【正文】 要求，原料的采購、運輸、貯存等提出了具體的審查要求，進一步強調(diào)了從源頭上控制食品安全的意識和方式方法。 ） 主要審查項目 ? 關鍵人員的資格資歷及其證明材料；從業(yè)人員的衛(wèi)生法規(guī)的教育及相應的技術培訓；從業(yè)人員的健康證明等。 ) ? （ 12）直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴（不應戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進入車間。 保健食品 GMP 一、人員管理部分 二、衛(wèi)生管理部分 三、 原料管理部分 四、 貯存與運輸部分 五、設計與設施部分 六、生產(chǎn)過程部分 七、品質管理部分 審評中心 石瑞平 ? 見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》 ? 共分為： ? （一）人員管理部分（ 15項） ? （二）衛(wèi)生管理部分（ 4項） ? （三）原料部分（ 24項） ? （四）貯存與運輸部分（ 9項） ? （五）設計與設施部分（ 29項） ? （六）生產(chǎn)過程部分（ 36項） ? （七）品質管理部分（ 23項） 一、人員管理部分 關鍵審查項目： ** 1項 重要審查項目： * 3項 一般審查項目： 11項 主要審查內(nèi)容 從業(yè)人員 ：人員是食品生產(chǎn)和品質管理的執(zhí)行主體 ，食品的衛(wèi)生質量取決于全體人員的責任 。） （ 13）從業(yè)人員雙手的保潔（從業(yè)人員在接觸臟物，進廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。 審查和評價方法 ? 檢查職工檔案，檢查關鍵人員的學歷證書、相關專業(yè)經(jīng)歷、資質認定證書及培訓記錄等； ? 檢查從業(yè)人員的崗前培訓記錄和考核檔案； ? 現(xiàn)場隨機抽查從業(yè)人員的健康合格證明； ? 現(xiàn)場查看和現(xiàn)場提問等。 禁止使用國家一級保護動植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。 使用人工栽培的甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品成份的，應提供原料來源、購銷合同以及原料供應商出具的收購許可證 (復印件 )。 （二）具體審查項目（ 24項） 、原料的 驗收 、貯存、使用、 檢驗 等制度的制定（有制度、執(zhí)行情況記錄、專人負責） 、原料符合食品衛(wèi)生要求情況（符合有關國家、行業(yè)、地方或企業(yè)質量標準） 、原料的品種、來源、規(guī)格、質量應與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致（標準與配方相一致、質量檢驗報告單與標準相一致）** 、原料供貨方提供有效的檢驗報告單 * 、屬食品新資源的原料應有衛(wèi)生部批準證書（復印件） 新資源食品衛(wèi)生管理辦法 、 真菌類 、 益生菌類 ** 應提供菌種鑒定報告、穩(wěn)定性報告，菌株不含耐藥因子的證明資料 （二）具體審查項目（ 24項） ? 、藻類 ** 應提供品種鑒定報告 ? 、動物組織器官類 ** ? 應提供品種鑒定報告、檢疫證明 ? 、動、植物中提取的單一有效物質 ** ? 應提供理化性質及含量的檢測報告 ? 、生物、化學合成物 ** ? 應提供理化性質及含量的檢測報告 ? 、含有興奮劑或激素的 * ? 應提供興奮劑或激素的含量檢測報告 ? 、經(jīng)放射性輻射的 ? 應提供輻照劑量的有關資料 ? 、原料的運輸工具的衛(wèi)生狀況（符合衛(wèi)生要求 設施、設備運行記錄） （二）具體審查項目（ 24項） 、相應的原料運輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設施（溫度、濕度等參數(shù)） 、原料運輸過程的衛(wèi)生狀況（不應與有毒、有害物混裝混運） 、原料來源、規(guī)格、包裝情況（索取進貨單） 、原料入庫帳、卡一致 、各類原料的存放（隔墻離地；按待檢、合格、不合格分區(qū)存放；合格備用原料分批次存放；不同類原料存放有明顯標志） 、有溫度、 濕度 及特殊要求的原料的儲存條件（配備空調(diào)、去濕機等 （二）具體審查項目（ 24項） 、原料的儲存場所或倉庫的地面，通風換氣及防鼠、防蟲等設施 * 、各種原料的儲存期及進出庫記錄（制訂各種原料儲存期、進出庫記錄表、有不合格或過期原料的標志、有處理記錄） 、菌種的專人管理（由微生物專業(yè)的技術人員負責） 、菌株保存條件 * 、菌種篩選、純化或鑒定的相關材料（有菌種篩選、純化實驗室及制定菌株淘汰制度、相關操作記錄） * 原料采購 、 運輸和貯存方面的審查項目主要為 :原料供貨方的檢驗報告單和有關證書 ,證明；原料的運輸工具狀況 ,運輸設施 ， 原料運輸過程中的衛(wèi)生狀況 。 