【文章內(nèi)容簡介】 注冊第一節(jié) 注冊要求第十四條 [注冊范圍] 保健食品注冊申請范圍包括：（一）使用保健食品原料目錄以外的原料生產(chǎn)經(jīng)營保健食品的；（二）首次進(jìn)口的保健食品。第十五條 [申請人資質(zhì)] 保健食品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）申請注冊國產(chǎn)保健食品的，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織；申請注冊進(jìn)口保健食品的，應(yīng)當(dāng)是上市產(chǎn)品的合法持有人；（二）兩個以上單位共同研發(fā)的保健食品，應(yīng)當(dāng)由其中的一個單位申請注冊。第十六條 [注冊申請材料要求] 保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）保健食品注冊申請表；（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；（三）申請注冊保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；（四）產(chǎn)品研發(fā)材料，內(nèi)容主要包括研發(fā)時間、研發(fā)過程、研發(fā)依據(jù)、研發(fā)數(shù)據(jù)及研發(fā)人信息，申請人生產(chǎn)研發(fā)行為及申請材料不構(gòu)成侵權(quán)的法律責(zé)任承諾書；（五）產(chǎn)品配方材料，內(nèi)容主要包括配方及配伍用量依據(jù)，原料和輔料的合法來源、使用依據(jù)、檢驗合格證明以及原料鑒定報告等；（六）產(chǎn)品工藝材料，內(nèi)容主要包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明，關(guān)鍵工藝控制點及說明。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)等；（七）產(chǎn)品安全性和保健功能評價材料，內(nèi)容主要包括安全性和保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或標(biāo)志性成分試驗報告，衛(wèi)生學(xué)試驗報告，穩(wěn)定性試驗報告、菌種毒力試驗報告以及涉及興奮劑、違禁藥物成分的檢測報告等；產(chǎn)品安全性、保健功能復(fù)核性檢驗的具體試驗方法（明確樣品前處理方法和檢驗周期）以及詳細(xì)說明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；（八）產(chǎn)品技術(shù)要求材料，內(nèi)容主要包括感官要求，鑒別，理化指標(biāo)、微生物指標(biāo)、功效成分或標(biāo)志性成分含量及測定方法（明確樣品前處理方法及檢驗周期），生產(chǎn)工藝流程、關(guān)鍵工藝控制點，原輔料標(biāo)準(zhǔn)和來源等，以及詳細(xì)說明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容；（九）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿材料，主要包括原料、輔料、功效成分或標(biāo)志性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項等內(nèi)容及相關(guān)制定依據(jù)和說明；（十）全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述報告及相關(guān)科學(xué)依據(jù)；（十一）三個未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品；（十二）其他有助于產(chǎn)品審評的材料。第十七條 [首次進(jìn)口產(chǎn)品注冊材料要求] 申請首次進(jìn)口保健食品注冊的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第十六條（二）項外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)代理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件；（四）產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）主管部門出具該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件；（五）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；（六）生產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織與產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)；（七）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明— 7 — 書實樣；（八）復(fù)核性檢驗時所需的連續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。第二節(jié) 注冊變更與延續(xù)的基本要求第十八條 [注冊變更范圍] 保健食品注冊變更申請范圍包括：（一）變更保健食品批準(zhǔn)證書及其附件所載明內(nèi)容的；（二）改變保健食品注冊證書持有人自身名稱、地址和中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)的；（三）改變保健食品注冊證書持有人的。第十九條 [申請人資質(zhì)] 申請保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)是保健食品批準(zhǔn)證書持有人。申請改變保健食品證書持有人的，應(yīng)當(dāng)是公司吸收合并或新設(shè)合并后的證書持有者、公司分立成立全資子公司前的證書持有者或擬轉(zhuǎn)讓的保健食品注冊持有人和受讓人。進(jìn)口保健食品或國產(chǎn)保健食品在境內(nèi)轉(zhuǎn)讓的，受讓人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)合法登記的法人或其他組織。進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓的，境外受讓人應(yīng)當(dāng)是符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的保健食品生產(chǎn)企業(yè)。第二十條 [注冊延續(xù)] 已生產(chǎn)銷售的保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個月前申請延續(xù)。第二十一條 [注冊變更與延續(xù)的材料要求] 申請國產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：（一）保健食品注冊變更申請表或保健食品注冊延續(xù)申請表；（二）申請人有效的合法登記證明文件及其復(fù)印件；（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件；（四）變更具體事項的名稱、內(nèi)容、理由及依據(jù)，包括變更后對產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的研究分析報告（包括與原申請材料的對比分析）以及其他相關(guān)試驗數(shù)據(jù)等；（五）擬變更的保健食品批準(zhǔn)證書及附件相關(guān)內(nèi)容樣稿，并附詳細(xì)的修訂說明；（六）改變食用量的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行功能學(xué)評價的試驗報告。