【文章內(nèi)容簡介】 產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)地址不變。 ?變更生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地址者，提供受讓方生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù) 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》 （ GB17405－ 1998），對(duì)受讓方生產(chǎn)條件的審核意見。 總體要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]1號(hào) ) ? 進(jìn)口產(chǎn)品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓或委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按國產(chǎn)產(chǎn)品重新申請(qǐng)國產(chǎn)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 ? 國產(chǎn)產(chǎn)品向境外轉(zhuǎn)讓或委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的，應(yīng)當(dāng)按進(jìn)口產(chǎn)品重新申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件。 ? 進(jìn)口產(chǎn)品申請(qǐng)變更企業(yè)名稱的，提供生產(chǎn)國政府有關(guān)部門或認(rèn)可的機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)證明文件， 其中，因企業(yè)間的收購、兼并提出變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，也可以提供變更前生產(chǎn)企業(yè)和擬變更生產(chǎn)企業(yè)雙方簽定的收購或兼并合同的復(fù)印件。 總體要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]1號(hào) ) ? 申請(qǐng)補(bǔ)辦保健食品批準(zhǔn)證書的，提交申請(qǐng)報(bào)告、公開的遺失聲明和省級(jí)衛(wèi)生行政部門（或食品藥品監(jiān)督管理部門）出具的該生企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)情況的審核意見。 若不能提供生產(chǎn)條件審核意見 ,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交本企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和兩年內(nèi)無違法生產(chǎn)而受查處的保證書，并承諾對(duì)提交的保證書負(fù)法律責(zé)任 。 ? 補(bǔ)發(fā)證書，繼續(xù)使用原批準(zhǔn)文號(hào)。 ? 補(bǔ)發(fā)證書不收費(fèi)。 ? 下列三種情況不予補(bǔ)發(fā) ： 明文禁止原料、有食用安全性問題、原批準(zhǔn)的功能名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定。 ? 可 申請(qǐng)變更產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期。 總體要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于規(guī)范健康相關(guān)產(chǎn)品監(jiān)督管理實(shí)施意見的通知（ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]79號(hào)） ? 對(duì) “ 1號(hào)文 ” 規(guī)定的四種情況，需要提交的資料作了具體規(guī)定。 ? 衛(wèi)生部關(guān)于變更衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件項(xiàng)目有關(guān)問題的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]58號(hào)） ? 對(duì)受理規(guī)定 23條的補(bǔ)充和調(diào)整。涉及安全功能的不能變更。 ? 主動(dòng)變更產(chǎn)品名稱的，應(yīng)提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門出具 的該產(chǎn)品兩年內(nèi)未受到查處的證明。 變更批件小結(jié)： ? 產(chǎn)品功能、原料（包括輔料）不得變更。 ? 功效成份含量原則上不予變更。但批件核定的功效成份含量有誤的，可申請(qǐng)依據(jù)原來的檢驗(yàn)報(bào)告、申報(bào)資料重新核定。評(píng)委會(huì)從嚴(yán)掌握。 ? 適宜人群、不適宜人群原則上也不予變更。 ? 變更批件，對(duì)說明書按現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行重新修改、審定。 ? 下列情況也可變更批件：（ 較原來有所放寬 ） ? 產(chǎn)品原料不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]51號(hào)文規(guī)定的，經(jīng)保健食品評(píng)委會(huì)審核，產(chǎn)品沒有食用安全性問題的。 ? 原批準(zhǔn)的功能名稱不符合現(xiàn)行規(guī)定，只變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的。但不能變更批件的其他內(nèi)容 。 技術(shù)要求 ? 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]84號(hào)） ? 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種 。 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉 其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn) 。 技術(shù)要求 ? 