【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 要求的，不得投產(chǎn)使用。凡規(guī)定有儲(chǔ)存期限的原料，過(guò)期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過(guò)濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過(guò)篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。 投產(chǎn)前原料的檢查和控制 * ? 檢查投產(chǎn)前原料是否具有合格標(biāo)識(shí)。 原料的要求 ? 索證； ? 感官性狀的檢查； ? 入庫(kù)驗(yàn)收； ? 質(zhì)檢部門抽檢；合格者出具合格標(biāo)識(shí)。 ，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料的計(jì)算、稱量和投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備案 。 1. 領(lǐng)料記錄 ? 是否具有生產(chǎn)指令及相應(yīng)記錄。 2. 投料記錄 ** ? 投料前復(fù)核合格標(biāo)識(shí)、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求； ? 投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。 領(lǐng)料要求： ? 根據(jù)生產(chǎn)指令編制領(lǐng)料單，領(lǐng)取原料。 ? 進(jìn)行感觀檢查。 ? 記錄。 生產(chǎn)指令 包括批生產(chǎn)指令，批包裝指令，和各工序操作指令。是車間、崗位從事生產(chǎn)工作的依據(jù)。 批生產(chǎn)指令： 由企業(yè)生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)，其內(nèi)容包括：生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)依據(jù)、適用工藝規(guī)程 操作規(guī)程，領(lǐng)取原料輔料名稱、規(guī)格、等級(jí)、數(shù)量、各工序生產(chǎn)周期、使用機(jī)器設(shè)備和模具、要求產(chǎn)品收得率以及執(zhí)行生產(chǎn)指令車間、班組、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。 生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合 GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求。 1. 水質(zhì)報(bào)告 * ? 檢查工藝用水的水質(zhì)報(bào)告。 2. 水處理設(shè)備 ? 檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況； ? 水處理系統(tǒng)的運(yùn)行情況。 程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔。 1. 清場(chǎng)或清潔記錄 ? 索取清場(chǎng)或清潔記錄； ? 有無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。 2. 現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生情況 ? 目擊現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作 抽檢。 為防止生產(chǎn)中不同批號(hào) 、 品種 、 規(guī)格之間的污染 ， 生 產(chǎn)結(jié)束 、 更換品種 、 規(guī)格 ， 或換批號(hào)前 ， 應(yīng)徹底清理檢查 作業(yè)場(chǎng)所 ， 填寫清場(chǎng)記錄 。 清場(chǎng)要求： ? 地面 、 墻壁 、 門窗清潔衛(wèi)生 （ 無(wú)積灰 、 無(wú)結(jié)垢 ） ； ? 使用的工具 、 容器清洗消毒達(dá)到清潔 ， 無(wú)異物或遺留物； ? 機(jī)器 、 設(shè)備清洗消毒 ， 無(wú)遺留物 ， 無(wú)油垢灰塵； ? 包裝工序調(diào)換品種時(shí) ， 剩余的包裝材料全部按規(guī)定處理 。 清場(chǎng)結(jié)束后由質(zhì)檢員復(fù)查，合格后發(fā)給清場(chǎng)合格證。 、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確的標(biāo)識(shí)。 生產(chǎn)操作銜接合理。傳遞快捷、方便。各工 序分開(kāi)設(shè)置，同一車間不得同時(shí)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品。 不同工序使用的容器應(yīng)有明顯的標(biāo)記，不得混用。 容器標(biāo)識(shí) ? 標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固。 ? 標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)。 。 生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。 不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識(shí)。 1. 衛(wèi)生設(shè)施 ? 更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全。 2. 個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程 ? 是否具有生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程； ? 檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。 3. 工作服衛(wèi)生管理規(guī)程 ? 是否有合理的工作服清洗、更換制度； ? 檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。 4. 不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分 ? 檢查不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識(shí)。 個(gè)人衛(wèi)生要求 ? 上崗前應(yīng)接受健康檢查，經(jīng)過(guò)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，合格后方可上崗。 ? 患有肝炎、肺結(jié)核、傷寒、痢疾、化膿性或滲出性脫屑性皮膚病及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病或疾患人員不得從事食品生產(chǎn)工作。 ? 進(jìn)車間前，須穿戴清潔衛(wèi)生的工作服、鞋、帽、靴，工作服蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，雙手清洗、消毒。 ? 直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴耳環(huán)，戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手表，不準(zhǔn)濃艷化妝、染指甲、噴香水進(jìn)入車間。 ? 操作人員手部外傷，不得接觸食品、中間產(chǎn)品和原料。 ? 不準(zhǔn)穿工作服、鞋進(jìn)廁所或離開(kāi)生產(chǎn)場(chǎng)所。 ? 生產(chǎn)車間不得帶入或存放個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒藥品及化妝品等。 潔凈區(qū)特殊要求 ： ? 人員進(jìn)入潔凈區(qū)有一個(gè)嚴(yán)格的衛(wèi)生過(guò)程，前面已經(jīng)提到了 。 ? 工作服需要消毒，每日更換。 ? 工作服的要求 ? 要有 清潔、更換、管理制度、規(guī)程； ? 不同潔凈區(qū)的工作服有明顯的標(biāo)志； ? 工作服要有洗滌消毒、干燥、保管室，其潔凈級(jí)別與使用工作服的潔凈室一致。 ? 清洗周期： 一般生產(chǎn)區(qū)至少每周 2次，特殊情況除外。30 萬(wàn)級(jí)以上應(yīng)每天一洗。 求進(jìn)行清潔處理。 1. 進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料 ? 現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行必要的清潔處理。 2. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料 ? 現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄是否在規(guī)定區(qū)域進(jìn)行脫包或清潔處理。 崗位操作規(guī)程的要求。 1. 生產(chǎn)操作 ? 現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。 2. 工藝參數(shù) * ? 現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄工藝參數(shù)是否符合規(guī)定要求。 ，存放時(shí)間不得超過(guò)工藝規(guī)定貯存期限。 中間產(chǎn)品 ? 核對(duì)標(biāo)識(shí)，檢查容器及貯存期限。 、包裝材料、洗滌劑、洗消劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法。 1. 索證情況 ? 檢查來(lái)料是否符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)進(jìn)行索證。 2. 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 ? 檢查是否有驗(yàn)收記錄； 物料流轉(zhuǎn)各工序的衛(wèi)生管理 采購(gòu)（索證） 初檢（驗(yàn)收） 入庫(kù) 請(qǐng)檢 檢驗(yàn)（質(zhì)檢） 出庫(kù)（具有合格標(biāo)志，先進(jìn)先出） 使用 檢驗(yàn) (中間產(chǎn)品） 包裝 檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)） 銷售（合格產(chǎn)品，先產(chǎn)先出） ，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清洗、干燥和滅菌。 檢驗(yàn)報(bào)告 ? 檢查是否有合格的檢驗(yàn)報(bào)告。 內(nèi)包裝： 玻璃瓶（管）、塑料瓶（包括瓶蓋、瓶塞、瓶墊）、塑料袋、空膠囊、糖衣及鋁塑包裝等 ? 要求 ? 空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素； ? 采購(gòu)時(shí)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生檢驗(yàn)單； ? 采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌； ? 貯存時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌滅菌。 各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。 殺菌或滅菌操作規(guī)程 ** ? 是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程 滅菌是指用物理或化學(xué)方法將所有致病的微生物全部 殺滅。滅菌方法是指殺滅或除去所有微生物的繁殖體和芽 孢或孢子的技術(shù)。 產(chǎn)品滅菌方法 ? 物理方法：干熱滅菌 、 濕熱滅菌 （ 熱壓滅菌法 、 蒸氣滅菌法 、 煮沸滅菌法及低溫間歇滅菌法 ） 、 過(guò)濾除菌法 、 微波滅菌法 、 輻射滅菌法等 。 采用此輻照法時(shí) ， 應(yīng)嚴(yán)格按照 《 輻照食品衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定 ，嚴(yán)格控制輻照吸收計(jì)量和時(shí) 。 選擇效果可靠 、 性能穩(wěn)定 、 對(duì)有效成份破壞最少 、 安全 、 節(jié)能 、衛(wèi)生滅菌設(shè)備和方法 。 。殺菌或滅菌操作是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行并作相應(yīng)記錄。 1. 設(shè)備驗(yàn)證文件 ? 檢查設(shè)備驗(yàn)證文件。 2. 操作記錄 ? 檢查是否有相應(yīng)的生產(chǎn)記錄及該記錄的真實(shí)性和完整性。 3. 操作過(guò)程 操作過(guò)程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。（現(xiàn)場(chǎng)抽查） 驗(yàn)證： 證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)、或系 統(tǒng)確實(shí)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。 文件組成：設(shè)備的驗(yàn)證的項(xiàng)目、目的、驗(yàn)證方案及批準(zhǔn) 人、操作程序、設(shè)備的驗(yàn)證報(bào)告及評(píng)價(jià)和建議等。 ；物料平衡是否符合工藝要求；偏差是否按規(guī)定要求進(jìn)行處理。 生產(chǎn)記錄 ? 檢測(cè)記錄； ? 審查崗位操作記錄； ? 審查偏差處理記錄。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論 用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并考慮可允 許的正常偏差。 