增加食用量的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供按照擬變更的食用量進(jìn)行毒理學(xué)評價試驗報告，以及擬變更的食用量與原食用量相比較的功能學(xué)評價試驗報告；（七）改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、生產(chǎn)工藝、輔料等產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更的三批產(chǎn)品全項目檢驗報告；（八）增加保健食品功能項目的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供所增加功能項目的功能學(xué)試驗報告；（九）改變產(chǎn)品名稱的變更申請，還應(yīng)當(dāng)提供擬變更后的產(chǎn)品通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊的藥品名稱不重名的檢索材料；已生產(chǎn)銷售的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提供兩年內(nèi)無違法違規(guī)的承諾書；（十）申請延長已生產(chǎn)銷售保健食品注冊證書有效期的，還應(yīng)當(dāng)提交有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用情況分析報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告以及保健食品檢驗機(jī)構(gòu)出具的擬延長注冊有效期的保健食品的全項目檢驗報告；（十一）申請改變證書持有人的變更注冊，還應(yīng)當(dāng)提交： ：擬轉(zhuǎn)讓注冊的保健食品證書持有人和受讓人有效的合法登記證明文件以及經(jīng)公證機(jī)關(guān)依法公證的雙方聯(lián)合署名簽訂的轉(zhuǎn)讓合同書；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件。：申請人合并前后營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的合并、注銷的證明文件；產(chǎn)品批準(zhǔn)證書及其附件的復(fù)印件；申請人與相關(guān)公司對產(chǎn)品批準(zhǔn)證書所有權(quán)歸屬無異議的聲明及其公證文件。：申請人及其全資子公司營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的該申請人成立全資— 10 —子公司的證明文件；申請人同意將所有涉及保健食品的生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件；劃轉(zhuǎn)前后，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書；產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。第二十二條 [進(jìn)口產(chǎn)品注冊變更材料要求] 申請進(jìn)口保健食品注冊變更與延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提交本辦法第二十一條第（二）項以外的材料，并補(bǔ)充提交以下材料：（一）所在國家（地區(qū)）主管部門出具的申請人為上市產(chǎn)品合法持有人的資質(zhì)證明文件及有效期；（二）生產(chǎn)國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及有效期；（三）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品銷售以及相關(guān)事項已變更的證明文件及相關(guān)材料；（四）進(jìn)口保健食品申請人由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理變更事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及復(fù)印件。境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理變更事項的，需提交經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（五）生產(chǎn)國（地區(qū)）相關(guān)機(jī)構(gòu)出具的保健食品注冊批準(zhǔn)證書持有人自身名稱、地址已變更的證明文件及相關(guān)材料；（六）經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證的境外轉(zhuǎn)讓合同；（七）境外銷售及人群食用情況的分析說明報告；（八）產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）上市使用的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣；（九）復(fù)核性檢驗時所需的連續(xù)三個批號的上市銷售產(chǎn)品或因檢驗特需處理的樣品，其數(shù)量為檢驗所需量三倍。上述申請材料必須使用中文并附原文，外文的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)由境內(nèi)公證機(jī)關(guān)進(jìn)行公證，確保與原文內(nèi)容一致；境外機(jī)構(gòu)出具的證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。申請注冊的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（中文本），必須符合中國保健食品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式。第三節(jié) 申請與審批第二十三條 [自主研發(fā)] 申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當(dāng)對擬申請注冊保健食品進(jìn)行充分的研發(fā)試制和研究論證工作，證明產(chǎn)品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性。第二十四條 [申請?zhí)峤籡 申請保健食品注冊和進(jìn)口保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊受理機(jī)構(gòu)提交申請材料和樣品。申請國內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊變更與延續(xù)的，申請人應(yīng)當(dāng)按照要求向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機(jī)構(gòu)— 12 —提交申請材料和樣品。第二十五條 [受理審查] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機(jī)構(gòu)收到申請材料后，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)對申請材料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查：（一）對于申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全，符合形式審查要求的，予以受理并向申請人發(fā)出《受理通知書》；（二）對于申請材料不符合規(guī)范要求或不完整的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（三）對于申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或不符合本辦法要求的，不予受理并向申請人發(fā)出《不予受理通知書》，并書面說明理由。