檢查原料運輸工具及相應的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設施，運輸過程中是否與有毒有害物質及其他物質混運； 現(xiàn)場檢查原料的貯存環(huán)境、貯存條件和貯存方法是否符合食品衛(wèi)生的要求。） 、環(huán)境的避光和防雨 、環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控（設有溫、濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置、有定期檢測記錄） 特指需要溫、濕度調(diào)控的產(chǎn)品 、成品的存放方式（離地、離墻） 、 、非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制 ,成品溫控設備 (如冷藏室 )正常運行、貯存方式 (如冷鏈 )和設備、測試貯存間及運輸工具內(nèi)溫度等參數(shù) )* 、倉庫的收、發(fā)貨檢查制度 、成品出入庫記錄（先進先出） 、產(chǎn)品的回收情況（有回收與處理記錄） （二）具體審查項目（ 9項） （三）主要審查項目 成品貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求和特殊性衛(wèi)生要求的審查項目分別為：成品貯存場所的條件和運輸工具；非常溫下保存的保健食品的貯存和運輸條件 。 總體布局 總原則 ? 按生產(chǎn)、行政、生活和輔助等劃區(qū)分開布局，不得相互妨礙；； ? 生產(chǎn)區(qū)位于下風向，三廢處理、鍋爐房布置于風向最下側。 路面： 應硬化。各工序不能倒置； ? 人流物流通道分開設置，物料傳遞路線要短。 ? 室內(nèi)易產(chǎn)生污染的工序、設備安排至回、排風口附近。 輔助間空氣潔凈級別要求 ? 稱量室與備料室 根據(jù)保健食品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。如需設在潔凈室（區(qū)）內(nèi)，其空氣潔凈度等級應與本區(qū)域相同，并有防止污染的措施。 3. 潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設施 ? 檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風口等公用設施是否清潔、安全、可靠。 5. 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 * ? 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 審查項目 固體、液體、特殊保健食品（益生菌類）及酒類產(chǎn)品凈化級別。 審查條款（重點項目） 潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產(chǎn)工藝要求相適應 潔凈廠房的溫度和相對濕度 * ? 根據(jù)工藝流程，查看現(xiàn)場是否有溫、濕度測量儀和記錄。 3. 地漏 ? 檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。 2. 緩沖設施；潔凈區(qū)的人流、物流走向 ** ? 檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級潔凈區(qū)與高級潔凈區(qū)之間，是否設置緩沖設施。 1. 原料生產(chǎn)操作場所 ? 檢查原料的前處理、提取濃縮、動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。 ，備料室的潔凈級別應與生產(chǎn)工藝要求相一致 潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級 ? 檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度級別是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設施。 專用發(fā)酵車間及專用設備 * ? 檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否有備專用發(fā)酵車間及專用設備。此部分共 36項，占 %，所占比例最大。 2. 崗位操作規(guī)程 ? 檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全； ? 崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事項。 內(nèi)容 ：配方、各組分的制備、產(chǎn)品加工過程的主要技 術條件、關鍵工序的質量和衛(wèi)生控制點以及物料平衡的計 算方法和標準。