【正文】 人員 人員配備的重要性 一個先進(jìn)的生產(chǎn)企業(yè)要使各項質(zhì)量管理措施能夠全面 、 準(zhǔn)確的實施 ， 就必須依靠一支稱職的質(zhì)量管理人員隊伍 。 企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施 通風(fēng)設(shè)施 ? 制造 、 包裝及儲存等場所應(yīng)保持通風(fēng)良好 ， 必要時設(shè)機械通風(fēng)裝置 ， 以防止室內(nèi)溫度過高 ， 蒸汽凝結(jié) ， 保持室內(nèi)空氣新鮮 ? 廠房內(nèi)的空氣流向應(yīng)控制由高清潔區(qū)向低清潔區(qū)流動 ， 以防止食品 、 內(nèi)包裝材料被空氣中的塵埃和細(xì)菌污染 。 原料的品種 、 來源 、規(guī)格 、 質(zhì)量應(yīng)與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致 ? 采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書 原料 ? 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告 、 穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料 ? 以藻類 、 動物及動物組織器官等為原料的 ， 必須索取品種鑒定報告 。 ? 原料使用應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則 。 清洗和消毒 應(yīng)制定有效的消毒方法和制度 ，以確保所有場所清潔衛(wèi)生 ， 防止污染食品 。 實施保健食品 GMP的必要性 有利于進(jìn)入國際市場 GMP的原則已被世界上許多國家，特別是發(fā)達(dá)國家認(rèn)可并采納。 準(zhǔn)則的特點 特點 ? 突出重點 ? 細(xì)化內(nèi)容 ? 充分考慮了不同類別產(chǎn)品的特殊性 ? 確定了關(guān)鍵項、重點項、一般項，有利于中小企 業(yè)的實施 可操作性 ? 明確審查內(nèi)容，評價指標(biāo)及檢查方法 技術(shù)性 ? 技術(shù)指標(biāo)量化，衛(wèi)生要求具體化； 指導(dǎo)性 ? 讓企業(yè)明確通過 GMP審查需要做好哪些準(zhǔn)備 準(zhǔn)則的基本內(nèi)容 ? 審查內(nèi)容 ? 審查項目：關(guān)鍵項、重點項、一般項 ? 審查和評價方法：現(xiàn)場檢查、查閱記錄、現(xiàn)場提問 ? 評價準(zhǔn)則 ? 符合 ? 基本符合 ? 不符合 ? 審查內(nèi)容 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》 共分為： （一）人員管理部分（ 15項） （二）衛(wèi)生管理部分（ 4項） （三）原料部分（ 24項） （四）貯存與運輸部分（ 9項） （五）設(shè)計與設(shè)施部分（ 29項） （六）生產(chǎn)過程部分（ 36項） （七）品質(zhì)管理部分（ 23項） 審查結(jié)果判定表 審查結(jié)果 （ 1） 項目 關(guān)鍵項不合格數(shù)目 (項 ) 重點項不合格數(shù)目 (項 ) 一般項不合格比例 (百分比 )（ 2） 符 合 0 3 20% 基本符合（限期整改） 0 3 20%30% 0 35 ≤20% （ 1） ：未達(dá)到符合 、 基本符合條件的即為不符合 。每批成品都需檢驗，不合格者應(yīng)予以適當(dāng)處理。 質(zhì)量管理 生產(chǎn)過程管理 “ 生產(chǎn)管理手冊 ” 的制定與執(zhí)行 工廠應(yīng)制定 “ 生產(chǎn)管理手冊 ” ， 主要包括下列生產(chǎn)管理內(nèi)容： ① 原輔料品質(zhì)要求及處理方法； ② 包裝材料品質(zhì)控制； ③ 加工過程的溫度 、 時間 、 壓力 、 水分等控制； ④ 投料及其記錄等 。 企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施 設(shè)備 、 工具 生產(chǎn)設(shè)備 ? 應(yīng)排列有序 ， 使生產(chǎn)作業(yè)順暢進(jìn)行并避免引起交叉污染 。 ? 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。 企業(yè)自訂的 GMP 作為企業(yè)內(nèi)部管理的規(guī)范。 ? 國際食品法典委員會（ CAC）制定了《食品衛(wèi)生通則》（ CAC/PCPI— 1981）及 30多種“食品衛(wèi)生實施法規(guī)”。 ? 反應(yīng)停事件促使美國國會對《食品、藥品和化妝品法》做出重大修改，要求制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。 我國的食品企業(yè) GMP GMP的三大要素 將人為的差錯控制到最低的限度 防止對食品的污染 保證產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系高效 GMP的分類 根據(jù) GMP的制定機構(gòu)和適用范圍， GMP大致可分為四種類型： 國際組織制定的 GMP 例如： CAC制定的 GMP，可作為國家間食品貿(mào)易的參照標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用十萬級潔凈廠房。 企業(yè)的設(shè)計與設(shè)施 設(shè)備 、 工具 設(shè)計和構(gòu)造 ? 所有食品加工設(shè)備的設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)能防止污染，容易清洗消毒和檢查。 ? 應(yīng)具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成份的檢測能力，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成份進(jìn)行檢測，不合格者不得出廠。 質(zhì)量管理 半成品管理 采用 HACCP的原則和方法 ， 找出預(yù)防污染 ， 保證產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的關(guān)鍵控制點以