【正文】 據(jù)生產(chǎn)指令編制領(lǐng)料單，領(lǐng)取原料。 生產(chǎn)操作銜接合理。 ? 直接與原料、半成品和成品接觸的人員不準(zhǔn)戴耳環(huán)，戒指、手鐲、項鏈、手表，不準(zhǔn)濃艷化妝、染指甲、噴香水進入車間。 中間產(chǎn)品 ? 核對標(biāo)識，檢查容器及貯存期限。 3. 操作過程 操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。 要求： ? 有場所和設(shè)施； ? 燈檢人員要求； ? 檢瓶光源：照度及種類較強的白熾間接燈。 各車間設(shè)專職質(zhì)檢員 ， 各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員 ， 業(yè)務(wù)上接受品質(zhì)管理部門指導(dǎo) ， 并向品質(zhì)管理部門匯報相關(guān)質(zhì)量問題 ， 從而形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系 。 ，該制度的范圍應(yīng)函蓋原輔料、中間產(chǎn)品及成品。 ? 質(zhì)量檔案管理制度 ， 并設(shè)有檔案柜和檔案管理人員 。 （ 微檢用 ） 或校驗 （ 理化檢驗用 ） 合格后方能使用 ， 并貼上合格證 。 ， 要檢查和管理原料的存放場所 。 ? 應(yīng)具備對產(chǎn)品主要功效因子或功效成份進行監(jiān)測的能力，不合格者不得出廠。 ? 原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案。（總進水口，每年有一份水質(zhì)全項目檢驗報告，或向外委托檢測） ? 成品逐批檢驗。 ? （ 1）有產(chǎn)品發(fā)貨去向的記錄； ? （ 2）入庫數(shù)量與發(fā)貨數(shù)量相符； ? （ 3）無不合格產(chǎn)品流入市場，如有顧客投訴記錄，并證實該產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品，有召回已流入市場的產(chǎn)品的記錄。 ? 查看品質(zhì)管理部門是否定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查，是否能提供相關(guān)記錄；檢查記錄中的問題，索取相關(guān)糾偏措施記錄。 ? 定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面審查的情況。 * ? （ 1）有計量器具清單、周期檢定計劃及其檢定記錄； ? （ 2）重要的計量器具有唯一的編號，滅菌設(shè)備用溫度計、壓力表的檢定周期為半年一次； ? （ 3）各計量器具編號有相應(yīng)的檢定報告，其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中相一致。 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 4） ? 主要審查項目 ? 品質(zhì)管理部門組織機構(gòu)文件 ? 企業(yè)質(zhì)量管理圖 ? 原輔料、中間產(chǎn)品、成品的不合格品管理制度 ? 原輔料進貨檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程和抽樣方案。 ? （五）生產(chǎn)過程中發(fā)生的異常情況應(yīng)及時報告生產(chǎn)部門并同時報告品質(zhì)管理部門。 （ 五 ） 實驗動物管理 （ 六 ） 實驗室人員管理 ， 能熟練地使用與本人檢驗有關(guān)的檢測儀器及量具 ， 按檢驗操作規(guī)程獨立進行質(zhì)量檢驗 ， 認(rèn)真填寫各項原始記錄； ， 有計劃地進行業(yè)務(wù)培訓(xùn) ，提高質(zhì)檢人員的相關(guān)知識 、 操作技能和工作責(zé)任心 。中間產(chǎn)品、成品的取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)或貯存要求一致。 ? 清場管理制度 （ SSOP） ， 生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)按 SSOP的要求進行清場 。 ? 負(fù)責(zé)有關(guān)技術(shù)質(zhì)量、監(jiān)測設(shè)備、衛(wèi)生等文件的文檔管理。 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽內(nèi)容 ** ? 檢查是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求。 。 。 崗位操作規(guī)程的要求。 4. 不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的區(qū)分 ? 檢查不同潔凈級別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識。 為防止生產(chǎn)中不同批號 、 品種 、 規(guī)格之間的污染 ， 生 產(chǎn)結(jié)束 、 更換品種 、 規(guī)格 ， 或換批號前 ， 應(yīng)徹底清理檢查 作業(yè)場所 ， 填寫清場記錄 。 原料的要求 ? 索證； ? 感官性狀的檢查； ? 入庫驗收； ? 質(zhì)檢部門抽檢；合格者出具合格標(biāo)識。 它是產(chǎn)品設(shè)計、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理的 匯總，是企業(yè)組織與指導(dǎo)生產(chǎn)的主要依據(jù)和技術(shù)管理工作 的基礎(chǔ)。 4. 原材料的排風(fēng)及防止污染和交叉污染 ? 