現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術(shù)要求及指導(dǎo)原則(編輯修改稿)
2025-02-09 07:43 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 定標(biāo)準(zhǔn)及處理原則 7．含瀕危藥材中藥品種處理原則 《補充規(guī)定》 宗旨和原則 ★ 以新《辦法》為依據(jù)， 細(xì)化和明確 有關(guān)要求，增加可操作性。 ★ 體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，注重繼承，鼓勵創(chuàng)新，促進發(fā)展。 時間 （二）化學(xué)藥 化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求 （過渡期） 1．化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 2． 化學(xué)藥品研究資料及圖譜真實性問題判定標(biāo)準(zhǔn) 3．多組分生化藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 二、補充規(guī)定及技術(shù)要求 化學(xué)藥品注射劑基本技術(shù)要求 注射劑分類： 大容量注射劑（ 50ml以上）、小容量注射劑（ 20ml以下）以及粉針劑三種劑型 一、 化學(xué)藥品注射劑劑型選擇的必要性、合理性 二、 化學(xué)藥品注射劑規(guī)格的合理性、必要性 三、 化學(xué)藥品注射劑原、輔料質(zhì)量控制及來源 四、 化學(xué)藥品注射劑處方及制備工藝合理性、可行性研究， 特別是滅菌工藝的選擇及驗證研究、工藝穩(wěn)定性研究等 五、 化學(xué)藥品注射劑質(zhì)量研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂 六、 化學(xué)藥品注射劑穩(wěn)定性研究 七、 化學(xué)藥品注射劑非臨床安全性評價的技術(shù)要求 八、 化學(xué)藥品注射劑臨床研究技術(shù)要求 九、 仿制化學(xué)藥品注射劑的技術(shù)要求 化學(xué)藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 如：一、制劑所用原料藥和輔料的來源、質(zhì)量控制 1. 單獨申請注冊藥物制劑，提供原料藥虛假證明性文件的；申報生產(chǎn)時，原料藥如系通過贈送途徑獲得而未能提供該原料藥合法來源證明和供貨協(xié)議的； 2. 單獨申請注冊藥物制劑，在藥品注冊過程中，所用原料藥的批準(zhǔn)文號已被廢止的，或原料藥生產(chǎn)企業(yè)已被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的； 3． 制劑所用原料藥由相同申請人或不同申請人申報，原料藥申請已因現(xiàn)場核查被撤回或退回，或因其他各種原因不予不批準(zhǔn)或予以退審的； 二、補充規(guī)定及技術(shù)要求 時間 （三）綜合 藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定 藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 藥品抽樣指導(dǎo)原則 藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣程序與要求（試行） 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第 24號） 藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定 藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 如：附件 2：檢品收檢、檢驗、留樣制度 ： 2. ★ 除報批產(chǎn)品外，凡未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)生產(chǎn)、試生產(chǎn)的藥品不予收檢，個人送檢的藥品一般不予收檢。 3. ★ 常規(guī)檢品收檢數(shù)量為一次全項檢驗用量的三倍，數(shù)量不夠不予收檢。特殊情況委托單位可寫出書面申請，酌情減量； 2. 檢驗： ★ 檢驗結(jié)果的復(fù)檢，應(yīng)由檢驗人員申述理由，查找原因，經(jīng)科室主任同意后方可進行。檢驗結(jié)果不合格的項目或結(jié)果處于邊緣的項目，除另有規(guī)定以一次檢驗結(jié)果為準(zhǔn)不得復(fù)檢外，一般應(yīng)予復(fù)檢。必要時室主任可指定他人進行復(fù)檢。 ★ 對檢驗結(jié)果有異議時，應(yīng)在藥品檢驗報告書報告日期起 30天內(nèi)向檢驗單位提出，逾期即視為認(rèn)可 藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 如：附件 3：檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細(xì)則 1. 檢驗記錄的基本要求： 2. ★ 檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內(nèi)容包括：項目名稱，檢驗日期，操作方法（如系完全按照 ，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應(yīng)將改變部分全部記錄），實驗條件（如實驗溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到的現(xiàn)象（ 不要照抄標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況 ；遇有反常的現(xiàn)象，則應(yīng)詳細(xì)記錄，并鮮明標(biāo)出，以便進一步研究），實驗數(shù)據(jù)，計算（注意有效數(shù)字和數(shù)值的修約及其運算 ,詳見《中國藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》第 520頁）和結(jié)果判斷等；均應(yīng)及時、完整地記錄，嚴(yán)禁事后補記或轉(zhuǎn)抄。 如發(fā)現(xiàn)記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應(yīng)在修改處簽名或蓋章，以示負(fù)責(zé) 。檢驗或試驗結(jié)果，無論成?。òū匾膹?fù)試），均應(yīng)詳細(xì)記錄、保存。對廢棄的數(shù)據(jù)或失敗的實驗，應(yīng)及時分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。 藥品檢驗所實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（試行） 如：附件 3：檢驗記錄與檢驗報告書的書寫細(xì)則 ： 2. ★ ［性狀］ 3. 外觀性狀：原料藥應(yīng)根
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