【正文】 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 9） ? 審查和評價方法 ? 查看各產(chǎn)品企業(yè)標準和檢驗報告；隨即抽取近 3個月的不同產(chǎn)品的批號，查看出廠檢驗項目；檢查產(chǎn)品檢驗匯總和發(fā)貨記錄，查看是否將不合格品發(fā)送出廠。 ? 檢查各車間是否設(shè)專職質(zhì)檢員，各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員。 ? 質(zhì)量管理檔案。 ? 對產(chǎn)品主要功效成分進行檢測的能力。 * ? （ 1）各產(chǎn)品有質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點計劃； ? （ 2）有相應(yīng)的監(jiān)控記錄； ? （ 3）如出現(xiàn)超出控制限的情況，有糾偏的記錄。 ? 實驗室管理制度（有制度并切實可行） ? 工藝查證制度 * ? （ 1）有工藝查證制度； ? （ 2）工藝查證記錄符合情況，如有不符合記錄，已采取了切實有效的糾偏措施。 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 3） ? 主要審查內(nèi)容 ? 品質(zhì)管理部門的主要職責應(yīng)包括： ? （ 1）制訂企業(yè)質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程和檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標準品的滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法； ? （ 2）開展留樣觀察、質(zhì)量分析等質(zhì)量管理基礎(chǔ)工作。此外，還應(yīng)按本章第二節(jié)的要求做好產(chǎn)品留樣觀察。 ? （三）應(yīng)具備對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力，包括人員和儀器設(shè)備等，并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測，并出具報告 （見附表 718） 。 、 包裝材料 、 標簽的購入 、儲存 、 發(fā)放 、 領(lǐng)取 、 驗收和使用 。 （ 四 ） 劇毒 、 麻醉試劑應(yīng)存放在專用危險品庫內(nèi) ， 由企業(yè)保衛(wèi)部門或品質(zhì)管理部門專人保管 。 （ 二 ） 滴定液 、 標準液 、 標準品和菌種的管理 、 標準液 、 標準品和菌種的管理 ， 并制定操作規(guī)定； ， 標準液應(yīng)制定使用期 。 二、取樣原則 ? 對取樣環(huán)境的潔凈要求、取樣人員、取樣容器的清洗滅菌、取樣部位和順序、取樣方法、取樣量、樣品保管條件、必要的留樣時間以及對無菌樣品在取樣時的無菌要求等應(yīng)有明確規(guī)定。 第三節(jié) 質(zhì)量標準 ? 質(zhì)量標準的制訂 （一）企業(yè)除執(zhí)行食品及保健食品的法定標準外，還應(yīng)制訂： ； （中間產(chǎn)品）的質(zhì)量標準； 、包裝材料的質(zhì)量標準； 。 ? 生產(chǎn)工藝操作核查制度 ，決定成品可否出廠 （見附表 7 77） 。 （ 見附表 7 72），并歸檔。 ? 負責供貨單位的質(zhì)量審核。 ? 品質(zhì)管理部門的設(shè)施要求見本章第四節(jié)及第四章有關(guān)內(nèi)容 。 ? 保健食品標識和產(chǎn)品說明書的文字、符號、圖形必須牢固、持久，不得在流通和食用過程中變得模糊甚至脫落； ? 必須以規(guī)范的漢字為主要文字； ? 計量單位必須采用國家法定的計量單位。 標簽是否專人專庫管理，每批產(chǎn)品的標簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng)用，報廢的標簽是否按規(guī)定程序銷毀，是否有發(fā)放、領(lǐng)用及銷毀記錄。 生產(chǎn)設(shè)備 * ? 現(xiàn)場審查灌裝、裝填是否采用自動機械裝置。 文件組成：設(shè)備的驗證的項目、目的、驗證方案及批準 人、操作程序、設(shè)備的驗證報告及評價和建議等。 采用此輻照法時 ， 應(yīng)嚴格按照 《 輻照食品衛(wèi)生管理辦法 》 的規(guī)定 ，嚴格控制輻照吸收計量和時 。 1. 索證情況 ? 檢查來料是否符合食品衛(wèi)生標準，必要時進行索證。 1. 進入一般生產(chǎn)區(qū)的物料 ? 現(xiàn)場審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進行必要的清潔處理。 ? 不準穿工作服、鞋進廁所或離開生產(chǎn)場所。 2. 個人衛(wèi)生管理規(guī)程 ? 是否具有生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生管理規(guī)程； ? 檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。各工 序分開設(shè)置，同一車間不得同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品。 1. 清場或清潔記錄 ? 索取清場或清潔記錄； ? 有無清潔狀態(tài)標識。 ? 記錄。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物；固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細度。 崗位操作規(guī)程 是對個各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求 （步驟和注意事項），明確各車間、工序和個人的崗位 職責。 ? 現(xiàn)場抽查：操作人員是否掌握操作規(guī)程。 、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。 2. 原料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施 ? 檢查原料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 檢查條款（ 關(guān)鍵項目 ） 、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。** 審查和評價方法 ? 檢查有效的檢驗報告單； ? 固體保健食品按三十萬級要求； ? 液體保健食品終產(chǎn)品可滅菌的三十萬級，不滅菌的十萬級； ? 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級； ? 酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 4. 潔凈區(qū)照度 ? 檢查潔凈區(qū)照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急設(shè)施； ? 檢查照度檢測記錄。備料室宜靠近稱量室。 潔凈廠房的布局基本要求 ? 空氣潔凈度等級高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房。 污染源： 粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其它擴散性污 染源； 昆蟲孳生場所及其它有害場所。 