劑上市申請(qǐng)的，按規(guī)格核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。 第九十二條 在上市申請(qǐng)審評(píng)審批期間，藥品注冊(cè)分類(lèi)和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在境內(nèi)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化 。 第九十三條 在上市申請(qǐng)審評(píng)審批期間，原則上不得發(fā)生生產(chǎn)、質(zhì)控和使用條件的變更，確需變更的，申請(qǐng)人應(yīng)終止原上市申請(qǐng)，在完成變更研究后重新提 出藥品上市申請(qǐng)。 審評(píng)過(guò)程中，申請(qǐng)人可通過(guò)補(bǔ)充資料的程序?qū)ψ?cè)申請(qǐng)表中除處方、原輔料和標(biāo)準(zhǔn)以外其他登記事項(xiàng)的變更提交申報(bào)資料 。 第五章 上市后變更與延續(xù) 第九十四條 上市后變更管理是指上市藥品注冊(cè)批件及附件載明信息的變化和生產(chǎn)、質(zhì)控、使用條件的變化，食品藥品監(jiān)管部門(mén)通過(guò)補(bǔ)充申請(qǐng)、備案或年度報(bào)告等方式進(jìn)行管理。 18 第九十五條 申請(qǐng)人擬變更上市藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。如已上市藥品發(fā)生生產(chǎn)、質(zhì)控和使用條件的變化，應(yīng)當(dāng)按照技術(shù)要求和指導(dǎo)原則，系統(tǒng)性評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，根據(jù)評(píng)估結(jié)果提交補(bǔ)充申請(qǐng) 或者備案 。 所有變化應(yīng)當(dāng)匯總在年度報(bào)告中。 第一百一十條 變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件及其附件中載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，評(píng)估其變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并進(jìn)行相應(yīng)的技術(shù)研究工作。 第九十六條 根據(jù)變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生的影響，變更分為三類(lèi)： Ⅰ類(lèi)變更為微小變更，對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響； Ⅱ類(lèi)變更為中度變更，需要相應(yīng)的研究工作證明變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響； Ⅲ類(lèi)變更為較大變更，需要通過(guò)系列的研究工作證明變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負(fù)面影響。 變更研究的具體情形參照相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則和管理指南 。 第九十八條 對(duì)于補(bǔ)充申請(qǐng)，藥審機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理之日起 30 日內(nèi)組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初步審查，提出初步審查意見(jiàn)。不符合要求的，不予批準(zhǔn)，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由；符合要求并需要技術(shù)審評(píng)的，進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)；符合要求不需要技術(shù)審評(píng)的，出具審查報(bào)告，進(jìn)入審批環(huán)節(jié)。 第九十九條 在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)中，藥審機(jī)構(gòu)可根據(jù)技術(shù)審評(píng)的需要，通知核查部門(mén) 開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣，核查部門(mén)在完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。藥審機(jī)構(gòu)綜合現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品注冊(cè)檢驗(yàn)等報(bào)告作出技術(shù)審評(píng)結(jié)論。 第一百條 藥審機(jī)構(gòu)根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論和有關(guān)法規(guī)，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出審批決定。 19 第一百零一條 藥品注冊(cè)批件有效期屆滿(mǎn)需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在 有效期屆滿(mǎn) 3 個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù) 。食品藥品監(jiān)管部門(mén)在有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 第一百二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為 5 年。有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。 20 第一百零二條 對(duì)于藥品批準(zhǔn)證明文件要求按時(shí)限完成有關(guān)研究工作，申請(qǐng)人應(yīng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)批件效期的延續(xù)前，按照 補(bǔ)充申請(qǐng) 報(bào)送研究結(jié)果。 第一百二十二條 藥品再注冊(cè)申請(qǐng)由藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出，按照規(guī)定填寫(xiě)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》，并提供有關(guān)申報(bào)資料。 第一百零三條 批準(zhǔn)藥品注冊(cè)批件效期延續(xù)的，可依據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)控制情況，批準(zhǔn)其延續(xù)的期限 。 21 第一百零四條 補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后， 不再換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的 ，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。 第一百一十九條補(bǔ)充申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，換發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原藥品批準(zhǔn)證明文件由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷(xiāo)；增發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的，原批準(zhǔn)證明文件繼續(xù)有效。 第 一百零五條 食品藥品監(jiān)管總局對(duì)藥品有效性、安全性和質(zhì)量可控性等沒(méi)有影響的變更，實(shí)施備案管理 第一百零六條 申請(qǐng)人應(yīng)將需要備案的變更相關(guān)信息按要求及時(shí)進(jìn)行備案公示。 第一百零七條 申請(qǐng)人通過(guò)食品藥品監(jiān)管總局公開(kāi)的平臺(tái)，按要求提交需要備案的變更相關(guān)信息。 5 日內(nèi)申請(qǐng)人未對(duì)備案信息進(jìn)行修改后，食品藥品監(jiān)管總局在公開(kāi)的平臺(tái)對(duì)外公示備案信息。 第一百零八條 獲得藥品上市許可的申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)批件有效期內(nèi)，每年都需要對(duì)上一個(gè)年度藥品的變更以及上市后的安全性信息等進(jìn)行匯總并評(píng)價(jià)分析后，向藥審機(jī)構(gòu)提交的年度報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)所在 地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)。報(bào)告間隔時(shí)間不能超過(guò) 1 個(gè)年度。 第一百零九條 年度報(bào)告包括上一年度藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽方面所有變化信息的評(píng)估分析與總結(jié)，以及對(duì)此采取的措施和即將采取的措施；上市后研究、生產(chǎn)和銷(xiāo)售信息；使用過(guò)的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣本；上市后規(guī)定需要研究的進(jìn)展情況以及其他上市后研究項(xiàng)目的情況；接受食品藥品監(jiān)管 部門(mén)監(jiān)管的工作日志等信息。 第一百一十條 申請(qǐng)人通過(guò)食品藥品監(jiān)管總局藥審機(jī)構(gòu)的資料提交平臺(tái)，按要求提交年度報(bào)告。 第六章 監(jiān)督管理 第一百一十一條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)建立以專(zhuān)職檢查員為主的專(zhuān)業(yè)化檢查體系，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和批準(zhǔn)上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，需要時(shí)可以抽樣檢驗(yàn)，以驗(yàn)證申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查包括基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督檢查，基于審評(píng)的常規(guī)檢查，以及基于其他因素的有因檢查。 藥品注冊(cè)相關(guān)檢驗(yàn)工作由中國(guó)食品藥品檢定研究院或省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，或具備資質(zhì)和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 承擔(dān)。