【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 現(xiàn)場(chǎng)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審查意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。期限：3個(gè)工作日（二）復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過(guò)程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)核意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審查意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)核；2．同意審查人員意見(jiàn)的，提出復(fù)核意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：1個(gè)工作日（三）核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)核過(guò)程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具核準(zhǔn)意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行核準(zhǔn)；2．同意復(fù)核人員意見(jiàn)的，提出核準(zhǔn)意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。期限：1個(gè)工作日三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術(shù)審評(píng)過(guò)程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具審核意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和核準(zhǔn)人員的意見(jiàn)進(jìn)行審核；2．同意核準(zhǔn)人員意見(jiàn)的，提出審核意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：1個(gè)工作日四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過(guò)程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)審意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審核人員的意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)審；2．同意審核人員意見(jiàn)的，簽署復(fù)審意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：1個(gè)工作日五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)審過(guò)程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具審定意見(jiàn)。崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限：1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和復(fù)審人員的意見(jiàn)進(jìn)行審定；2．同意復(fù)審人員意見(jiàn)的，簽署審定意見(jiàn)，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員。期限：1個(gè)工作日六、寄送資料 標(biāo)準(zhǔn)：1．全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求；2．制作的《保健食品注冊(cè)初審審查意見(jiàn)表》及填寫在《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見(jiàn)表》“核查省局意見(jiàn)”欄中的核查意見(jiàn)與結(jié)論，其內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：制作《保健食品注冊(cè)初審審查意見(jiàn)表》，填寫《樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查省局意見(jiàn)表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；將申請(qǐng)材料寄送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個(gè)工作日（為寄送時(shí)間）第四篇：進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)流程進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)流程進(jìn)口保健食品申報(bào)流程說(shuō)明根據(jù)自身多年來(lái)的工作經(jīng)驗(yàn)和管理模式，將進(jìn)口保健食品申報(bào)注冊(cè)過(guò)程分為六個(gè)階段，具體如下。第一階段：進(jìn)口保健食品項(xiàng)目論證在委托公司的配合下，主要由遼寧泰陽(yáng)完成，根據(jù)中國(guó)保健食品相關(guān)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書、資質(zhì)文件等進(jìn)行技術(shù)審核。確定委托方提供的產(chǎn)品信息符合中國(guó)相關(guān)規(guī)定后，進(jìn)行下一階段。期間根據(jù)需要，召開(kāi)專家咨詢論證會(huì)和/或進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。第二階段：進(jìn)口保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)按照確定的技術(shù)要求，申報(bào)單位提供合格的樣品。根據(jù)需要進(jìn)行復(fù)核檢測(cè)確保產(chǎn)品合格后，送到國(guó)家認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)。理化類檢驗(yàn)：包括衛(wèi)生學(xué)、功效（標(biāo)志性）成分、穩(wěn)定性試驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)分加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。毒理試驗(yàn)：五項(xiàng)，急性毒性試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)、30喂養(yǎng)試驗(yàn)。功能試驗(yàn)：進(jìn)行欲申報(bào)功能的相關(guān)試驗(yàn)，根據(jù)功能不同，需要做動(dòng)物功能試驗(yàn)和（或）人體試食試驗(yàn)。第三階段：申報(bào)材料整理遼寧泰陽(yáng)按照《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求》整理申報(bào)材料。由申報(bào)企業(yè)提供所需要的證明性文件。第四階段：受理及復(fù)檢國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。注冊(cè)檢驗(yàn)單位提供復(fù)檢用樣品給復(fù)檢機(jī)構(gòu)，復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具復(fù)檢報(bào)告。第五階段：技術(shù)審評(píng)保健食品審評(píng)中心組織保健食品審評(píng)專家對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，根據(jù)審評(píng)意見(jiàn)，提供補(bǔ)充資料及相關(guān)說(shuō)明。第六階段：行政審批國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行行政審批，通過(guò)后發(fā)放進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。第五篇：保健食品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題保健食品注冊(cè)常見(jiàn)問(wèn)題保健食品批準(zhǔn)證書有效期?保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年；保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。保健食品申報(bào)樣品都有哪些要求？送審樣品應(yīng)為最小銷售包裝，樣品包裝完整、無(wú)損、應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽與申報(bào)資料相應(yīng)內(nèi)容一致，樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存。送審樣品可使用空白或本產(chǎn)品專用模具、囊殼、內(nèi)包裝。不可使用標(biāo)有其他產(chǎn)品名稱或標(biāo)志的模具、囊殼、內(nèi)包裝，如使用了標(biāo)有其他產(chǎn)品名稱或標(biāo)志的模具、囊殼、內(nèi)包裝應(yīng)在申報(bào)資料中予以說(shuō)明。送審樣品應(yīng)為按照申報(bào)資料的配方、生產(chǎn)工藝。試驗(yàn)超過(guò)產(chǎn)品保質(zhì)期，樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)可以變更批次么？