檢查原料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染的設(shè)施。 1. 生產(chǎn)區(qū) ? 現(xiàn)場查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積； 2. 貯存間和功能間 ? 現(xiàn)場查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間和面積 3. 儲物區(qū) ? 現(xiàn)場查看儲物區(qū)的物料、中間產(chǎn)品、待檢產(chǎn)品的存放是否有足夠防止差錯和交叉污染措施。 ? 清洗工具洗滌、存放室 宜設(shè)在潔凈室（區(qū)）外。 廠區(qū)地面： 裸露部分應(yīng)綠化。 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]160號 : 衛(wèi) 法監(jiān)發(fā) [2023]51號 : ? 《既是食品又是藥品的物品名單》 ? 《可用于保健食品的物品名單》 ? 《保健食品禁用物品名單》 保健食品原料 衛(wèi)法監(jiān)發(fā) [2023]100號 ： 以酶制劑、氨基酸螯合物，金屬硫蛋白以及直接以微生物發(fā)酵為原料生產(chǎn)的保健食品的評審規(guī)定。 ) ? （ 12）直接與原料、半成品和成品接觸的人員穿戴（不應(yīng)戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進入車間。 禁止使用國家一級保護動植物及其產(chǎn)品作為保健食品成份。） 、環(huán)境的避光和防雨 、環(huán)境溫、濕度的監(jiān)控（設(shè)有溫、濕度監(jiān)測和調(diào)節(jié)裝置、有定期檢測記錄） 特指需要溫、濕度調(diào)控的產(chǎn)品 、成品的存放方式（離地、離墻） 、 、非常溫下保存的保健食品貯運時的溫度控制 ,成品溫控設(shè)備 (如冷藏室 )正常運行、貯存方式 (如冷鏈 )和設(shè)備、測試貯存間及運輸工具內(nèi)溫度等參數(shù) )* 、倉庫的收、發(fā)貨檢查制度 、成品出入庫記錄（先進先出） 、產(chǎn)品的回收情況（有回收與處理記錄） （二）具體審查項目（ 9項） （三）主要審查項目 成品貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求和特殊性衛(wèi)生要求的審查項目分別為：成品貯存場所的條件和運輸工具；非常溫下保存的保健食品的貯存和運輸條件 。 ? 室內(nèi)易產(chǎn)生污染的工序、設(shè)備安排至回、排風(fēng)口附近。 5. 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位 * ? 潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。 2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向 ** ? 檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級潔凈區(qū)與高級潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。此部分共 36項，占 %，所占比例最大。 ，應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進行記錄。 批生產(chǎn)指令： 由企業(yè)生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃下達(dá)，其內(nèi)容包括：生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)依據(jù)、適用工藝規(guī)程 操作規(guī)程，領(lǐng)取原料輔料名稱、規(guī)格、等級、數(shù)量、各工序生產(chǎn)周期、使用機器設(shè)備和模具、要求產(chǎn)品收得率以及執(zhí)行生產(chǎn)指令車間、班組、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等。 ? 標(biāo)識內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)。 ? 工作服需要消毒，每日更換。 內(nèi)包裝： 玻璃瓶（管）、塑料瓶（包括瓶蓋、瓶塞、瓶墊）、塑料袋、空膠囊、糖衣及鋁塑包裝等 ? 要求 ? 空膠囊、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素； ? 采購時索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證及衛(wèi)生檢驗單； ? 采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌； ? 貯存時間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌滅菌。 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論 用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并考慮可允 許的正常偏差。 產(chǎn)品標(biāo)識 ? 檢查是否符合要求。 ? 制訂和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗操作規(guī)程，制定取樣及留樣制度與規(guī)程。 ? 