【正文】 干燥機，哈爾濱納諾制藥機械公司的振動超微粉碎機，江陰華發(fā)藥化設(shè)備有限公司的雙出口振動篩、熱風(fēng)循環(huán)烘箱，瑞安江南制藥機械廠的旋轉(zhuǎn)式壓片機，瑞安華聯(lián)制藥機械有限公司的全自動膠囊充填機、高效薄膜包衣機、拋光機、雙鋁自動包裝機、平板式自動泡罩包裝機，天津市三橋包裝機械有限公司的電腦自動顆粒包裝機。設(shè)備所用的潤滑劑及其使用不對藥品或容器造成污染。我們選用的設(shè)備設(shè)計合理，易于清洗、消毒，符合生產(chǎn)要求，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，能夠防止差錯和減少污染。在主要通道、庫房、車間普通區(qū)域及潔凈區(qū)域均設(shè)置了消防栓、滅火器等消防設(shè)施，經(jīng)漢中市公安局第一分局消防科檢查，我公司的消防設(shè)施符合國家標準，達到安全消防標準。生產(chǎn)過程中帶有粉塵的室內(nèi)空氣經(jīng)過濾除塵后排向大氣中。精密儀器室、天平室等房間有防靜電、防震措施，整個檢驗場所均安裝了空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，可調(diào)節(jié)溫度和相對濕度，保XXX藥業(yè)有限公司 證了檢驗環(huán)境符合要求。 質(zhì)量檢驗區(qū)質(zhì)量檢驗區(qū)位于廠區(qū)西側(cè)，與生產(chǎn)區(qū)分開，總面積210平方米，其中留樣觀察室32平方米，微生物限度室6平方米，陽性菌室6平方米，中藥標本室12平方米，微生物培養(yǎng)室6平方米，微生物檢驗準備間12平方米，其他理化檢驗室、精密儀器室、天平室、常規(guī)儀器室、高溫室、儲藏室、走廊等共136平方米。倉儲區(qū)各庫均有照明及通風(fēng)設(shè)施，根據(jù)目前物料存儲要求設(shè)置了常溫庫和陰涼庫，并放置了溫濕度計，規(guī)定了監(jiān)測時間并記錄。在廠區(qū)東北角建設(shè)了危險品庫，用于存放乙醇等危險品。倉儲區(qū)按實際需要設(shè)置了化學(xué)原料區(qū)、中藥原料區(qū)、外包材區(qū)、內(nèi)包材庫、標簽庫、不合格品庫、陰涼庫、特殊管理藥品庫及成品庫。XXX藥業(yè)有限公司 倉儲區(qū)倉儲區(qū)總面積710平方米，其中藥材庫160平方米，原輔料及成品庫600平方米，危險品庫及五金庫50平方米。生產(chǎn)車間的空調(diào)凈化系統(tǒng)為集中式中央空調(diào)系統(tǒng)，可有效地保證潔凈區(qū)內(nèi)溫度控制在18～26℃，相對溫度控制在45～65%，空氣經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后形成潔凈空氣，進入潔凈區(qū)各房間，,500,000，大于5μm的塵粒每立方米小于60,000，沉降菌每個培養(yǎng)皿不超過15個，符合三十萬級潔凈度要求。HAVC系統(tǒng)結(jié)合廠房改造增設(shè)了提取車間空調(diào)系統(tǒng)，調(diào)整了送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管路，安裝了內(nèi)置式臭氧發(fā)生器用于潔凈區(qū)空氣消毒。潔凈區(qū)各操作間更換了照明燈具，使照度均達到300LX以上。生產(chǎn)廠房內(nèi)安放了消防箱、干粉滅火器等設(shè)施，在車間走廊的相關(guān)位置設(shè)置安全門2個，并安裝了一定數(shù)量的應(yīng)急燈，符合安全消防要求。在產(chǎn)生粉塵量較大的房間，如粉碎、稱量、制粒、總混、壓片、顆粒分裝、膠囊填充等操作間，排風(fēng)皆直接外接至除塵機組，集中除塵防止了交叉污染。根據(jù)工藝流程，調(diào)整了粉碎間、稱量間、配漿間、工衣洗滌間、潔具間、工器具洗滌間、干燥間等操作間，新增了物料緩沖間、粉碎間、中間站、顆粒包裝間等，使布局更加合理，避免了廠房內(nèi)生產(chǎn)操作的相互妨礙。潔凈區(qū)地面為環(huán)氧樹脂自流坪，不起塵，耐受清洗和消毒。生產(chǎn)操作間由彩鋼板及玻璃隔檔組成，接縫或接口處以橡膠條或硅酮玻璃膠密封，使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)表面平整光滑、無裂縫、無顆粒物脫落，并耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)設(shè)置了干燥間、粉碎間、稱量間、總混間、振蕩粉碎間、真空干燥間、噴霧干燥間、收膏冷藏間等生產(chǎn)操作間，用于直接入藥的藥材的干燥除菌、粉碎、總混、藥材提取物的收膏冷藏、真空干燥、噴霧干燥、干浸膏粉碎等工藝加工。清洗過的藥材從雙扉干燥箱經(jīng)干燥除菌后進入潔凈管理區(qū)，稠浸膏的出料管道則直接開口在潔凈管理區(qū)，噴霧干燥塔的三個收料口也密封于潔凈管理區(qū)。墻壁之間，墻壁與天花板及墻壁與地面之間均以鋁合金圓弧連接，既減少了灰塵積聚，又便于清潔。進入潔凈管理區(qū)的工藝管道接縫處、彩鋼板接縫處、燈具接縫處、高效送風(fēng)過濾器接縫處等均以硅酮玻璃膠密封。新增加了296平方米潔凈生產(chǎn)區(qū)，按三十萬級潔凈級別設(shè)計建造，為彩鋼板結(jié)構(gòu)。生產(chǎn)廠房及質(zhì)量檢驗區(qū)為鋼結(jié)構(gòu)，內(nèi)部為彩鋼板和玻璃隔檔，經(jīng)生產(chǎn)實踐表明可正常運行。 廠房建設(shè)經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準，我公司按GMP要求設(shè)計和改造了整個廠區(qū)，于2010年7月動工，2004年2月建成。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局合理，沒有互相妨礙之處。XXX藥業(yè)有限公司3．廠房與設(shè)施 周邊及廠區(qū)環(huán)境藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)廠址位于xxxx，其北側(cè)為喜馬拉雅山系xxxx，周圍無污染源，是適合制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的區(qū)域。經(jīng)過我們的努力，使員工們對藥品生產(chǎn)有了一個新的和較全面的認識。根據(jù)員工教育管理制度，我們不定期地就培訓(xùn)內(nèi)容對員工進行考核，采取筆試、口試和現(xiàn)場考核的方法，考察員工對知識的掌握程度和應(yīng)用能XXX藥業(yè)有限公司力。公司從保證藥品質(zhì)量，增強企業(yè)實力和競爭力的角度出發(fā)，對管理人員突出《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄，及現(xiàn)代企業(yè)管理等知識的培訓(xùn)，操作人員側(cè)重藥品基礎(chǔ)知識、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、工藝規(guī)程、崗位標準操作程序、衛(wèi)生知識、管理制度等的培訓(xùn)，做到全面提高，講求實效。