《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行）》第十三條規(guī)定，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門樣品試制現(xiàn)場(chǎng)核查小組在試制現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，應(yīng)當(dāng)隨...保健食品產(chǎn)品名稱有什么要求？一、保健食品命名基本原則：符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范的規(guī)定。反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習(xí)慣。不得誤導(dǎo)、欺騙消費(fèi)者。二、保健食品命名禁止使用下列內(nèi)容：虛假、夸大或絕對(duì)化的詞語(yǔ)。明示或暗示治療作用的詞語(yǔ)。人名、地名、漢語(yǔ)拼音。字母及數(shù)字，維生素及國(guó)家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外。除“”之外的符號(hào)。消費(fèi)者不易理解的詞語(yǔ)及地方方言。庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)。人體組織器官等詞語(yǔ)，批準(zhǔn)的功能名稱中涉及人體組織器官等詞語(yǔ)的除外。其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語(yǔ)。三、一個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱，一般由品牌名、通用名、屬性名組成，也可直接使用通用名和屬性名命名。四、品牌名一般使用文字型商標(biāo)。品牌名使用注冊(cè)商標(biāo)的，在品牌名后加“牌”或在品牌名后右上角加“只能有一個(gè)品牌名。五、保健食品的通用名應(yīng)當(dāng)客觀、準(zhǔn)確、科學(xué)、規(guī)范，字?jǐn)?shù)應(yīng)當(dāng)合理，并符合下列要求：不得使用已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，配方為單一原料并以原料名稱命名的除外。不得使用與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱音、形相似的名稱。不得使用特定人群名稱。聲稱具有特定保健功能的保健食品，其通用名中含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字的，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范的功能名稱進(jìn)行描述。聲稱兩個(gè)及以上功能的產(chǎn)品，不得使用功能名稱作為通用名。以產(chǎn)品所用原料命名的，應(yīng)使用規(guī)范的原料名稱，但不得以配方中的部分原料命名或擅自簡(jiǎn)寫命名。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品一般應(yīng)以維生素或礦物質(zhì)命名。配方由三種以上維生素或三種以上礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以“多種維生素”或“多種礦物質(zhì)”命名，不得以部分維生素或礦物質(zhì)命名。六、保健食品的屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的類別或形態(tài)。以食品類別表述屬性名的，按照食品屬性命名；以形態(tài)表述屬性名的，按照“片”、“膠囊”、“口服液”等命名。七、同一申請(qǐng)人申報(bào)的不同產(chǎn)品不得使用相同的通用名和屬性名，需要標(biāo)注特定人群的除外。需要標(biāo)注特定人群的，應(yīng)在屬性名后加括號(hào)標(biāo)注。保健食品批文轉(zhuǎn)讓完成后，受讓方生產(chǎn)需做哪些工作？保健食品批文轉(zhuǎn)讓完成后受讓方生產(chǎn)需要標(biāo)準(zhǔn)備案，并且在生產(chǎn)許可證或衛(wèi)生許加證增加項(xiàng)目方可生產(chǎn)。保健食品批文轉(zhuǎn)讓過(guò)程中電子報(bào)盤怎么填寫?”；使用非注冊(cè)商標(biāo)的，在品牌名后加“牌”。一個(gè)產(chǎn)品在（國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室）此鏈結(jié)里找到網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)相應(yīng)的分類填寫（進(jìn)口或國(guó)產(chǎn)）電子報(bào)盤；填寫報(bào)盤時(shí)根據(jù)已批準(zhǔn)的申報(bào)資料對(duì)應(yīng)填寫。什么樣的保健食品批文轉(zhuǎn)讓過(guò)程中需要補(bǔ)做實(shí)驗(yàn)？對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開(kāi)展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)做的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。申報(bào)益生菌類保健食品，應(yīng)提供哪些資料？可以申報(bào)。申報(bào)者應(yīng)按照《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》提供相應(yīng)資料，特別應(yīng)針對(duì)第六條第十一款“使用《可用于保健食品的益生菌菌種名單》之外的益生菌菌種的，還應(yīng)當(dāng)提供菌種具有功效作用的研究報(bào)告、相關(guān)文獻(xiàn)資料和菌種及其代謝產(chǎn)物不產(chǎn)生任何有毒有害作用的資料”的規(guī)定，準(zhǔn)備相應(yīng)的申報(bào)材料。如何申請(qǐng)?jiān)鲅a(bǔ)保健功能？根據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件2變更申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目要求，申請(qǐng)?jiān)黾庸δ茼?xiàng)目必須提供以下資料：保健食品變更申請(qǐng)表。增加功能項(xiàng)目的理由及依據(jù)。申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。保健食品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件。擬修訂的保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿，并附詳細(xì)的修訂說(shuō)明。產(chǎn)品生產(chǎn)所在地省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的該產(chǎn)品已經(jīng)生產(chǎn)銷售的證明文件；修訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；所增加功能項(xiàng)目的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，可同時(shí)申請(qǐng)變更產(chǎn)品規(guī)格或產(chǎn)品名稱嗎？不可以。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，自2009年11月1日起，各省級(jí)局在受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更申請(qǐng)工作中，對(duì)于申請(qǐng)人自身名稱、地址與原批準(zhǔn)證書不一致的情況，如該產(chǎn)品已經(jīng)國(guó)家局備案，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供備案相關(guān)證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）；如該產(chǎn)品未經(jīng)國(guó)家局備案，應(yīng)當(dāng)不予受理，要求申請(qǐng)人先報(bào)國(guó)家局備案后再申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓或變更。變更規(guī)格同上。產(chǎn)品名稱在辦理轉(zhuǎn)讓過(guò)程是可以申請(qǐng)變更。保健食品批文轉(zhuǎn)讓需要具備什么條件？ 保健食品批文受讓方得具備保健食品生產(chǎn)許可（GMP），轉(zhuǎn)讓過(guò)程中需要提供以下資料：(一)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。(二)身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。(三)經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同原件。轉(zhuǎn)讓方與受讓方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。合同中應(yīng)包含以下內(nèi)容：、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)3批的合格產(chǎn)品。(四)省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品劑型。(五)省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。(六)保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。(七)轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的承諾書。(八)有助于試制現(xiàn)場(chǎng)核查的相關(guān)資料。；；；，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。(九)