保健食品注冊(cè)申報(bào)教案-資料下載頁(yè)
2024-12-26 07:21本頁(yè)面
【正文】 及要求1. 申報(bào)單位提交申請(qǐng)報(bào)告及遺失保健食品批準(zhǔn)證書的說(shuō)明；2. 登載保健食品批準(zhǔn)證書遺失聲明的省級(jí)以上公開出版的刊物。3. 省級(jí)衛(wèi)生行政部門（或食品藥品監(jiān)督管理部門）出具的該生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件和生產(chǎn)情況的審核意見(jiàn)，或生產(chǎn)企業(yè)結(jié)本企業(yè)生產(chǎn)條件符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范和兩年內(nèi)無(wú)違法生產(chǎn)而受查處的保證書，并承諾對(duì)提交的保證書負(fù)法律責(zé)任。五、申請(qǐng)復(fù)核產(chǎn)品申報(bào)資料項(xiàng)目及要求 申請(qǐng)復(fù)核的產(chǎn)品，必須在接到不予批準(zhǔn)的審評(píng)意見(jiàn)后 15個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)核申請(qǐng)，同時(shí)提交以下資料： 1. 不予批準(zhǔn)的評(píng)審意見(jiàn)原件； 2. 申請(qǐng)復(fù)核申請(qǐng)及相關(guān)資料，資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申報(bào)單位印章（或騎縫章）。 六、提交補(bǔ)充資料注意事項(xiàng)： 1. 提交《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見(jiàn)通知書》及附件原件（或復(fù)印件）。 2. 嚴(yán)格按照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見(jiàn)通知書》逐條補(bǔ)充相關(guān)資料。 3. 補(bǔ)充資料要逐頁(yè)加蓋與原申報(bào)單位一致的公章（或騎縫章，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告除外）。 4.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見(jiàn)通知書》要求更改產(chǎn)品名稱的，應(yīng)確認(rèn)一個(gè)產(chǎn)品名稱并出具名稱確認(rèn)書。 、申報(bào)單位名稱前后一致，申報(bào)單位名稱與印章一致。 7. 如對(duì)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見(jiàn)通知書》中的某項(xiàng)意見(jiàn)有異議，應(yīng)出具書面陳述理由，同時(shí)遞交相應(yīng)的依據(jù)與補(bǔ)充材料。 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品評(píng)審意見(jiàn)通知書》中的要求為準(zhǔn)。補(bǔ)充資料的原件及復(fù)印件分別用文件夾裝訂好。七、其它注意事項(xiàng) 1.與保健食品管理有關(guān)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)是申報(bào)和審批產(chǎn)品的依據(jù)，請(qǐng)申報(bào)單位及有關(guān)人員仔細(xì)閱讀，依照?qǐng)?zhí)行。2.《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報(bào)申請(qǐng)表》和《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品修改補(bǔ)充材料接收表》填寫時(shí)應(yīng)完整、清晰，不得涂改，簽字筆填寫，妥善保存，在取回不受理材料或辦理受理手續(xù)時(shí)，必須交回《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品申報(bào)申請(qǐng)表》原件，復(fù)印件無(wú)效，否則，不予辦理有關(guān)手續(xù)。3. 根據(jù)有關(guān)規(guī)定，自申報(bào)單位提交申報(bào)資料至評(píng)審機(jī)構(gòu)作出是否受理的決定并答復(fù)申報(bào)單位的時(shí)限至遲為 5個(gè)工作日。如產(chǎn)品審核完成時(shí)間早于 5個(gè)工作日，國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)保健食品受理處將電話通知申報(bào)單位。如申報(bào)單位在 5個(gè)工作日內(nèi)未接到電話，請(qǐng)申報(bào)單位在 5個(gè)工作日后直接到國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)保健食品受理處辦理所申報(bào)產(chǎn)品受理或不受理手續(xù)。申報(bào)的資料自作出審核結(jié)論后，負(fù)責(zé)保存一個(gè)月，逾期審評(píng)機(jī)構(gòu)不予辦理有關(guān)手續(xù)。載使用。 5.《保健食品受理通知書》是領(lǐng)取注冊(cè)許可批件（或批準(zhǔn)證書）和產(chǎn)品評(píng)審意見(jiàn)的依據(jù)，復(fù)印件無(wú)效，請(qǐng)申報(bào)單位妥善保存。，已經(jīng)在與保健食品管理有關(guān)的法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中作了明確規(guī)定，超出法規(guī)規(guī)定的受理范圍，將不予受理。、公開、有序的開展，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局從未指定（或認(rèn)證）任何單位作為保健食品的申報(bào)代理公司，申報(bào)單位如委托其他公司代為申報(bào)，由此產(chǎn)生的問(wèn)題，責(zé)任自負(fù)。護(hù)評(píng)審委員會(huì)保健食品受理處辦理，其它部門不予接待，請(qǐng)申報(bào)單位予以配合。 附件：說(shuō)明書樣本 產(chǎn)品說(shuō)明書 本品是由 、 為主要原料制成的保健食品，經(jīng)功能試驗(yàn)證明，具有 的保健功能。 注：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑無(wú)需打 “ 經(jīng)功能試驗(yàn)證明 ” 字樣，只需注明 “ 具有補(bǔ)充 的保健功能 ” 即可。 [主要原料 ]填寫全部主輔料 [功效成分及含量 ]每 100g(100ml)含：功效成分及其含量 注：如無(wú)明確功效成分，則此項(xiàng)可以略去，但配料必須詳細(xì)、明確。 [保健功能 ] [適宜人群 ] [不適宜人群 ]（如產(chǎn)品無(wú)不適宜人群，此項(xiàng)可省略） [食用方法及食用量 ]每次 量，每日 次，如有特殊要求，應(yīng)注明。 [規(guī)格 ]最小食用單元的質(zhì)量或體積，如 10g/每袋。 [保質(zhì)期 ]以月為單位 [貯藏方法 ] [注意事項(xiàng) ]本品不能代替藥物 。 謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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