【正文】 品GMP認(rèn)證范圍相一致，實(shí)際生產(chǎn)工藝和國(guó)家核準(zhǔn)的工藝一致；（2）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；（3）按有關(guān)規(guī)定完成了各類(lèi)驗(yàn)證；（4）按規(guī)定進(jìn)行了質(zhì)量審計(jì)、自檢或現(xiàn)場(chǎng)檢查；（5）生產(chǎn)過(guò)程符合藥品GMP要求；（6）所有必要的檢查和檢驗(yàn)均已進(jìn)行，生產(chǎn)條件受控，有關(guān)生產(chǎn)記錄完整；（7）在產(chǎn)品放行之前，所有變更或偏差均按程序進(jìn)行了處理；申報(bào)資料之一（8）其它可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素均在受控范圍內(nèi)。 供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法、包裝材料的廠商。本公司的物料供應(yīng)廠商經(jīng)審評(píng)考察確定，選擇符合產(chǎn)品工藝要求的供應(yīng)廠商提供物料。：（1）藥用原輔料的生產(chǎn)和供應(yīng)單位，必須具有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證及該物料的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。（2）直接接觸藥物的包裝材料的生產(chǎn)單位，必須具有生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證。標(biāo)簽紙盒等印刷廠家應(yīng)具特種印刷許可證或裝潢印刷許可證。（3）對(duì)供應(yīng)的產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程或經(jīng)營(yíng)過(guò)程的廠房、設(shè)備、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量保證體系是否與預(yù)期質(zhì)量管理要求相一致的情況等進(jìn)行審評(píng)。（1）市場(chǎng)信譽(yù)好，物料的質(zhì)量穩(wěn)定，能按合同依時(shí)交貨，價(jià)格合理，運(yùn)輸成本低，企業(yè)證照齊全，質(zhì)管工作制度健全?？捎晒?yīng)部門(mén)推薦評(píng)審小組參考。（2）已獲得GSP或GMP認(rèn)證的可優(yōu)先考慮。：（1）建立審評(píng)考察工作小組，由質(zhì)管部會(huì)同生產(chǎn)、供應(yīng)等部門(mén)派人參加，由公司主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)當(dāng)組長(zhǎng)，統(tǒng)籌審評(píng)考察工作。（2）對(duì)供應(yīng)廠商候選名單的材料逐個(gè)進(jìn)行審核。申報(bào)資料之一（3）對(duì)初步入選的廠商的供應(yīng)物料進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及穩(wěn)定性要求。（4）結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)考察和抽樣檢驗(yàn)的結(jié)果，編寫(xiě)《主要物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)記錄》，對(duì)供應(yīng)商寫(xiě)出綜合分析意見(jiàn)，確定入選名單，經(jīng)公司主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，交供應(yīng)部門(mén)執(zhí)行采購(gòu)，由質(zhì)管部門(mén)監(jiān)督。（5）物料供應(yīng)廠商經(jīng)確定，應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)督促改進(jìn)，考察工作每年進(jìn)行一次。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針：藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、源于生產(chǎn)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，最終目的在于保護(hù)患者的利益。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┖Χ?、形式和文件的要求科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配?！糍|(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。：建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，規(guī)范藥品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制與審核操作行為，降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。：適用于藥品生產(chǎn)整個(gè)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，主要包括可能直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)品研發(fā)，物料管理、設(shè)備設(shè)施管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各個(gè)方面。： 風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)管理包括的內(nèi)容有風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通申報(bào)資料之一和審核等程序，持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的第一步，它包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三個(gè)部分即解決三個(gè)基本問(wèn)題：(1)將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題是什么?(2)可能性有多大?(3)問(wèn)題發(fā)生的后果是什么? 風(fēng)險(xiǎn)控制的目的就是將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。重點(diǎn)歸納為：(1)風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上?