【正文】 要求，原料的采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存等提出了具體的審查要求，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了從源頭上控制食品安全的意識(shí)和方式方法。 ） 主要審查項(xiàng)目 ? 關(guān)鍵人員的資格資歷及其證明材料；從業(yè)人員的衛(wèi)生法規(guī)的教育及相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)；從業(yè)人員的健康證明等。 ) ? （ 12）直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴（不應(yīng)戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。 保健食品 GMP 一、人員管理部分 二、衛(wèi)生管理部分 三、 原料管理部分 四、 貯存與運(yùn)輸部分 五、設(shè)計(jì)與設(shè)施部分 六、生產(chǎn)過(guò)程部分 七、品質(zhì)管理部分 審評(píng)中心 石瑞平 ? 見(jiàn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》 ? 共分為： ? （一）人員管理部分（ 15項(xiàng)） ? （二）衛(wèi)生管理部分（ 4項(xiàng)） ? （三）原料部分（ 24項(xiàng)） ? （四）貯存與運(yùn)輸部分（ 9項(xiàng)） ? （五）設(shè)計(jì)與設(shè)施部分（ 29項(xiàng)） ? （六）生產(chǎn)過(guò)程部分（ 36項(xiàng)） ? （七）品質(zhì)管理部分（ 23項(xiàng)） 一、人員管理部分 關(guān)鍵審查項(xiàng)目： ** 1項(xiàng) 重要審查項(xiàng)目： * 3項(xiàng) 一般審查項(xiàng)目： 11項(xiàng) 主要審查內(nèi)容 從業(yè)人員 ：人員是食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理的執(zhí)行主體 ，食品的衛(wèi)生質(zhì)量取決于全體人員的責(zé)任 。） （ 13）從業(yè)人員雙手的保潔（從業(yè)人員在接觸臟物，進(jìn)廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。 審查和評(píng)價(jià)方法 ? 檢查職工檔案，檢查關(guān)鍵人員的學(xué)歷證書(shū)、相關(guān)專業(yè)經(jīng)歷、資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)及培訓(xùn)記錄等； ? 檢查從業(yè)人員的崗前培訓(xùn)記錄和考核檔案； ? 現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查從業(yè)人員的健康合格證明； ? 現(xiàn)場(chǎng)查看和現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)等。 禁止使用國(guó)家一級(jí)保護(hù)動(dòng)植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。 使用人工栽培的甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品成份的，應(yīng)提供原料來(lái)源、購(gòu)銷合同以及原料供應(yīng)商出具的收購(gòu)許可證 (復(fù)印件 )。 （二）具體審查項(xiàng)目（ 24項(xiàng)） 、原料的 驗(yàn)收 、貯存、使用、 檢驗(yàn) 等制度的制定（有制度、執(zhí)行情況記錄、專人負(fù)責(zé)） 、原料符合食品衛(wèi)生要求情況（符合有關(guān)國(guó)家、行業(yè)、地方或企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)） 、原料的品種、來(lái)源、規(guī)格、質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致（標(biāo)準(zhǔn)與配方相一致、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與標(biāo)準(zhǔn)相一致）** 、原料供貨方提供有效的檢驗(yàn)報(bào)告單 * 、屬食品新資源的原料應(yīng)有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書(shū)（復(fù)印件） 新資源食品衛(wèi)生管理辦法 、 真菌類 、 益生菌類 ** 應(yīng)提供菌種鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告，菌株不含耐藥因子的證明資料 （二）具體審查項(xiàng)目（ 24項(xiàng)） ? 、藻類 ** 應(yīng)提供品種鑒定報(bào)告 ? 、動(dòng)物組織器官類 ** ? 應(yīng)提供品種鑒定報(bào)告、檢疫證明 ? 、動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì) ** ? 應(yīng)提供理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告 ? 、生物、化學(xué)合成物 ** ? 應(yīng)提供理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告 ? 、含有興奮劑或激素的 * ? 應(yīng)提供興奮劑或激素的含量檢測(cè)報(bào)告 ? 、經(jīng)放射性輻射的 ? 應(yīng)提供輻照劑量的有關(guān)資料 ? 