保健食品注冊管理(1)(編輯修改稿)
2025-01-18 18:55 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 n 功效成份及檢測方法n 生產(chǎn)工藝n 產(chǎn)品質(zhì)量標準n 檢驗報告n 產(chǎn)品說明書n 有助于注冊的其他資料n進口保健食品 申報資料包括：n進口保健食品注冊申請書n產(chǎn)品配方及配方依據(jù)n功效成份及檢測方法n生產(chǎn)工藝n產(chǎn)品質(zhì)量標準n檢驗報告n產(chǎn)品說明書n有助于注冊的其他資料n委托申報的委托書n自由銷售證明（產(chǎn)品生產(chǎn)國政府有關(guān)部門出具的該產(chǎn)品符合所在國的有關(guān)法律、技術(shù)標準，允許在所在國生產(chǎn)、銷售的證明文件）。委托書與自由銷售證明需翻譯成中文，并經(jīng)中國公證機關(guān)公證。申報受理（續(xù)）n 符合要求的，予以受理n 不符合要求的，不予受理，將申報資料退還申報單位。技術(shù)評審 n 組織由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、藥學(xué)、食品工業(yè)、中醫(yī)等方面專家組成的評審委員會對申報資料進行技術(shù)評審。n 評審委員會依據(jù)國家的技術(shù)標準對申報產(chǎn)品的安全性、功能性進行審查，提出技術(shù)評價報告，并作出技術(shù)評審結(jié)論。n 國家食品藥品監(jiān)督管理局組建了保健食品評審專家?guī)欤看卧u審會從專家?guī)熘谐槿∫欢〝?shù)量的專家組成評審委員會。n 由國家保健品審評中心負責(zé)保健食品技術(shù)評審的有關(guān)工作。審查批準n 國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保健食品評審委員會的技術(shù)評價報告和技術(shù)評審結(jié)論對申報資料進行審查n 符合保健食品有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，予以注冊，發(fā)給注冊證書。n 不符合規(guī)定的，不予注冊，并書面通知申報單位。n 申報單位對注冊結(jié)論有異議的，可向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)核申請，國家食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定會對復(fù)核申請作出答復(fù)。167。 中國的保健食品注冊工作比較嚴格。167。 保健食品獲準注冊后，還要對生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件進行審查，符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)才能進行保健食品的生產(chǎn)。三、保健食品注冊有關(guān)的技術(shù)法規(guī)、標準和規(guī)范性文件 制訂了一系列的技術(shù)法規(guī)、標準和規(guī)范性文件，形成了較為科學(xué)的技術(shù)評價和審查機制 n 總體要求 n 技術(shù)要求 n 檢驗與評價規(guī)范（一）、總體要求 衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[1999]第 150號） 對提交申報資料的要求作出了詳細的規(guī)定。衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2023]109號） 保健食品的名稱應(yīng)有商標名、通用名、屬性名組成。保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） 保健食品標識規(guī)定（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號） 對食品標識，即通常所說的食品標簽，包括食品包裝上的文字、圖形、符號以及說明物 。 關(guān)于加強保健食品廣告監(jiān)督管理的通知（工商廣字 [2023]第 257號） 國家工商行政管理局、衛(wèi)生部 聯(lián)合發(fā)布 （二）技術(shù)要求保健食品通用衛(wèi)生要求（衛(wèi)監(jiān)發(fā) [1996]第 38號）n 原料質(zhì)量n 感官性質(zhì)n 衛(wèi)生學(xué)指標n 微生物指標衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]84號）n 真菌類保健食品評審規(guī)定n 可用于生產(chǎn)保健食品的真菌菌種有 11種。 釀酒酵母 產(chǎn)朊假絲酵母 乳酸克魯維酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾擬青霉 蝙蝠蛾被毛孢 靈芝 紫芝 松杉靈芝 紅曲霉 紫紅曲霉n 提交菌種檢定報告、安全性評價等資料 。n益生菌類保健食品評審規(guī)定n
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