關(guān)鍵審查項目： ** 0項 重要審查項目 : * 1項 一般審查項目： 8項 四、貯存與運輸部分 （一）主要審查內(nèi)容 此部分對成品貯存與運輸?shù)男l(wèi)生要求、貯存方式和環(huán)境等提出了具體的審查要求。 對于本通知下發(fā)前已獲批準的以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)的保健食品商應(yīng)自行清理；對于變更原料的，應(yīng)向衛(wèi)生部部備案，并提供相應(yīng)證明文件。 二、衛(wèi)生管理部分 關(guān)鍵審查項目 ** 0項 重要審查項目 * 3項 一般審查項目 1項 (一）主要審查內(nèi)容 此部分從避免外來污染的管理方面對生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理提出了具體的審查要求。 此部分著重對生產(chǎn)企業(yè)各種人員的資歷 ， 人員的培訓(xùn)和教育 ， 人員的個人衛(wèi)生防護等方面提出了具體的審查要求 ， 以適應(yīng) GMP對各類人員的素質(zhì)要求 。） （ 15）、車間內(nèi)的個人生活用品（不應(yīng)存有個人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。 使用人工馴養(yǎng)繁殖的國家二級保護動物及其產(chǎn)品作為保健食品成份的，應(yīng)提供原料來源以及原料供應(yīng)單位的馴養(yǎng)繁殖許可證；使用人工栽培的國家二級保護野生植物或其產(chǎn)品作為保健食品成份的，除提供批準文件外，需由植物栽培基地所在地的省級衛(wèi)生行政部門出具現(xiàn)場驗證報告。 原料衛(wèi)生要求的審查項目為： 檢查原料符合食品衛(wèi)生要求的情況。 （四）審查和評價方法 五、設(shè)計與設(shè)施部分 、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合 GB—14881的要求 審查項目： 選址、總體布局和廠房設(shè)計 審查和評價方法 ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運輸?shù)仁欠駥Ρ＝∈称飞a(chǎn)會造成污染； ? 生產(chǎn)、行政、生活、和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互妨礙； ? 廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠離有害場所。 廠房布局 * ? 廠房是否按工藝流程合理布局； ? 潔凈廠房的布局是否合理； ? 廠房的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。 、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別 1. 潔凈區(qū)級別劃分是否符合要求 ** ? 檢查進入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化； ? 檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求； ? 檢查有效的檢測報告。 GB –50073 – 2023的要求 1. 潔凈區(qū)的內(nèi)表面 ? 檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，耐受清洗和消毒。 ? 空氣潔凈度等級不同的相鄰廠房之間靜壓差應(yīng)大于 5帕，與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10帕。C ，濕度控制在 4565%. 、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染 1. 專用潔具清洗間和潔具存放間 ? 現(xiàn)場查看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準； ? 清潔工具專用并無纖維物脫落，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果。 進 出 潔凈區(qū)人員凈化程序 廁所 浴室 換 鞋 更外衣 洗 手 更工 凈作 潔服 手消毒 氣閘室 潔凈區(qū) （如提取、濃縮等）應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場所進行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修 ? 檢查制度、記錄和測試報告，查看是否定期洗滌和更換初效過濾器，是否定期更換中效、高效過濾器。 ，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 關(guān)鍵工序如 ：投料、灌裝、消毒滅菌、燈檢等。 2. 操作情況 ? 現(xiàn)場抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核實對記錄的真實性。 2. 投料記錄 ** ? 投料前復(fù)核合格標識、包裝的完整性、物料感官性狀是否符合質(zhì)量要求； ? 投料記錄是否完整并經(jīng)第二人復(fù)核。 1. 水質(zhì)報告 * ? 檢查工藝用水的水質(zhì)報告。 、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確的標識。 生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。 ? 進車間前，須穿戴清潔衛(wèi)生的工作服、鞋、帽、靴，工作服蓋住外衣，頭發(fā)不得露于帽外，雙手清洗、消毒。 ? 清洗周期： 一般生產(chǎn)區(qū)至少每周 2次，特殊情況除外。 ，存放時間不得超過工藝規(guī)定貯存期限。 殺菌或滅菌操作規(guī)程 ** ? 是否有殺菌或滅菌操作規(guī)程 滅菌是指用物理或化學(xué)方法將所有致病的微生物全部 殺滅。 2. 操作記錄 ? 檢查是否有相應(yīng)的生產(chǎn)記錄及該記錄的真實性和完整性。 將偏差處理單交給生產(chǎn)部門管理人員； 2． 生產(chǎn)部門負責人及管理員會同有關(guān)人員進行調(diào)查 ， 根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理建議： （ 1） 繼續(xù)加工； （ 2） 重新加工； （ 3） 回收或采取其他補救措施； 如確認可能影響產(chǎn)品質(zhì)量者 ， 應(yīng)報廢或銷毀 。 需燈檢的產(chǎn)品：口服安瓿制劑及直形玻璃瓶、塑料瓶等 液體制劑。應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同； ? 不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功效。 ? 重大質(zhì)量問題向企業(yè)負責人報告 。 ? 負責制訂及實施生產(chǎn)環(huán)境、人員、設(shè)備衛(wèi)生監(jiān)測計劃并報告結(jié)果。 該制度應(yīng)能確保不合格原輔料不投入使用 ，不合格中間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)序 （ 例外放行除外 ） ， 不合格成品不出廠 。 ，貯存條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期內(nèi)測試所需的樣品量。 記錄和檢驗記錄進行匯總 、 檢查和歸檔 。 ? 質(zhì)量標準內(nèi)容 （一） 原輔料質(zhì)量標準 （二） 包裝材料質(zhì)量標準 （三） 成品質(zhì)量標