公司的部門負責(zé)人坐下來和員工一起學(xué)習(xí)，討論遇到的新知識、新問題，隨時解決問題；在培訓(xùn)的同時，我們及時把學(xué)到的知識應(yīng)用于實踐中，并在實際操作中不斷完善我們的管理，提高我們的素質(zhì)。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品基本知識、《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、產(chǎn)品介紹、工藝規(guī)程、微生物基礎(chǔ)知識、衛(wèi)生知識、潔凈作業(yè)和各項管理制度，并及時學(xué)習(xí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的法規(guī)文件等，做到活學(xué)活用。 培訓(xùn) XXX藥業(yè)有限公司為了提高公司的管理水平和操作人員的實踐技能，使之達到GMP規(guī)范的要求，從2010年5月起，公司組織了對全體員工的系統(tǒng)培訓(xùn)。公司員工總數(shù)為109人，大專學(xué)歷者25人，本科學(xué)歷者15人，藥學(xué)技術(shù)人員18人，均為中專以上學(xué)歷。生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理xxx，大學(xué)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量管理工作九年。 人員簡介總經(jīng)理xxx，中共黨員，大學(xué)本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟師，先后從事企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)、物資管理、銷售、質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，對企業(yè)發(fā)展和日常管理遇到的實際問題能實事求是地進行解決。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)物資科、提取車間和制劑車間，分別負責(zé)物資管理、中藥提取生產(chǎn)和口服固體制劑的生產(chǎn)；工程設(shè)備部負責(zé)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和設(shè)備的管理；質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證科和質(zhì)量檢驗科，負責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作；財務(wù)部負責(zé)財務(wù)工作；辦公室負責(zé)人事和行政管理；銷售部門負責(zé)產(chǎn)品銷售及市場推廣工作?，F(xiàn)將我公司在生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理方面的自查情況予以報告。經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準（*藥監(jiān)安函［2010］007號），建設(shè)了年產(chǎn)片劑2億片，膠囊劑3億粒，顆粒劑30噸的中藥口服固體制劑車間，并建設(shè)有年處理中藥材20000噸的中藥提取車間，公用工程和輔助設(shè)施。二、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況三、公司組織機構(gòu)圖四、公司人員情況五、生產(chǎn)劑型和品種表六、公司環(huán)境條件、倉儲、質(zhì)檢及公司總平面布置圖七、固體制劑車間概況及工藝布局平面圖八、工藝流程圖及主要質(zhì)量控制點九、固體制劑車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、設(shè)施驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況十、公司生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄XXX藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（一）有 關(guān) 證 照（復(fù) 印潛江永安藥業(yè)股份有限公司件）XXX藥業(yè)有限公司內(nèi)容《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件省藥監(jiān)局《關(guān)于※※※藥業(yè)有限公司GMP改造的批復(fù)》復(fù)印件XXX藥業(yè)有限公司GMP認證申報資料（二）藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況潛江永安藥業(yè)股份有限公司XXX藥業(yè)有限公司內(nèi)容企業(yè)概況藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況XXX藥業(yè)有限公司藥業(yè)有限責(zé)任公司 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查報告1．公司簡介藥業(yè)有限責(zé)任公司是一家以口服固體制劑生產(chǎn)和中藥提取為主的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。9 自檢◆簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，的實施和整改情況。8 發(fā)運、投訴和召回 發(fā)運◆簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制； ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。 物料管理和倉儲◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。6 生產(chǎn) 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）； ◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)◆簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。 設(shè)備 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。 水系統(tǒng)的簡要描述◆水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。應(yīng)當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；◆簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況； ◆倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。