(2)可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)?(3)在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)? 風(fēng)險(xiǎn)溝通：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)管理程序： 1風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)確定問(wèn)題和/或有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的疑問(wèn)，包括確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)可能性的相關(guān)假設(shè)； 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)召集與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的部門(mén)或?qū)＜遥占c所評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的可能性危險(xiǎn)、危害或?qū)θ梭w健康的影響申報(bào)資料之一 的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)。根據(jù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)確定風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)和必要的資源。確定如何使用這些信息，評(píng)估和結(jié)論； 根據(jù)具體的問(wèn)題，由風(fēng)險(xiǎn)管理的組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織建立風(fēng)險(xiǎn)管理流程，包括詳細(xì)的時(shí)間計(jì)劃。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：首先系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。包括識(shí)別可能的后果，為進(jìn)一步質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)程的其它步驟提供基礎(chǔ)；其次對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，這需要相當(dāng)有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員以及QA相關(guān)人員共同完成，通過(guò)分析確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)地發(fā)現(xiàn)以及造成的后果等，然后并參照預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)（可以風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)表示）；最后討論風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的危害會(huì)引起其它什么問(wèn)題，后果會(huì)是什么？得出定量的結(jié)論：即使用從0％～100％的可能性數(shù)值來(lái)表示。另外，也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。風(fēng)險(xiǎn)控制包括作出決策來(lái)降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)降低針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行改進(jìn)，通過(guò)實(shí)施一些措施使風(fēng)險(xiǎn)降低。接受風(fēng)險(xiǎn)是指考慮到風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和降低風(fēng)險(xiǎn)所需的成本兩個(gè)方面，從而設(shè)定一個(gè)可以接受的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，一旦風(fēng)申報(bào)資料之一險(xiǎn)降低至該等級(jí)，就接受該風(fēng)險(xiǎn)而不用再采取更嚴(yán)格的措施進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)溝通：在風(fēng)險(xiǎn)控制與最后的風(fēng)險(xiǎn)回顧（風(fēng)險(xiǎn)審核）中間一般會(huì)包括一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)交流的步驟，是指在采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施以后，需要通過(guò)實(shí)際的生產(chǎn)或操作來(lái)檢查上述風(fēng)險(xiǎn)控制的措施是否有效，是否可以將風(fēng)險(xiǎn)降低至預(yù)期的等級(jí)。在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門(mén)應(yīng)該對(duì)進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果。風(fēng)險(xiǎn)審核：是指通過(guò)一段時(shí)間的運(yùn)行，需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核，因?yàn)橹安捎玫娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施也許沒(méi)有效果，也或許工藝或設(shè)備等發(fā)生了一些變更，從而需要對(duì)整個(gè)過(guò)程進(jìn)行再評(píng)估，甚至如果變更是個(gè)很重大的變更，應(yīng)該在變更執(zhí)行完以后就立刻開(kāi)始風(fēng)險(xiǎn)回顧的工作。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)當(dāng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)際運(yùn)用：1作為質(zhì)量管理體系一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件：審核法規(guī)方面最新的釋義和應(yīng)用，確定開(kāi)發(fā)新的SOP的需求，指南。