【正文】 人員 人員配備的重要性 一個先進的生產企業(yè)要使各項質量管理措施能夠全面 、 準確的實施 ， 就必須依靠一支稱職的質量管理人員隊伍 。 企業(yè)的設計與設施 通風設施 ? 制造 、 包裝及儲存等場所應保持通風良好 ， 必要時設機械通風裝置 ， 以防止室內溫度過高 ， 蒸汽凝結 ， 保持室內空氣新鮮 ? 廠房內的空氣流向應控制由高清潔區(qū)向低清潔區(qū)流動 ， 以防止食品 、 內包裝材料被空氣中的塵埃和細菌污染 。 原料的品種 、 來源 、規(guī)格 、 質量應與批準的配方及產品企業(yè)標準相一致 ? 采購原料必須按有關規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書 原料 ? 以菌類經人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告 、 穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料 ? 以藻類 、 動物及動物組織器官等為原料的 ， 必須索取品種鑒定報告 。 ? 原料使用應遵循先進先出的原則 。 清洗和消毒 應制定有效的消毒方法和制度 ，以確保所有場所清潔衛(wèi)生 ， 防止污染食品 。 實施保健食品 GMP的必要性 有利于進入國際市場 GMP的原則已被世界上許多國家，特別是發(fā)達國家認可并采納。 準則的特點 特點 ? 突出重點 ? 細化內容 ? 充分考慮了不同類別產品的特殊性 ? 確定了關鍵項、重點項、一般項，有利于中小企 業(yè)的實施 可操作性 ? 明確審查內容，評價指標及檢查方法 技術性 ? 技術指標量化，衛(wèi)生要求具體化； 指導性 ? 讓企業(yè)明確通過 GMP審查需要做好哪些準備 準則的基本內容 ? 審查內容 ? 審查項目：關鍵項、重點項、一般項 ? 審查和評價方法：現(xiàn)場檢查、查閱記錄、現(xiàn)場提問 ? 評價準則 ? 符合 ? 基本符合 ? 不符合 ? 審查內容 《保健食品良好生產規(guī)范審查表》 共分為： （一）人員管理部分（ 15項） （二）衛(wèi)生管理部分（ 4項） （三）原料部分（ 24項） （四）貯存與運輸部分（ 9項） （五）設計與設施部分（ 29項） （六）生產過程部分（ 36項） （七）品質管理部分（ 23項） 審查結果判定表 審查結果 （ 1） 項目 關鍵項不合格數(shù)目 (項 ) 重點項不合格數(shù)目 (項 ) 一般項不合格比例 (百分比 )（ 2） 符 合 0 3 20% 基本符合（限期整改） 0 3 20%30% 0 35 ≤20% （ 1） ：未達到符合 、 基本符合條件的即為不符合 。每批成品都需檢驗，不合格者應予以適當處理。 質量管理 生產過程管理 “ 生產管理手冊 ” 的制定與執(zhí)行 工廠應制定 “ 生產管理手冊 ” ， 主要包括下列生產管理內容： ① 原輔料品質要求及處理方法； ② 包裝材料品質控制； ③ 加工過程的溫度 、 時間 、 壓力 、 水分等控制； ④ 投料及其記錄等 。 企業(yè)的設計與設施 設備 、 工具 生產設備 ? 應排列有序 ， 使生產作業(yè)順暢進行并避免引起交叉污染 。 ? 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應有緩沖設施。 企業(yè)自訂的 GMP 作為企業(yè)內部管理的規(guī)范。 ? 國際食品法典委員會（ CAC）制定了《食品衛(wèi)生通則》（ CAC/PCPI— 1981）及 30多種“食品衛(wèi)生實施法規(guī)”。 ? 反應停事件促使美國國會對《食品、藥品和化妝品法》做出重大修改，要求制藥企業(yè)實施藥品生產和質量管理規(guī)范。 我國的食品企業(yè) GMP GMP的三大要素 將人為的差錯控制到最低的限度 防止對食品的污染 保證產品的質量管理體系高效 GMP的分類 根據(jù) GMP的制定機構和適用范圍， GMP大致可分為四種類型： 國際組織制定的 GMP 例如： CAC制定的 GMP，可作為國家間食品貿易的參照標準。生產片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產品應當采用十萬級潔凈廠房。 企業(yè)的設計與設施 設備 、 工具 設計和構造 ? 所有食品加工設備的設計和構造應能防止污染，容易清洗消毒和檢查。 ? 應具備產品主要功效因子或功效成份的檢測能力，并按每次投料所生產的產品的功效因子或主要功效成份進行檢測，不合格者不得出廠。 質量管理 半成品管理 采用 HACCP的原則和方法 ， 找出預防污染 ， 保證產品衛(wèi)生質量的關鍵控制點以