、原料的運(yùn)輸工具的衛(wèi)生狀況（符合衛(wèi)生要求 設(shè)施、設(shè)備運(yùn)行記錄） （二）具體審查項(xiàng)目（ 24項(xiàng)） 、相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施（溫度、濕度等參數(shù)） 、原料運(yùn)輸過(guò)程的衛(wèi)生狀況（不應(yīng)與有毒、有害物混裝混運(yùn)） 、原料來(lái)源、規(guī)格、包裝情況（索取進(jìn)貨單） 、原料入庫(kù)帳、卡一致 、各類原料的存放（隔墻離地；按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；合格備用原料分批次存放；不同類原料存放有明顯標(biāo)志） 、有溫度、 濕度 及特殊要求的原料的儲(chǔ)存條件（配備空調(diào)、去濕機(jī)等 （二）具體審查項(xiàng)目（ 24項(xiàng)） 、原料的儲(chǔ)存場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的地面，通風(fēng)換氣及防鼠、防蟲(chóng)等設(shè)施 * 、各種原料的儲(chǔ)存期及進(jìn)出庫(kù)記錄（制訂各種原料儲(chǔ)存期、進(jìn)出庫(kù)記錄表、有不合格或過(guò)期原料的標(biāo)志、有處理記錄） 、菌種的專人管理（由微生物專業(yè)的技術(shù)人員負(fù)責(zé)） 、菌株保存條件 * 、菌種篩選、純化或鑒定的相關(guān)材料（有菌種篩選、純化實(shí)驗(yàn)室及制定菌株淘汰制度、相關(guān)操作記錄） * 原料采購(gòu) 、 運(yùn)輸和貯存方面的審查項(xiàng)目主要為 :原料供貨方的檢驗(yàn)報(bào)告單和有關(guān)證書(shū) ,證明；原料的運(yùn)輸工具狀況 ,運(yùn)輸設(shè)施 ， 原料運(yùn)輸過(guò)程中的衛(wèi)生狀況 。 檢查原料運(yùn)輸工具及相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施，運(yùn)輸過(guò)程中是否與有毒有害物質(zhì)及其他物質(zhì)混運(yùn)； 現(xiàn)場(chǎng)檢查原料的貯存環(huán)境、貯存條件和貯存方法是否符合食品衛(wèi)生的要求。） 、環(huán)境的避光和防雨 、環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控（設(shè)有溫、濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)裝置、有定期檢測(cè)記錄） 特指需要溫、濕度調(diào)控的產(chǎn)品 、成品的存放方式（離地、離墻） 、 、非常溫下保存的保健食品貯運(yùn)時(shí)的溫度控制 ,成品溫控設(shè)備 (如冷藏室 )正常運(yùn)行、貯存方式 (如冷鏈 )和設(shè)備、測(cè)試貯存間及運(yùn)輸工具內(nèi)溫度等參數(shù) )* 、倉(cāng)庫(kù)的收、發(fā)貨檢查制度 、成品出入庫(kù)記錄（先進(jìn)先出） 、產(chǎn)品的回收情況（有回收與處理記錄） （二）具體審查項(xiàng)目（ 9項(xiàng)） （三）主要審查項(xiàng)目 成品貯存與運(yùn)輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求和特殊性衛(wèi)生要求的審查項(xiàng)目分別為：成品貯存場(chǎng)所的條件和運(yùn)輸工具；非常溫下保存的保健食品的貯存和運(yùn)輸條件 。 總體布局 總原則 ? 按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等劃區(qū)分開(kāi)布局，不得相互妨礙；； ? 生產(chǎn)區(qū)位于下風(fēng)向，三廢處理、鍋爐房布置于風(fēng)向最下側(cè)。 路面： 應(yīng)硬化。各工序不能倒置； ? 人流物流通道分開(kāi)設(shè)置，物料傳遞路線要短。 ? 室內(nèi)易產(chǎn)生污染的工序、設(shè)備安排至回、排風(fēng)口附近。 輔助間空氣潔凈級(jí)別要求 ? 稱量室與備料室 根據(jù)保健食品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。如需設(shè)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，其空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施。 3. 潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施 ? 檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。 5. 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 * ? 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 審查項(xiàng)目 固體、液體、特殊保健食品（益生菌類）及酒類產(chǎn)品凈化級(jí)別。 審查條款（重點(diǎn)項(xiàng)目） 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng) 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度 * ? 根據(jù)工藝流程，查看現(xiàn)場(chǎng)是否有溫、濕度測(cè)量?jī)x和記錄。 3. 地漏 ? 檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。 2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向 ** ? 檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級(jí)潔凈區(qū)與高級(jí)潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。 1. 原料生產(chǎn)操作場(chǎng)所 ? 檢查原料的前處理、提取濃縮、動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。 ，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致 潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級(jí) ? 檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度級(jí)別是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。 專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備 * ? 檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否有備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。此部分共 36項(xiàng)，占 %，所占比例最大。 2. 崗位操作規(guī)程 ? 檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全； ? 崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事項(xiàng)。 