教育與培訓(xùn)：?jiǎn)T工素質(zhì)的基礎(chǔ)教育、經(jīng)驗(yàn)的傳授和工作申報(bào)資料之一習(xí)慣的形成，以及對(duì)前階段培訓(xùn)的定期評(píng)價(jià)（或效果）。質(zhì)量缺陷：為識(shí)別、評(píng)估和溝通可疑的質(zhì)量缺陷、投訴、趨勢(shì)、偏差、調(diào)查和OOS結(jié)果等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響提供基礎(chǔ)。促進(jìn)與藥品管理機(jī)構(gòu)之間的風(fēng)險(xiǎn)溝通及確定解決嚴(yán)重的質(zhì)量缺陷的適宜措施（如，產(chǎn)品召回）審計(jì)/檢查：在確定審計(jì)的范圍和頻率時(shí)，不論是內(nèi)部的還是外部的，應(yīng)考慮以下因素：現(xiàn)行的法規(guī)要求、企業(yè)總體符合規(guī)范的狀況和歷史、場(chǎng)地的復(fù)雜性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜性、藥品本身特性的復(fù)雜性、質(zhì)量缺陷的數(shù)量和嚴(yán)重性（如召會(huì)）、以前審計(jì)和檢查結(jié)果、各種變更、某產(chǎn)品的生產(chǎn)情況（如頻率、周期、批量）等周期性審核：選擇、評(píng)估和解釋產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)審所得數(shù)據(jù)的趨勢(shì)結(jié)果、解釋監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)（如，對(duì)再驗(yàn)證需求的評(píng)價(jià)、取樣方面的變更）變更管理/變更控制：基于藥品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中積累的知識(shí)和資料來(lái)管理變更。評(píng)估變更對(duì)最終產(chǎn)品的可獲得性的影響。評(píng)估廠房、設(shè)備、物料、制造工藝或技術(shù)轉(zhuǎn)移的變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。在實(shí)施變更前確定應(yīng)采取的適宜行動(dòng)，如，附加測(cè)試，（再）確認(rèn)，（再）驗(yàn)證，與管理機(jī)構(gòu)溝通。作為開(kāi)發(fā)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：選擇最佳的產(chǎn)品設(shè)計(jì)（如胃腸外濃縮液對(duì)預(yù)混）和工藝設(shè)計(jì)（如，制造工藝、申報(bào)資料之一終端滅菌對(duì)無(wú)菌工藝）、加強(qiáng)不同的物料性質(zhì)（如，粒徑分布、水分控制、流動(dòng)性能）、不同的加工方式和工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品性能的影響的了解、評(píng)估原料、溶劑、活性成分（API）的起始物料、活性成分、輔料或包裝材料的關(guān)鍵屬性、建立適宜的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與生產(chǎn)控制要求（如，如，運(yùn)用藥品開(kāi)發(fā)研究中來(lái)自對(duì)質(zhì)量屬性在臨床上的重要性和在生產(chǎn)過(guò)程中控制的可能性方面考慮的信息）、以減少質(zhì)量屬性的變化（如：減少物料和產(chǎn)品缺陷、減少生產(chǎn)缺陷、減少人為差錯(cuò)）、評(píng)價(jià)與放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的附加研究需求（如，生物等效性，穩(wěn)定性）2 廠房、設(shè)備、設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理廠房、設(shè)備的設(shè)計(jì)：當(dāng)設(shè)計(jì)建筑物核廠房時(shí)應(yīng)確定適宜的區(qū)域（如，物料和人的流向、將污染降至最低、有害生物控制措施、防止混淆、開(kāi)放與密閉設(shè)備、潔凈室與隔離器技術(shù)、專(zhuān)用或隔離的廠房/設(shè)備）、為設(shè)備和容器確定適宜的產(chǎn)品接觸材料、確定適宜的輔助設(shè)施、對(duì)相關(guān)設(shè)備確定適宜的預(yù)防性維護(hù)。廠房的衛(wèi)生方面：保護(hù)產(chǎn)品免受周?chē)h(huán)境的危害，包括化學(xué)的、微生物的、物理的危害、保護(hù)環(huán)境（如，人員、潛在的交叉污染）免受與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的危害廠房、設(shè)備、設(shè)施的確認(rèn)：確定廠房、建筑、生產(chǎn)設(shè)備和/或?qū)嶒?yàn)儀器的確認(rèn)范圍和程度，包括適宜的校正方法。設(shè)備清潔和環(huán)境控制：根據(jù)使用意圖確定努力和決定的申報(bào)資料之一差異（如，多重目的對(duì)單一目的、單批對(duì)連續(xù)性生產(chǎn)）、確定可接受的清潔驗(yàn)證限度校正/預(yù)防性維護(hù)：設(shè)定適宜的校正與維護(hù)時(shí)間表 測(cè)試的范圍與測(cè)試方法、電子記錄和簽名的可靠性）3 作為物料管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理供應(yīng)商和委托制造商的評(píng)價(jià)與評(píng)估：對(duì)供應(yīng)商和委托制造商提供綜合性的評(píng)估（如，審計(jì)、供應(yīng)商質(zhì)量協(xié)議）起始物料：評(píng)估與起始物料變化（如，年代，合成路徑）相關(guān)的差異與可能的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)物料使用：確定處于待檢狀態(tài)下的物料是否適宜使用（如，進(jìn)一步的內(nèi)部處理）、確定返工，再處理和退回物品再使用的適宜性。儲(chǔ)存、物流和銷(xiāo)售狀態(tài)：評(píng)估為確保保持適宜的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的安排的正確性（如，溫度、濕度、容器設(shè)計(jì)）、維護(hù)基礎(chǔ)設(shè)施（如，確保適宜的運(yùn)輸條件的能力、臨時(shí)儲(chǔ)存、危險(xiǎn)物品和受控物資的處理、清關(guān)）、為確保藥品的可獲得性提供適宜的考慮。