下列情況的偏差需要處理： 1． 物料平衡超出收率的正常范圍； 2． 生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝規(guī)定范圍； 3． 生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移 、 變化； 4． 生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突然異常 ， 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量； 5． 產(chǎn)品質(zhì)量 （ 含量 、 外觀 、 工序加工 ） 發(fā)生偏移； 6． 跑料； 7． 標(biāo)簽實(shí)用數(shù) 、 剩余數(shù) 、 殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額； 8． 生產(chǎn)中其他異常情況 偏差處理程序： 1． 發(fā)生超限偏差時(shí) ， 須填寫偏差處理單 ， 寫明品名 、 批號(hào) 、 規(guī)格 、 批量 、 工序 、 偏差內(nèi)容 、 發(fā)生的過(guò)程及原因 、 地點(diǎn) 、 填表人簽字 、 日期 。 將偏差處理單交給生產(chǎn)部門管理人員； 2． 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人及管理員會(huì)同有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查 ， 根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理建議： （ 1） 繼續(xù)加工； （ 2） 重新加工； （ 3） 回收或采取其他補(bǔ)救措施； 如確認(rèn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量者 ， 應(yīng)報(bào)廢或銷毀 。 3． 生產(chǎn)部門技術(shù)人員將上述處理建議 （ 必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證 ） ， 寫出書面報(bào)告 （ 一式兩份 ） ， 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人簽字后連同偏差通知單報(bào)質(zhì)量管理部門 ， 由該部門負(fù)責(zé)人必要時(shí)會(huì)同有關(guān)部門負(fù)責(zé)人審核 、 批準(zhǔn)； 4． 生產(chǎn)部門按批準(zhǔn)的文件組織實(shí)施；同時(shí)將偏差報(bào)告單 、 調(diào)查報(bào)告 、 處理措施及實(shí)施結(jié)果歸檔備查； 5． 發(fā)現(xiàn)偏差批次與該批前后批次產(chǎn)品有關(guān)連時(shí) ， 必須立即通知質(zhì)量管理部門 ， 作出相應(yīng)處理 。 、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備。 生產(chǎn)設(shè)備 * ? 現(xiàn)場(chǎng)審查灌裝、裝填是否采用自動(dòng)機(jī)械裝置。 ? 因工藝特殊，確實(shí)無(wú)法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。 。 1. 場(chǎng)所及設(shè)備 ? 現(xiàn)場(chǎng)審查是否具備燈檢所需的場(chǎng)所和設(shè)施。 2. 燈檢 ? 現(xiàn)場(chǎng)審查是否按規(guī)程操作并檢查燈檢記錄。 需燈檢的產(chǎn)品：口服安瓿制劑及直形玻璃瓶、塑料瓶等 液體制劑。 要求： ? 有場(chǎng)所和設(shè)施； ? 燈檢人員要求； ? 檢瓶光源：照度及種類較強(qiáng)的白熾間接燈。 ? 燈檢記錄； ? 清場(chǎng)。 標(biāo)簽是否專人專庫(kù)管理，每批產(chǎn)品的標(biāo)簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng)用，報(bào)廢的標(biāo)簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄。 標(biāo)簽發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄 ? 檢查相關(guān)記錄 專庫(kù)（柜） ? 檢查是否專人專庫(kù)。 《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》和 GB – 7718的要求。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ? 檢查是否符合要求。 保健食品標(biāo)識(shí)與說(shuō)明書的所有標(biāo)識(shí)內(nèi)容的基本原則： ? 名稱、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準(zhǔn)文號(hào)與《保健食品批準(zhǔn)證書》的內(nèi)容一致； ? 應(yīng)科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同； ? 不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號(hào)描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功效。 標(biāo)示方式的基本原則： ? 保健食品標(biāo)識(shí)不得與包裝容器分開(kāi)。所附的產(chǎn)品說(shuō)明書應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)； ? 保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書的文字、符號(hào)、圖形必須清晰、醒目、直觀、易于辨認(rèn)和識(shí)讀。 ? 保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書的文字、符號(hào)、圖形必須牢固、持久，不得在流通和食用過(guò)程中變得模糊甚至脫落； ? 必須以規(guī)范的漢字為主要文字； ? 計(jì)量單位必須采用國(guó)家法定的計(jì)量單位。 、標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。 產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)容 ** ? 檢查是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求。 標(biāo)示內(nèi)容： ? 保健食品名稱； ? 保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號(hào)； ? 凈含量及固形物含量；