內(nèi)容 ：配方、各組分的制備、產(chǎn)品加工過(guò)程的主要技 術(shù)條件、關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn)以及物料平衡的計(jì) 算方法和標(biāo)準(zhǔn)。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求：需符合保健食品在加工過(guò)程中 功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體 的工藝要求。 ，應(yīng)按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。凡規(guī)定有儲(chǔ)存期限的原料，過(guò)期不得使用。 ，根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料的計(jì)算、稱量和投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備案 。 ? 進(jìn)行感觀檢查。 批生產(chǎn)指令： 由企業(yè)生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)，其內(nèi)容包括：生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)依據(jù)、適用工藝規(guī)程 操作規(guī)程，領(lǐng)取原料輔料名稱、規(guī)格、等級(jí)、數(shù)量、各工序生產(chǎn)周期、使用機(jī)器設(shè)備和模具、要求產(chǎn)品收得率以及執(zhí)行生產(chǎn)指令車間、班組、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。 程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔。 清場(chǎng)要求： ? 地面 、 墻壁 、 門窗清潔衛(wèi)生 （ 無(wú)積灰 、 無(wú)結(jié)垢 ） ； ? 使用的工具 、 容器清洗消毒達(dá)到清潔 ， 無(wú)異物或遺留物； ? 機(jī)器 、 設(shè)備清洗消毒 ， 無(wú)遺留物 ， 無(wú)油垢灰塵； ? 包裝工序調(diào)換品種時(shí) ， 剩余的包裝材料全部按規(guī)定處理 。傳遞快捷、方便。 ? 標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)。 1. 衛(wèi)生設(shè)施 ? 更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全。 個(gè)人衛(wèi)生要求 ? 上崗前應(yīng)接受健康檢查，經(jīng)過(guò)衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，合格后方可上崗。 ? 操作人員手部外傷，不得接觸食品、中間產(chǎn)品和原料。 ? 工作服需要消毒，每日更換。 求進(jìn)行清潔處理。 1. 生產(chǎn)操作 ? 現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。 、包裝材料、洗滌劑、洗消劑是否符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法。 內(nèi)包裝： 玻璃瓶（管）、塑料瓶（包括瓶蓋、瓶塞、瓶墊）、塑料袋、空膠囊、糖衣及鋁塑包裝等 ? 要求 ? 空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素； ? 采購(gòu)時(shí)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生檢驗(yàn)單； ? 采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌； ? 貯存時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌滅菌。 產(chǎn)品滅菌方法 ? 物理方法：干熱滅菌 、 濕熱滅菌 （ 熱壓滅菌法 、 蒸氣滅菌法 、 煮沸滅菌法及低溫間歇滅菌法 ） 、 過(guò)濾除菌法 、 微波滅菌法 、 輻射滅菌法等 。殺菌或滅菌操作是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行并作相應(yīng)記錄。（現(xiàn)場(chǎng)抽查） 驗(yàn)證： 證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)、或系 統(tǒng)確實(shí)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論 用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并考慮可允 許的正常偏差。 、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備。 1. 場(chǎng)所及設(shè)備 ? 現(xiàn)場(chǎng)審查是否具備燈檢所需的場(chǎng)所和設(shè)施。 ? 燈檢記錄； ? 清場(chǎng)。 產(chǎn)品標(biāo)識(shí) ? 檢查是否符合要求。所附的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)； ? 保健食品標(biāo)識(shí)和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的文字、符號(hào)、圖形必須清晰、醒目、直觀、易于辨認(rèn)和識(shí)讀。 標(biāo)示內(nèi)容： ? 保健食品名稱； ? 保健食品標(biāo)志與保健食品批準(zhǔn)文號(hào)； ? 凈含量及固形物含量； ? 配料 ； ? 功效成分； ? 保健作用； ? 適宜人群； ? 食用方法； ? 日期； ? 貯藏方法； ? 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)； ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址；委托生產(chǎn)加工應(yīng)標(biāo)注委托 +++生產(chǎn)； ? 特殊標(biāo)識(shí)內(nèi)容。 ? 品質(zhì)管理部門機(jī)構(gòu)與人員的其他要求見(jiàn)本章第四節(jié)及第二章有關(guān)內(nèi)容 。 ? 制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成