保健食品注冊申報及現(xiàn)場核查---山東(編輯修改稿)
2025-02-02 01:20 本頁面
【文章內容簡介】 項要求 ，種類、名稱、質量標準、選擇依據，提供 包材來源資質證明、購銷證明 ，按順序檢驗申請表、受理通知書、安全性毒理、功能、 人體試食（倫理委員會知情同意書，復印件蓋檢驗機構章）興奮劑違 禁藥物（緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育）、功效、穩(wěn)定性、衛(wèi) 生學、其他 (菌種鑒定、菌種毒理等），試驗報告有效期，五年。不做 毒理、功能的要說明理由。試驗報告申請人、產品名稱做變更的要說 明理由 、說明書樣稿，說明書按規(guī)定格式編寫，營養(yǎng)補充劑功效成分 含量按每粒計， 27項功能的按每 100g（ ml）計，適宜人群和不適宜人 群確定參照 《 保健食品功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表 》 ， 并結合 《 保健食品申報與審評補充規(guī)定 》 ，委托試制協(xié)議、生產企業(yè)資質證明（ GMP)、 原輔料相關資料（原輔料來源資質證明、購銷合同、檢驗報告，質量 標準）、參考文獻 2個樣品（保質期內，貼標簽樣稿） 保健食品變更申請資料要求 變更項目 基本資料 其他資料 縮小適宜人群、擴大不適宜人群 稱 、 理由及依據 證明文件 復印件 明書 ， 修訂說明 生許可證 改變食用量（規(guī)格不變） 減少食用量的提供確定檢驗機構功能學實驗報告，增加食用量的提供確定檢驗機構安全性毒理學試驗報告 改變產品規(guī)格、保質期、質量標準 變更后不影響安全與功能的依據及相關研究資料、科研文獻或試驗報告、改變質量標準的還需提供質量標準研究工作試驗資料和文獻資料 增加保健功能 修訂質量標準，增加功能的試驗報告 改變產品名稱 變更后通用名檢索情況、 2年內無違法違規(guī)行為的承諾 保健食品變更申請資料要求 一、吸收合并或新設合并 ； 、注銷的證明文件； ； 文件 此電子版也參照注冊申請網上填報 保健食品變更申請資料要求 二、公司分立 （ 申請人將原企業(yè)涉及保健食品生產車間、 設備設施、生產人員和產品批準證書等一并劃入分立后全 資子公司，原企業(yè)保健食品生產條件不變） ； ； 、設備設施、生產人員和產品 批準證書等一并劃入分立后全資子公司的驗資證明文件； 、設備設施、生產人員和產品批準 證書等一并劃入其全資子公司的董事會或有關單位的決議及批準文件； ，生產車間、設備設施、生產工藝、質量標準、生產人員等與產品 質量安全相關條件要求未發(fā)生改變的承諾書； 。 保健食品技術轉讓申請資料要求 （ 配方 、 工藝 、 質量標準 、 三批自檢報告 ） GMP （ 包括附件和變更批件 ） 2年內未違法違規(guī)的承諾書 保健食品再注冊申請人為轉讓方和受讓方 保健食品再注冊申請資料要求 （ 包括附件和變更批件 ） 、 標簽 、 說明書實樣 、 工藝 、 質量標準 、 功效成分及檢驗方法 ， 應當提供承諾書； ， 應當提交 《 企業(yè)授權委托書 》 和經辦人身份證復印件； 。 注冊申報中一些規(guī)定 文件名稱 文件號 相關規(guī)定 關于受理保健食品技術轉讓、變更注冊申請有關問題、關于保健食品再注冊有關問題的通知 食藥監(jiān)許函[2022]277號、國食藥監(jiān)許 [2022]300號 變更、技術轉讓、再注冊中，申請人名稱、地址和批件中不一致的，要先到國家局進行變更備案 關于進一步加強保健食品產品注冊受理和現(xiàn)場核查工作的通知 食藥監(jiān)許函[2022]237號 需要退審的 ,申請人提出退審理由，交省局，省局轉報國家局，同意后，退審（上會評審出意見的，不得退審 關于進一步加強保健食品注冊有關工作的通知 國食藥監(jiān)許[2022]100號 重新申報的，以首次申報產品名稱，到首次申報省局申報，不予行政許可相關內容涉及試驗、試制的重新組織現(xiàn)場核查。（省局要求以首次申報的試驗報告，即申報資料不變，僅提供說明） 關于保健食品申請人變更有關問題的通知、 國食藥監(jiān)許 [
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