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求：需符合保健食品在加工過程中 功效成分不損失、不破壞、不轉化和不產(chǎn)生有害中間體 的工藝要求。 ，應按照生產(chǎn)過程中各關鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄。凡規(guī)定有儲存期限的原料，過期不得使用。 ，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，配方原料的計算、稱量和投料須經(jīng)二人復核后，記錄備案 。 ? 進行感觀檢查。 批生產(chǎn)指令： 由企業(yè)生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃下達，其內(nèi)容包括：生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)依據(jù)、適用工藝規(guī)程 操作規(guī)程，領取原料輔料名稱、規(guī)格、等級、數(shù)量、各工序生產(chǎn)周期、使用機器設備和模具、要求產(chǎn)品收得率以及執(zhí)行生產(chǎn)指令車間、班組、質量負責人等。 程要求進行清場或清潔。 清場要求： ? 地面 、 墻壁 、 門窗清潔衛(wèi)生 （ 無積灰 、 無結垢 ） ； ? 使用的工具 、 容器清洗消毒達到清潔 ， 無異物或遺留物； ? 機器 、 設備清洗消毒 ， 無遺留物 ， 無油垢灰塵； ? 包裝工序調(diào)換品種時 ， 剩余的包裝材料全部按規(guī)定處理 。傳遞快捷、方便。 ? 標識內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)。 1. 衛(wèi)生設施 ? 更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設施是否齊全。 個人衛(wèi)生要求 ? 上崗前應接受健康檢查，經(jīng)過衛(wèi)生知識培訓，合格后方可上崗。 ? 操作人員手部外傷，不得接觸食品、中間產(chǎn)品和原料。 ? 工作服需要消毒，每日更換。 求進行清潔處理。 1. 生產(chǎn)操作 ? 現(xiàn)場審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合規(guī)定要求。 、包裝材料、洗滌劑、洗消劑是否符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法。 內(nèi)包裝： 玻璃瓶（管）、塑料瓶（包括瓶蓋、瓶塞、瓶墊）、塑料袋、空膠囊、糖衣及鋁塑包裝等 ? 要求 ? 空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素； ? 采購時索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生檢驗單； ? 采取適當方法清洗、干燥和滅菌； ? 貯存時間超過規(guī)定期限應重新洗滌滅菌。 產(chǎn)品滅菌方法 ? 物理方法：干熱滅菌 、 濕熱滅菌 （ 熱壓滅菌法 、 蒸氣滅菌法 、 煮沸滅菌法及低溫間歇滅菌法 ） 、 過濾除菌法 、 微波滅菌法 、 輻射滅菌法等 。殺菌或滅菌操作是否嚴格按照操作規(guī)程進行并作相應記錄。（現(xiàn)場抽查） 驗證： 證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動、或系 統(tǒng)確實能夠達到預期結果的有關文件證明的一系列活動。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論 用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并考慮可允 許的正常偏差。 、裝填必須使用自動機械設備。 1. 場所及設備 ? 現(xiàn)場審查是否具備燈檢所需的場所和設施。 ? 燈檢記錄； ? 清場。 產(chǎn)品標識 ? 檢查是否符合要求。所附的產(chǎn)品說明書應置于產(chǎn)品外包裝內(nèi)； ? 保健食品標識和產(chǎn)品說明書的文字、符號、圖形必須清晰、醒目、直觀、易于辨認和識讀。 標示內(nèi)容： ? 保健食品名稱； ? 保健食品標志與保健食品批準文號； ? 凈含量及固形物含量； ? 配料 ； ? 功效成分； ? 保健作用； ? 適宜人群； ? 食用方法； ? 日期； ? 貯藏方法； ? 執(zhí)行標準； ? 保健食品生產(chǎn)企業(yè)名稱與地址；委托生產(chǎn)加工應標注委托 +++生產(chǎn)； ? 特殊標識內(nèi)容。 ? 品質管理部門機構與人員的其他要求見本章第四節(jié)及第二章有關內(nèi)容 。 ? 制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成