經(jīng)典培訓(xùn)保健食品注冊(cè)法規(guī)-資料下載頁(yè)
2025-05-22 13:34本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】督管理部門受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。體清楚，不得涂改。方注明申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。請(qǐng)人印章或每項(xiàng)資料蓋騎縫章。合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。在可移動(dòng)磁盤中，與紙質(zhì)資料一并提交?！爱a(chǎn)品名稱”欄內(nèi)，打印該頁(yè)；提交上述2張網(wǎng)頁(yè)，并附是否重名的書面說(shuō)明。律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件。按照《申報(bào)資料項(xiàng)目要求》提供該項(xiàng)資料，應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)人名稱和產(chǎn)品名稱一致；或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）;的檢驗(yàn)受理通知書；以上的試驗(yàn)報(bào)告還應(yīng)加蓋騎縫章或逐頁(yè)加蓋公章；致，并且是上述三批樣品中的一批。性試驗(yàn)報(bào)告、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告共同出具。
【正文】 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過(guò)公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國(guó)境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證。內(nèi)容應(yīng)包括： 、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批合格樣品； 。 衛(wèi)生許可證及 《 保健食品 GMP》 證明文件 省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可項(xiàng)目應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品（與申報(bào)產(chǎn)品的屬性名一致）。 國(guó)產(chǎn)保健食品樣品試制與 試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查 核查依據(jù) ? 《 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） 》 ? 《 保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查規(guī)定（試行） 》 ? 《 關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查及試驗(yàn)檢驗(yàn)工作有關(guān)問(wèn)題的通知 》 現(xiàn)場(chǎng)核查的目的 規(guī)范性 — 符合試制和試驗(yàn)過(guò)程的要求 合法性 — 試制單位與試驗(yàn)單位資格 真實(shí)性 — 是否與申報(bào)資料中陳述的一致 試制現(xiàn)場(chǎng)核查 ? 試制單位生產(chǎn)資質(zhì) ? 生產(chǎn)工藝 ? 原料來(lái)源與投料記錄 ? 其他需要核查的內(nèi)容 ? 現(xiàn)場(chǎng)抽樣 試制現(xiàn)場(chǎng)核查（內(nèi)容） 試制單位生產(chǎn)資質(zhì)： 是否取得 《 保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證 》或符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件 試制現(xiàn)場(chǎng)核查（內(nèi)容） 生產(chǎn)工藝： 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》的要求； 藝要求； 的工藝一致。 生產(chǎn)工藝 重點(diǎn)核查： 樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報(bào)資料是否相匹配。 核查內(nèi)容： ① 逐一核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)是否具備申報(bào)資料中描述的設(shè)備（一般在工藝說(shuō)明部分）（包括品牌、型號(hào)等）； ② 查看關(guān)鍵設(shè)備的說(shuō)明書，如混合機(jī)和膠囊灌裝機(jī)，查看這些設(shè)備的最小生產(chǎn)量與原料投料量是否匹配，例如，某混合機(jī)的最小投料量為 5kg，如果原料的投料量小于 5kg，則對(duì)真實(shí)性存在質(zhì)疑； 核查內(nèi)容： ③ 核查設(shè)備使用記錄與樣品的生產(chǎn)時(shí)間的一致性； ④ 核查生產(chǎn)記錄是否符合申報(bào)資料中描述的工藝。 試制現(xiàn)場(chǎng)核查（內(nèi)容） 原料來(lái)源與投料記錄： 1. 原輔料購(gòu)銷證明； 2. 生產(chǎn)用料單和投料記錄是否與申報(bào)資料中陳述的配方一致； 3. 原輔料質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單或相關(guān)證明材料是否與申報(bào)資料提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。 試制現(xiàn)場(chǎng)核查（內(nèi)容） 其他需要核查的內(nèi)容： ； 、成品的出入庫(kù)記錄、檢驗(yàn)記錄等； ，應(yīng)核查委托加工合同原件，并核查雙方結(jié)算證明，如發(fā)票等。 試制現(xiàn)場(chǎng)核查 4． 保健食品試制、試驗(yàn)、注冊(cè)申請(qǐng)全過(guò)程的時(shí)間銜接點(diǎn)的合理性。例如原料購(gòu)買、樣品試制、樣品試驗(yàn)等的時(shí)間差是否合理。 核查內(nèi)容： ① 時(shí)間順序應(yīng)為：原料購(gòu)進(jìn)、試制樣品、試驗(yàn)、申請(qǐng)注冊(cè)； ② 時(shí)間差：原料購(gòu)進(jìn)后應(yīng)留有自檢、研發(fā)（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定等）時(shí)間，試制樣品時(shí)間可見(jiàn)生產(chǎn)記錄，試驗(yàn)樣品的時(shí)間可見(jiàn)具體的申報(bào)資料 試制現(xiàn)場(chǎng)核查（內(nèi)容） 現(xiàn)場(chǎng)抽樣： （批號(hào)可以與試驗(yàn)用樣品不同） 2. 抽樣量：固體： 600克 /批， 液體： 1000毫升 /批 檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn) 承擔(dān)機(jī)構(gòu)： 北京市疾病預(yù)防控制中心 北京市藥品檢驗(yàn)所 檢驗(yàn)與復(fù)核檢驗(yàn) 項(xiàng)目： ： 根據(jù)申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)抽樣樣品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)（指功效成分與衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)）； ： 對(duì)申報(bào)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分的檢測(cè)方法進(jìn)行復(fù)核。 試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查 核查內(nèi)容： ； 、傳遞及管理記錄； ； ； 。 常 見(jiàn) 問(wèn) 題 ? 資料問(wèn)題 ? 現(xiàn)場(chǎng)核查中的問(wèn)題 ? 關(guān)于撤審 ? 關(guān)于重新申報(bào) ? 再注冊(cè)與整頓換證 北京市藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站 ?；帲ㄖ行模┳稍冸娫挘? 01083535506628， 630 每周四全天接受現(xiàn)場(chǎng)咨詢 地址：宣武區(qū)廣安門南街 24號(hào)海誠(chéng)酒店 2層
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