3 人員 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的資歷； 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施◆簡述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針； ◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風(fēng)險管理體系下進行風(fēng)險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。 成品放行程序◆放行程序的總體描述以及負責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。第一篇：保健食品GMP認證申報資料目錄保健食品GMP認證申報資料（三）企業(yè)管理機構(gòu)圖西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認證申報資料（五）主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準、工藝流程圖西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認證申報資料（六）企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認證申報資料（九）檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認證申報資料（十一）潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認證申報資料（八）企業(yè)總平面圖及生產(chǎn)車間布局平面圖西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認證申報資料（二）保健食品生產(chǎn)管理和自查情況西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認證申報資料（十）質(zhì)量保證體系西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認證申報資料（四）營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復(fù)印件西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認證申報資料（一）申請報告西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認證申報資料（十二）公司領(lǐng)導(dǎo)情況介紹西安量維生物納米科技股份有限公司西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認證申報資料二○○四年十一月西安量維生物納米科技股份有限公司保健食品GMP認證申報資料目錄申報資料一 申請報告申報資料二 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況 申報資料三 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖申報資料四 營業(yè)執(zhí)照、保健食品批準證書的復(fù)印件申報資料五 各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖申報資料六 企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹； 申報資料七 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄； 申報資料八 企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖 申報資料九 檢驗室人員、設(shè)施、設(shè)備情況介紹； 申報資料十 保證體系申報資料十一 潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告第二篇：藥品生產(chǎn)企業(yè)2011新版藥品GMP認證申報資料目錄GMP認證申報資料目錄 企業(yè)的總體情況 企業(yè)信息◆企業(yè)名稱、注冊地址； ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼； ◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括出現(xiàn)嚴重藥害事件或召回事件的24小時的聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況◆簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)藥品信息； ◆營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)證明文件的復(fù)印件； ◆獲得批準文號的所有品種； 本次藥品GMP認證申請的范圍◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復(fù)印件； 2 企業(yè)的質(zhì)量管理體系 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；◆簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；◆簡述委托生產(chǎn)的情況；（◆簡述委托檢驗的情況。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析◆企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。4 廠房、設(shè)施和設(shè)備 廠房◆簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；◆廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。 空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述◆空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。 其他公用設(shè)施的簡要描述◆其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。 清洗和消毒◆簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。5 文件◆描述企業(yè)的文件系統(tǒng)； ◆簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。 工藝驗證◆簡要描述工藝驗證的原則及總體情況； ◆簡述返工、