保健食品配方設(shè)計與申報注冊(編輯修改稿)
2025-06-22 02:48 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ? 建議不批準 ? 咨詢 ? 違規(guī) 建議批準 ? 產(chǎn)品均符合要求，未發(fā)現(xiàn)問題者 補充資料后，建議批準 ? 修改說明書、標簽 ? 需要對質(zhì)量標準進行文字或格式修改 ? 修改產(chǎn)品名稱 ? 工藝基本合理，需要提供個別技術(shù)參數(shù)或詳細說明 ? 需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告 ? 配方依據(jù)不完善，需要補充時 ? 需要補充功效成分指標者 ? 提供某些原料質(zhì)量標準或來源說明 ? 衛(wèi)生學(xué) /穩(wěn)定性需要補充非功效成分及污染物指標 ? 安全性和功效試驗真實合格基礎(chǔ)上，報告格式不合格，需重新出具或補做 Ames試驗的某指標 補充資料后，大會再審 ? 檢驗報告項目不全或檢驗方法或試驗設(shè)計不符合有關(guān)規(guī)定者，需要補 (重 )做某試驗，如毒理學(xué)、功能學(xué) ? 需提供配方的支持試驗和國內(nèi)外研究資料 ? 缺少原料制備工藝或產(chǎn)品生產(chǎn)工藝不清者 ? 無功效成分或關(guān)鍵功效成分指標，需提供功效成分的檢驗結(jié)果 ? 企業(yè)標準缺項或指標不適宜，需要重新提供者 建議不批準 ? 申報資料內(nèi)容前后不一致者 ? 配方和工藝之間相互矛盾者； 配方、工藝和產(chǎn)品檢查不一致者。 ? 配方 ? 不合理，缺依據(jù)者；安全性不能保證者；原料質(zhì)量不合要求者 ? 使用國家保護野生動植物、禁止使用和未允許使用的原料者。 ? 生產(chǎn)工藝不合理 ? 工藝中可能會產(chǎn)生有害物質(zhì)；或工藝和物料可能會有安全性問題； ? 生產(chǎn)工藝對配方中主要功效成分會產(chǎn)生破壞作用者。 ? 功能試驗：結(jié)果不支持其保健功能者 ? 毒理學(xué)試驗：結(jié)果提示有潛在安全性問題 ? 穩(wěn)定性和衛(wèi)生學(xué)結(jié)果不支持其安全、有效和質(zhì)量可控性 ? 2/3專家同意“建議不批準”者 咨詢 ? 新的技術(shù)問題 ? 共性技術(shù)問題 ? 共性管理問題 ? 需要征求更多專家的意見時 違規(guī) ? 提供的產(chǎn)品配方不真實 ? 偽造試驗數(shù)據(jù)以及其它弄虛作假的情況 ? 處理辦法 ? 上報 SFDA ? 按照相關(guān)規(guī)定進行處理 配方設(shè)計 配方 ——產(chǎn)品靈魂 ? 療效 ? 賣點 配方設(shè)計的重要問題 ? 配方 ? 配方中不能有違規(guī)的原料 ? 中藥配方者，應(yīng)符合中醫(yī)理論指導(dǎo)審評原則 ? 瀕危藥材種植 /養(yǎng)殖者 ?應(yīng)提供鑒定證明和種植現(xiàn)場考察報告 ? 含野生動植物者 ?應(yīng)符合“野生動植物類保健食品申報與審評規(guī)定” ? 含核酸、益生菌、真菌、氨基酸螯合物者 ?應(yīng)符合相應(yīng)
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