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 ? 提交菌種檢定報(bào)告 、 安全性評(píng)價(jià) 、 生產(chǎn)條件審核意見等 9項(xiàng)資料 。 如使用外購的菌粉 ， 只需提交菌種檢定報(bào)告等 4 項(xiàng)資料 ， 其他 5項(xiàng)資料可由菌粉提供方提供復(fù)印件 。 [補(bǔ)充通知 (衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]158號(hào) )] 申報(bào)時(shí)仍需生產(chǎn)條件審核證明 ? 如為菌絲體，應(yīng)以實(shí)際種名加菌絲體命名（原料和產(chǎn)品）。 技術(shù)要求 ?益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 （衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]84號(hào)） ? 可用于生產(chǎn)保健食品的益生菌 10種。 兩岐雙岐桿菌 嬰兒兩岐雙岐桿菌 長兩岐雙岐桿菌 短兩岐雙岐桿菌 青春兩岐雙岐桿菌 保加利亞乳桿菌 嗜酸乳桿菌 嗜熱鏈球菌 干酪乳桿菌干酪亞種 羅伊氏乳桿菌 （新增加） 其他菌種應(yīng)先經(jīng)批準(zhǔn)。鼠李糖乳桿菌。 ? 提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)等 10項(xiàng)資料。 技術(shù)要求 ? 益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定 ? 活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少 于 106cfu/ml(g)。 ? 死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功能因子或特征成分的名稱和檢測方法。 目前批準(zhǔn)的多為活菌類產(chǎn)品 ? 益生菌原料需經(jīng)自己企業(yè)生產(chǎn)，一般不外購。 ? 益生菌發(fā)酵時(shí)，不得加入中藥等有功效的原料。 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知 （ 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]51號(hào) ） ? 對(duì)保健食品生產(chǎn)使用的動(dòng)植物物品 (原料 )作了具體規(guī)定 。 ? 保健食品中使用的添加劑應(yīng)符合 《 食品添加劑衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定 。 一些藥品中常用且食用安全的輔料例外 。 如聚乙二醇 。 既是食品又是藥品的物品名單 ? 87個(gè) 主要是中國傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用的物品。 衛(wèi)生部已第四次調(diào)整 丁香 、 八角茴香 、 刀豆 、 小茴香 、 小薊 、 山藥 、 山楂 、 馬齒莧 、烏梢蛇 、 烏梅 、 木瓜 、 火麻仁 、 代代花 、 玉竹 、 甘草 、 白芷 、白果 、 白扁豆 、 白扁豆花 、 龍眼肉 （ 桂圓 ） 、 決明子 、 百合 、肉豆蔻 、 肉桂 、 余甘子 、 佛手 、 杏仁 （ 甜 、 苦 ） 、 沙棘 、 牡蠣 、芡實(shí) 、 花椒 、 赤小豆 、 阿膠 、 雞內(nèi)金 、 麥芽 、 昆布 、 棗 （ 大棗 、酸棗 、 黑棗 ） 、 羅漢果 、 郁李仁 、 金銀花 、 青果 、 魚腥草 、 姜（ 生姜 、 干姜 ） 、 枳 椇 子 、 枸杞子 、 梔子 、 砂仁 、 胖大海 、 茯苓 、 香櫞 、 香薷 、 桃仁 、 桑葉 、 桑椹 、 桔紅 、 桔梗 、 益智仁 、荷葉 、 萊菔子 、 蓮子 、 高良姜 、 淡竹葉 、 淡豆豉 、 菊花 、 菊苣 、黃芥子 、 黃精 、 紫蘇 、 紫蘇籽 、 葛根 、 黑芝麻 、 黑胡椒 、 槐米 、槐花 、 蒲公英 、 蜂蜜 、 榧子 、 酸棗仁 、 鮮白茅根 、 鮮蘆根 、 蝮蛇 、 橘皮 、 薄荷 、 薏苡仁 、 薤白 、 覆盆子 、 藿香 。 可用于保健食品的物品名單 ? 114個(gè) 但不能在普通食品中使用。 人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 ? 列入名單的物品，但為新的食用部位，視為新的物品，應(yīng)作新資源食品評(píng)價(jià)。如 三七莖葉、人參花、杜仲籽 ? 靈芝、馬鹿血 一般不計(jì)算在可用于保健食品的物品名單中。 ? 列入食物成份表動(dòng)植物物品（原料）作為普通食品原料。 ? 提供省級(jí)衛(wèi)生行政部門的證明，證明該原料為在當(dāng)?shù)兀ㄝ^大范圍）長期食用的，一般也作為普通食品原料。 技術(shù)要求 ? 衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [20xx]51號(hào) ? 一個(gè)產(chǎn)品中使用的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過 14個(gè) 。 其中 ， 既是食品又是藥品的物品名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過 4個(gè) 。 ? 兩個(gè)名單外的動(dòng)植物物品 (原料 )不得超過 1個(gè) 。且該物品應(yīng)按新資源食品進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià) 。并不是名單外的物品進(jìn)行了新資源食品進(jìn)行毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)就可作為保健食品原料 。 保健食品禁用物品名單 ? 59個(gè)。 八角蓮 、 八里麻 、 千金子 、 土青木香 、 山莨菪 、 川烏 、 廣防己 、馬桑葉 、 馬錢子 、 六角蓮 、 天仙子 、 巴豆 、 水銀 、 長春花 、 甘遂 、 生天南星 、 生半夏 、 生白附子 、 生狼毒 、 白降丹 、 石蒜 、關(guān)木通 、 農(nóng)吉痢 、 夾竹桃 、 朱砂 、 米殼 （ 罌粟殼 ） 、 紅升丹 、紅豆杉 、 紅茴香 、 紅粉 、 羊角拗 、 羊躑躅 、 麗江山慈姑 、 京大戟 、 昆明山海棠 、 河豚 、 鬧羊花 、 青娘蟲 、 魚藤 、 洋地黃 、 洋金花 、 牽牛子 、 砒石 （ 白砒 、 紅砒 、 砒霜 ） 、 草烏 、 香加皮（ 杠柳皮 ） 、 駱駝蓬 、 鬼臼 、 莽草 、 鐵棒槌 、 鈴