留樣觀察 ， 建立產(chǎn)品留樣觀察制度 ， 明確規(guī)定留樣品種 、 數(shù)量 、 復(fù)查項目 、 復(fù)查期限 、 留樣時間等 。審查、批準(zhǔn)、執(zhí)行辦法與制定時相同。 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品須加鎖由專人保管； 。 若企業(yè)已通過 HACCP認(rèn)證 ， 可執(zhí)行已建立的 HACCP計劃 ， 對質(zhì)量衛(wèi)生關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控 ， 做好記錄 。 第六節(jié) 品質(zhì)管理的其他要求 ? 投訴與不良反應(yīng)處理 ? 企業(yè)必須指定專門機構(gòu)和人員，建立相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，負(fù)責(zé)管理用戶對保健食品質(zhì)量的投訴和食用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)記錄。 ? 檔案管理制度（有制度；有授權(quán)的保管人；檔案已登記編號） ? 與所生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的實驗室：對原料、半成品、成品進行檢驗所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。每批產(chǎn)品的留樣情況，按品種、批號分類存放，標(biāo)識情況。 ? 檢查工藝查證制度和記錄，抽取不符合記錄檢查糾偏措施。 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 8） ? 審查和評價方法 ? 檢查儀器、設(shè)備清單，并查看周期檢定計劃，抽取檢測儀器檢定報告，查看校驗標(biāo)志。如有不合格即采取有效的糾正 /預(yù)防措施； ? （ 4）有專設(shè)的留樣室，留樣按品種、批號分類存放，標(biāo)識明確。 ? 檢測儀器定期檢定或校準(zhǔn)。 ? 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 內(nèi)審的組織 ? 內(nèi)審的內(nèi)容 ? 產(chǎn)品銷售與召回 ? 產(chǎn)品銷售 ? 產(chǎn)品收回 審查內(nèi)容 ? 見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》 ? 共分為： ? （一）人員管理部分（ 15項） ? （二）衛(wèi)生管理部分（ 4項） ? （三）原料部分（ 24項） ? （四）貯存與運輸部分（ 9項） ? （五）設(shè)計與設(shè)施部分（ 29項） ? （六）生產(chǎn)過程部分（ 36項） ? （七）品質(zhì)管理部分（ 23項） 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 1） ? 關(guān)鍵審查項目： ** 3項 ? 重要審查項目： * 10項 ? 一般審查項目： 10項 對品質(zhì)管理的審查 —— （ 2） ? 主要審查內(nèi)容 ? 品質(zhì)管理包含了對保健食品生產(chǎn)中所涉及的各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。 ? （ 或體積 ） ； ? 、 壓力 、 時間 、 PH等技術(shù)參數(shù)； ? ； ? ； ? ； ? 。 （ 三 ） 試劑 （ 液 ） 、 培養(yǎng)基管理 （ 液 ） 、 培養(yǎng)基均應(yīng)按規(guī)程配置 ， 并有記錄 。 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 （一） 原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （二） 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （三） 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （四） 工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 第四節(jié) 質(zhì)量檢驗 ? 一 、 檢驗人員和設(shè)施 （ 一 ） 企業(yè)必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗室 ， 應(yīng)具備對原料 、 半成品和成品進行檢驗所需的房間 、 儀器及器材 ，并定期檢定 ， 使其經(jīng)常處于良好狀態(tài) 。 ，貯存條件應(yīng)與產(chǎn)品規(guī)定的條件相一致，留樣量要滿足留樣期內(nèi)測試所需的樣品量。 ? 負(fù)責(zé)制訂及實施生產(chǎn)環(huán)境、人員、設(shè)備衛(wèi)生監(jiān)測計劃并報告結(jié)果。應(yīng)與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導(dǎo)性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同； ? 不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功效。 將偏差處理單交給生產(chǎn)部門管理人員； 2． 生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人及管理員會同有關(guān)人員進行調(diào)查 ， 根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出