保健食品gmp包大躍-展示頁
2025-01-06 16:33本頁面
【正文】 定了《食品良好生產(chǎn)工藝通則》，簡稱 CGMP（ Current Good Manufacturing Practice） GMP的歷史沿革 ? 世界衛(wèi)生組織 (WHO)認(rèn)可并采納了 GMP體系的觀點(diǎn)，積極建議各成員國制定食品的 GMP。 ? 反應(yīng)停事件促使美國國會對《食品、藥品和化妝品法》做出重大修改，要求制藥企業(yè)實(shí)施藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范。因?yàn)樵谠系匠善返倪^程中要涉及到許多的技術(shù)細(xì)節(jié)和管理規(guī)程，如疏忽其中任何一個環(huán)節(jié)都可能導(dǎo)致產(chǎn)品不能符合要求，從而產(chǎn)生了全面質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的概念。 GMP的由來 ? 在第一次世界大戰(zhàn)期間美國新聞界披露美國食品工業(yè)的不良狀況和藥品生產(chǎn)的欺騙行徑之后，促使美國誕生了食品、藥品和化妝品法，開始以法律形式來保證食品、藥品的質(zhì)量，由此還建立了世界上第一個國家級的食品藥品管理機(jī)構(gòu) —— 美國食品藥品管理局 (FDA)。 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 包大躍 內(nèi)容 一、 GMP概述 二、《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 三、《 保健食品 GMP審查方法和評價準(zhǔn)則》 四、實(shí)施保健食品 GMP的必要性 GMP概述 GMP的概念 良好生產(chǎn)規(guī)范（ Good Manufacturing Practice GMP） —— 是為保障食品安全、質(zhì)量而制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程的一系列措施、方法和技術(shù)要求。 GMP的概念 GMP是國際上普遍應(yīng)用于食品藥品生產(chǎn)過程的先進(jìn)管理系統(tǒng) ， 它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備： 完善的人員配置 良好的生產(chǎn)設(shè)備 合理的生產(chǎn)過程 完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng) 目的：防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中被污染或品質(zhì)變壞 ，減少事故發(fā)生 ， 確保產(chǎn)品安全和品質(zhì)穩(wěn)定 ， 確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn) 。 GMP的由來 ? 第二次世界大戰(zhàn)后，由于科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，使人們逐步認(rèn)識到以成品抽樣分析檢驗(yàn)結(jié)果為依據(jù)的質(zhì)量控制方法有一定的缺陷。 GMP的由來 ? 反應(yīng)停事件 — 20世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難 20世紀(jì) 50年代原聯(lián)邦德國一家制藥廠生產(chǎn)反應(yīng)停，反應(yīng)停是一種強(qiáng)致畸胎藥物，出售后 6年間造成 28個國家12023余例新生兒畸形（無肢、短肢、肢間有蹼，心臟畸形，呈海豹狀等），美國等少數(shù)國家幸免于難。 ? 1963年，美國食品藥品管理局根據(jù)修改法的規(guī)定，頒布了世界上第一部藥品的良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)。 ? 國際食品法典委員會（ CAC）制定了《食品衛(wèi)生通則》（ CAC/PCPI— 1981）及 30多種“食品衛(wèi)生實(shí)施法規(guī)”。 ? WHO／ FAO食品法典委員會 (Codex Alimentaius Commission)在先后制定的 190多個食品國際標(biāo)準(zhǔn)中都涉及到了 GMP。但僅限于保證衛(wèi)生質(zhì)量方面的要求，而沒有對衛(wèi)生質(zhì)量以外的產(chǎn)品品質(zhì)管理內(nèi)容提出 GMP要求。 ? 食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 發(fā)布實(shí)施后，我國食品企業(yè)的整體生產(chǎn)條件和管理水平有了較大幅度的提高； ? 但營養(yǎng)型、保健型和特殊人群專用的食品的生產(chǎn)企業(yè)迅速增加，單純控制衛(wèi)生質(zhì)量的措施已不適應(yīng)企業(yè)品質(zhì)管理的需要。 我國的食品企業(yè) GMP ? 食品企業(yè) GMP與 “衛(wèi)生規(guī)范”相比較，最突出的特點(diǎn)是增加了品質(zhì)管理的內(nèi)容，同時對企業(yè)人員的素質(zhì)及資格也提出了具體要求。 ? 在生產(chǎn)過程的要求中，對重點(diǎn)環(huán)節(jié)制訂了具體的量化質(zhì)量控制指標(biāo)。 ? 此外還規(guī)定了生產(chǎn)和管理記錄的處理、成品銷售后意見處理、成品回收、建立產(chǎn)品檔案等新的管理內(nèi)容 。 國家頒發(fā)的 GMP 例如：衛(wèi)生部頒布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》；國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》；美國 FDA頒布的食品企業(yè) CGMP。 企業(yè)自訂的 GMP 作為企業(yè)內(nèi)部管理的規(guī)范。 強(qiáng)制性 GMP 食品生產(chǎn)企業(yè)必需遵守的法律規(guī)定，由國家權(quán)力機(jī)構(gòu)制定并頒布，由政府行政部門監(jiān)督實(shí)施。 《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 的內(nèi)容 一、人員 二、 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 三、質(zhì)量管理 四、成品的儲存、運(yùn)輸 五、標(biāo)識 六、 衛(wèi)生管理 七、成品售后意見處理 人員 人員配備的重要性 一個先進(jìn)的生產(chǎn)企業(yè)要使各項(xiàng)質(zhì)量管理措施能夠全面 、 準(zhǔn)確的實(shí)施 ， 就必須依靠一支稱職的質(zhì)量管理人員隊(duì)伍 。 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員：人員足夠并能做到按批進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn) 。 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 一個合格食品企業(yè)必備的條件： 無污染的廠房環(huán)境 合理的廠房布局 規(guī)范化的生產(chǎn)車間 符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)備 齊全的輔助設(shè)施 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 廠房環(huán)境 ? 工廠不得設(shè)置于容易遭受污染的區(qū)域和污染源的下游河段 ? 廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)和其他擴(kuò)散性污染源 ? 不得有昆蟲大量孳生的場所（潛在場所） ? 選擇地勢干燥、交通方便、水源充足的地區(qū) ? 廠房道路應(yīng)采用便于清洗的混凝土、瀝青等硬質(zhì)材料鋪設(shè)，防止積水及塵土飛揚(yáng) 企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施 廠房及設(shè)施
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