作為生產(chǎn)管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理驗(yàn)證：識(shí)別核實(shí)、確認(rèn)和驗(yàn)證活動(dòng)的范圍與程度（如，分析方法、工藝、設(shè)備和清潔方法）、確定后續(xù)活動(dòng)的程度（如，取樣、監(jiān)控和再驗(yàn)證）、區(qū)分必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的關(guān)鍵工藝步驟和不是必須在已驗(yàn)證的范圍內(nèi)操作的非關(guān)鍵工藝申報(bào)資料之一步驟過(guò)程取樣和測(cè)試：評(píng)估過(guò)程控制測(cè)試的的頻率和程度（如，說(shuō)明在已證明的控制條件下減少測(cè)試的理由）、評(píng)估和解釋工藝分析技術(shù)（PAT）桶參數(shù)和實(shí)時(shí)放行的應(yīng)用 5 作為實(shí)驗(yàn)室控制和穩(wěn)定性研究一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理穩(wěn)定性研究：同ICH其他指南相結(jié)合確定儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件的偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如，冷鏈管理）OOS結(jié)果：在進(jìn)行OOS結(jié)果調(diào)查時(shí)確定潛在的根本原因和糾正措施復(fù)驗(yàn)周期和有效期：評(píng)估中間體、輔料和原料的測(cè)試和儲(chǔ)存的正確性6作為包裝與貼簽管理一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理包裝設(shè)計(jì)：為保護(hù)已經(jīng)經(jīng)過(guò)內(nèi)包裝的產(chǎn)品設(shè)計(jì)外包裝（如，以確保產(chǎn)品的真實(shí)性，標(biāo)簽的可讀性）容器密封系統(tǒng)的選擇：確定容器蜜蜂系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)。標(biāo)簽控制：基于不同的產(chǎn)品標(biāo)簽和同種標(biāo)簽的不同版本混淆的可能性設(shè)計(jì)標(biāo)簽管理程序。作為持續(xù)改進(jìn)的一部分的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)識(shí)別、評(píng)價(jià)和（再）評(píng)估關(guān)鍵參數(shù)（如，隨著產(chǎn)品和工藝從研究階段，到開(kāi)發(fā)和整個(gè)生產(chǎn)階段）.申報(bào)資料之一人員 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門(mén)各自的組織機(jī)構(gòu)圖見(jiàn)附件3 、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷 自檢◆簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。，由生產(chǎn)副經(jīng)理、質(zhì)管部部長(zhǎng)、中心化驗(yàn)室主任、生產(chǎn)部部長(zhǎng)、技術(shù)部部長(zhǎng)、車(chē)間主任、采購(gòu)供應(yīng)部部長(zhǎng)、綜合辦主任、營(yíng)銷(xiāo)部部長(zhǎng)組成。：對(duì)照GMP中:企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷(xiāo)售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理的規(guī)定，評(píng)價(jià)本企業(yè)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程是否能按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）組織生產(chǎn)和進(jìn)行質(zhì)量管理。申報(bào)資料之一發(fā)現(xiàn)缺陷，糾正偏差，提出改進(jìn)建議和措施。：原則上每年年初進(jìn)行一次全項(xiàng)檢查。特殊情況，視其具體情況另作該項(xiàng)目的自檢規(guī)定。特殊情況是指生產(chǎn)工藝的變更，設(shè)備及廠房的改造或變更之后。：每年自檢，由自檢小組按照《GMP實(shí)施的自檢程序》逐項(xiàng)檢查，詳細(xì)記錄自檢情況于《GMP實(shí)施情況自檢記錄》。：，經(jīng)自檢小組討論檢查結(jié)果，寫(xiě)出GMP實(shí)施情況自檢總結(jié)報(bào)告，并將報(bào)告上交給公司主要領(lǐng)導(dǎo)。，在十個(gè)工作日內(nèi)對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷制訂出具體的改進(jìn)計(jì)劃。、總結(jié)報(bào)告、改進(jìn)計(jì)劃以及計(jì)劃的落實(shí)記錄均應(yīng)由質(zhì)管部存檔一份。第五篇：保健食品GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料保健食品GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料申請(qǐng)單位：黑龍江省益生堂保健品有限責(zé)任公司申請(qǐng)日期：二零零三年八月二十一日目錄申請(qǐng)報(bào)告1 保健食品生產(chǎn)管理和自查情況2 企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖4 企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件.各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖5 企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹13 企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄14 質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄）15一、申請(qǐng)報(bào)告二、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況三、企 業(yè) 理構(gòu) 管結(jié) 圖四、營(yíng) 業(yè) 執(zhí) 照、保 健 批 準(zhǔn) 證 書(shū) 復(fù) 印食 品件五、各劑型主要產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝流程圖六、企業(yè)專(zhuān)職技術(shù)人員情況介紹七、企 業(yè)產(chǎn) 產(chǎn) 目錄生 的 品量 保 證 體 系八、質(zhì)