第二十六條 [材料移送] 食品藥品監(jiān)督管理部門注冊受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理后5日內(nèi)將注冊申請材料和樣品一并送達(dá)保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。第二十七條 [技術(shù)審評] 保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接到申請材料后60日內(nèi)組織專家和技術(shù)人員，完成對產(chǎn)品安全性、保健功能以及質(zhì)量可控性的一次性技術(shù)審評工作，并作出綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論。技術(shù)審評內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：（一）研發(fā)報告的科學(xué)性、完整性、合理性和真實性；（二）配方及配伍用量依據(jù)的科學(xué)性、保健功能以及安全性；（三）生產(chǎn)工藝的合理性、可行性和質(zhì)量可控性；（四）技術(shù)要求和檢驗方法的科學(xué)性和復(fù)現(xiàn)性；（五）命名、標(biāo)簽和說明書的規(guī)范性以及與產(chǎn)品安全、保健功能的匹配性；（六）對保健食品安全性、有效性以及質(zhì)量可控性以及科學(xué)依據(jù)充足程度的全面綜合評價。第二十八條 [審查內(nèi)容] 保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料，并根據(jù)申報資料審查情況，組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。需進(jìn)行復(fù)核性檢驗的，應(yīng)當(dāng)按要求抽取動態(tài)生產(chǎn)樣品。第二十九條 [管理體系核查] 境內(nèi)質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。第三十條 [現(xiàn)場核查] 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成現(xiàn)場核查。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評機(jī)構(gòu)指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗。第三十一條 [境外現(xiàn)場核查] 境外質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)組織開展。需要進(jìn)行復(fù)核性檢驗的，由核查人員按要求抽取樣品，送技術(shù)審評機(jī)構(gòu)指定的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核性檢驗。第三十二條 [復(fù)核性檢驗] 復(fù)核性檢驗應(yīng)當(dāng)由國家食品藥— 14 —品監(jiān)督管理總局遴選的保健食品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)。檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照申請材料中申請人研究確定的試驗方法、樣品前處理方法、試驗周期以及相關(guān)說明進(jìn)行操作，對檢驗方法科學(xué)性、復(fù)現(xiàn)性以及產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行復(fù)核性檢驗，并出具復(fù)核性檢驗報告和結(jié)論。第三十三條 [技術(shù)審查時限] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查、復(fù)核性檢驗所需時間以及申請人原因延誤的時間，不計算在本辦法規(guī)定的審評時限內(nèi)。第三十四條 [現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢驗要求] 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢驗的原因、內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確，具有充足的依據(jù)，程序符合有關(guān)規(guī)定。第三十五條 [資料審查與現(xiàn)場核查及復(fù)核性檢驗] 申請材料不符合要求，未通過技術(shù)審評的，不再對該申請開展質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查和復(fù)核性檢驗；質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查不符合要求的，不再對該申請開展動態(tài)抽樣和復(fù)核性檢驗。第三十六條 [審核意見] 保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對專家技術(shù)審評意見進(jìn)行審核，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交最終綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論：（一）申請人的申請真實、科學(xué)、安全、具有明確的保健功能，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學(xué)、可復(fù)現(xiàn)的；變更申請的理由依據(jù)充分合理，不影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議予以注冊；（二）申請人的申請?zhí)摷伲茖W(xué)依據(jù)不充足，安全性或保健功能尚待論證，生產(chǎn)工藝不合理、不可行或不可控，技術(shù)要求或檢驗方法不科學(xué)、不具有復(fù)現(xiàn)性的；變更申請理由依據(jù)不充分不合理，擬變更事項可能影響產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的，建議不予注冊。第三十七條 [審查決定] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)的綜合性技術(shù)審評意見和結(jié)論后，應(yīng)當(dāng)于10日內(nèi)對技術(shù)審評程序、技術(shù)審評意見和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出審查決定。不符合要求的，退回保健食品技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，重新在規(guī)定的時間內(nèi)補(bǔ)正并出具技術(shù)審評意見和結(jié)論。第三十八條 [證書送達(dá)] 食品藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予注冊或不予注冊的決定后，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)，向申請人頒發(fā)并送達(dá)《保健食品注冊證書》或《不予批準(zhǔn)注冊通知書》。準(zhǔn)予注冊變更或延續(xù)的，頒發(fā)新的《保健食品注冊證書》，同時收回原《保健食品注冊證書》。第三十九條 [復(fù)審申請] 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到《不予批準(zhǔn)注冊通知書》之日起10日內(nèi)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及原申報資料。第四十條 [復(fù)審決定] 食品藥品監(jiān)督管理部門收到復(fù)審申— 16