保健食品注冊(cè)申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)核查---山東(編輯修改稿)
2025-02-02 01:20 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 項(xiàng)要求 ，種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、選擇依據(jù)，提供 包材來源資質(zhì)證明、購(gòu)銷證明 ，按順序檢驗(yàn)申請(qǐng)表、受理通知書、安全性毒理、功能、 人體試食（倫理委員會(huì)知情同意書，復(fù)印件蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)章）興奮劑違 禁藥物（緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育）、功效、穩(wěn)定性、衛(wèi) 生學(xué)、其他 (菌種鑒定、菌種毒理等），試驗(yàn)報(bào)告有效期，五年。不做 毒理、功能的要說明理由。試驗(yàn)報(bào)告申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱做變更的要說 明理由 、說明書樣稿，說明書按規(guī)定格式編寫，營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑功效成分 含量按每粒計(jì)， 27項(xiàng)功能的按每 100g（ ml）計(jì)，適宜人群和不適宜人 群確定參照 《 保健食品功能及相對(duì)應(yīng)的適宜人群、不適宜人群表 》 ， 并結(jié)合 《 保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定 》 ，委托試制協(xié)議、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明（ GMP)、 原輔料相關(guān)資料（原輔料來源資質(zhì)證明、購(gòu)銷合同、檢驗(yàn)報(bào)告，質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)）、參考文獻(xiàn) 2個(gè)樣品（保質(zhì)期內(nèi)，貼標(biāo)簽樣稿） 保健食品變更申請(qǐng)資料要求 變更項(xiàng)目 基本資料 其他資料 縮小適宜人群、擴(kuò)大不適宜人群 稱 、 理由及依據(jù) 證明文件 復(fù)印件 明書 ， 修訂說明 生許可證 改變食用量（規(guī)格不變） 減少食用量的提供確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)功能學(xué)實(shí)驗(yàn)報(bào)告，增加食用量的提供確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告 改變產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 變更后不影響安全與功能的依據(jù)及相關(guān)研究資料、科研文獻(xiàn)或試驗(yàn)報(bào)告、改變質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的還需提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料 增加保健功能 修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增加功能的試驗(yàn)報(bào)告 改變產(chǎn)品名稱 變更后通用名檢索情況、 2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾 保健食品變更申請(qǐng)資料要求 一、吸收合并或新設(shè)合并 ； 、注銷的證明文件； ； 文件 此電子版也參照注冊(cè)申請(qǐng)網(wǎng)上填報(bào) 保健食品變更申請(qǐng)資料要求 二、公司分立 （ 申請(qǐng)人將原企業(yè)涉及保健食品生產(chǎn)車間、 設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全 資子公司，原企業(yè)保健食品生產(chǎn)條件不變） ； ； 、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品 批準(zhǔn)證書等一并劃入分立后全資子公司的驗(yàn)資證明文件； 、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)人員和產(chǎn)品批準(zhǔn) 證書等一并劃入其全資子公司的董事會(huì)或有關(guān)單位的決議及批準(zhǔn)文件； ，生產(chǎn)車間、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)人員等與產(chǎn)品 質(zhì)量安全相關(guān)條件要求未發(fā)生改變的承諾書； 。 保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)資料要求 （ 配方 、 工藝 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 三批自檢報(bào)告 ） GMP （ 包括附件和變更批件 ） 2年內(nèi)未違法違規(guī)的承諾書 保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)人為轉(zhuǎn)讓方和受讓方 保健食品再注冊(cè)申請(qǐng)資料要求 （ 包括附件和變更批件 ） 、 標(biāo)簽 、 說明書實(shí)樣 、 工藝 、 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 、 功效成分及檢驗(yàn)方法 ， 應(yīng)當(dāng)提供承諾書； ， 應(yīng)當(dāng)提交 《 企業(yè)授權(quán)委托書 》 和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件； 。 注冊(cè)申報(bào)中一些規(guī)定 文件名稱 文件號(hào) 相關(guān)規(guī)定 關(guān)于受理保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問題、關(guān)于保健食品再注冊(cè)有關(guān)問題的通知 食藥監(jiān)許函[2022]277號(hào)、國(guó)食藥監(jiān)許 [2022]300號(hào) 變更、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、再注冊(cè)中，申請(qǐng)人名稱、地址和批件中不一致的，要先到國(guó)家局進(jìn)行變更備案 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品產(chǎn)品注冊(cè)受理和現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知 食藥監(jiān)許函[2022]237號(hào) 需要退審的 ,申請(qǐng)人提出退審理由，交省局，省局轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家局，同意后，退審（上會(huì)評(píng)審出意見的，不得退審 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知 國(guó)食藥監(jiān)許[2022]100號(hào) 重新申報(bào)的，以首次申報(bào)產(chǎn)品名稱，到首次申報(bào)省局申報(bào)，不予行政許可相關(guān)內(nèi)容涉及試驗(yàn)、試制的重新組織現(xiàn)場(chǎng)核查。（省局要求以首次申報(bào)的試驗(yàn)報(bào)告，即申報(bào)資料不變，僅提供說明） 關(guān)于保健食品申請(qǐng)人變更有關(guān)問題的通知、 國(guó)食藥監(jiān)許 [
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