保健食品注冊(cè)管理(編輯修改稿)
2025-01-18 18:58 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 n 功效成份及檢測(cè)方法n 生產(chǎn)工藝n 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n 檢驗(yàn)報(bào)告n 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)n 有助于注冊(cè)的其他資料n進(jìn)口保健食品 申報(bào)資料包括：n進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)n產(chǎn)品配方及配方依據(jù)n功效成份及檢測(cè)方法n生產(chǎn)工藝n產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)n檢驗(yàn)報(bào)告n產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)n有助于注冊(cè)的其他資料n委托申報(bào)的委托書(shū)n自由銷(xiāo)售證明（產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)政府有關(guān)部門(mén)出具的該產(chǎn)品符合所在國(guó)的有關(guān)法律、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，允許在所在國(guó)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件）。委托書(shū)與自由銷(xiāo)售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國(guó)公證機(jī)關(guān)公證。申報(bào)受理（續(xù)）n 符合要求的，予以受理n 不符合要求的，不予受理，將申報(bào)資料退還申報(bào)單位。技術(shù)評(píng)審 n 組織由食品衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、藥學(xué)、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面專家組成的評(píng)審委員會(huì)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審。n 評(píng)審委員會(huì)依據(jù)國(guó)家的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的安全性、功能性進(jìn)行審查，提出技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告，并作出技術(shù)評(píng)審結(jié)論。n 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評(píng)審專家?guī)?，每次評(píng)審會(huì)從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評(píng)審委員會(huì)。n 由國(guó)家保健品審評(píng)中心負(fù)責(zé)保健食品技術(shù)評(píng)審的有關(guān)工作。審查批準(zhǔn)n 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評(píng)審委員會(huì)的技術(shù)評(píng)價(jià)報(bào)告和技術(shù)評(píng)審結(jié)論對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查n 符合保健食品有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊(cè)，發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。n 不符合規(guī)定的，不予注冊(cè)，并書(shū)面通知申報(bào)單位。n 申報(bào)單位對(duì)注冊(cè)結(jié)論有異議的，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會(huì)對(duì)復(fù)核申請(qǐng)作出答復(fù)。167。 中國(guó)的保健食品注冊(cè)工作比較嚴(yán)格。167。 保健食品獲準(zhǔn)注冊(cè)后，還要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進(jìn)行審查，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)才能進(jìn)行保健食品的生產(chǎn)。三、保健食品注冊(cè)有關(guān)的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件 制訂了一系列的技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，形成了較為科學(xué)的技術(shù)評(píng)價(jià)和審查機(jī)制 n 總體要求 n 技術(shù)要求 n 檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)規(guī)范（一）、總體要求 衛(wèi)生部保健食品申報(bào)與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第 150號(hào)） 對(duì)提交申報(bào)資料的要求作出了詳細(xì)的規(guī)定。衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]109號(hào)） 保健食品的名稱應(yīng)有商標(biāo)名、通用名、屬性名組成。保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)） 保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)） 對(duì)食品標(biāo)識(shí)，即通常所說(shuō)的食品標(biāo)簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號(hào)以及說(shuō)明物 。 關(guān)于加強(qiáng)保健食品廣告監(jiān)督管理的通知（工商廣字 [2023]第 257號(hào)） 國(guó)家工商行政管理局、衛(wèi)生部 聯(lián)合發(fā)布 （二）技術(shù)要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號(hào)）n 原料質(zhì)量n 感官性質(zhì)n 衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)n 微生物指標(biāo)衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]84號(hào)）n 真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定n 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種。 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉n 提交菌種檢定報(bào)告、安全性評(píng)價(jià)等資料 。n益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定n
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