經(jīng)典培訓(xùn)保健食品注冊法規(guī)-資料下載頁
2025-05-22 13:34本頁面
【導(dǎo)讀】督管理部門受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，制的現(xiàn)場進行核查，組織對樣品進行檢驗。體清楚，不得涂改。方注明申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。請人印章或每項資料蓋騎縫章。合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。在可移動磁盤中，與紙質(zhì)資料一并提交?！爱a(chǎn)品名稱”欄內(nèi)，打印該頁；提交上述2張網(wǎng)頁，并附是否重名的書面說明。律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊證書復(fù)印件。按照《申報資料項目要求》提供該項資料，應(yīng)與注冊申請人名稱和產(chǎn)品名稱一致；或人體試食試驗報告）;的檢驗受理通知書；以上的試驗報告還應(yīng)加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章；致，并且是上述三批樣品中的一批。性試驗報告、衛(wèi)生學(xué)試驗報告共同出具。
【正文】 境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機構(gòu)負責(zé)辦理注冊事項的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同 技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機關(guān)公證。內(nèi)容應(yīng)包括： 、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批合格樣品； 。 衛(wèi)生許可證及 《 保健食品 GMP》 證明文件 省級保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的衛(wèi)生許可證及符合 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》的證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可項目應(yīng)包含申報產(chǎn)品（與申報產(chǎn)品的屬性名一致）。 國產(chǎn)保健食品樣品試制與 試驗現(xiàn)場核查 核查依據(jù) ? 《 保健食品注冊管理辦法（試行） 》 ? 《 保健食品樣品試制和試驗現(xiàn)場核查規(guī)定（試行） 》 ? 《 關(guān)于進一步加強保健食品注冊現(xiàn)場核查及試驗檢驗工作有關(guān)問題的通知 》 現(xiàn)場核查的目的 規(guī)范性 — 符合試制和試驗過程的要求 合法性 — 試制單位與試驗單位資格 真實性 — 是否與申報資料中陳述的一致 試制現(xiàn)場核查 ? 試制單位生產(chǎn)資質(zhì) ? 生產(chǎn)工藝 ? 原料來源與投料記錄 ? 其他需要核查的內(nèi)容 ? 現(xiàn)場抽樣 試制現(xiàn)場核查（內(nèi)容） 試制單位生產(chǎn)資質(zhì)： 是否取得 《 保健食品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證 》或符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的證明文件 試制現(xiàn)場核查（內(nèi)容） 生產(chǎn)工藝： 《 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 》的要求； 藝要求； 的工藝一致。 生產(chǎn)工藝 重點核查： 樣品生產(chǎn)線的設(shè)備配置、使用記錄及樣品的生產(chǎn)記錄等情況與申報資料是否相匹配。 核查內(nèi)容： ① 逐一核對現(xiàn)場是否具備申報資料中描述的設(shè)備（一般在工藝說明部分）（包括品牌、型號等）； ② 查看關(guān)鍵設(shè)備的說明書，如混合機和膠囊灌裝機，查看這些設(shè)備的最小生產(chǎn)量與原料投料量是否匹配，例如，某混合機的最小投料量為 5kg，如果原料的投料量小于 5kg，則對真實性存在質(zhì)疑； 核查內(nèi)容： ③ 核查設(shè)備使用記錄與樣品的生產(chǎn)時間的一致性； ④ 核查生產(chǎn)記錄是否符合申報資料中描述的工藝。 試制現(xiàn)場核查（內(nèi)容） 原料來源與投料記錄： 1. 原輔料購銷證明； 2. 生產(chǎn)用料單和投料記錄是否與申報資料中陳述的配方一致； 3. 原輔料質(zhì)量檢驗報告單或相關(guān)證明材料是否與申報資料提供質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致。 試制現(xiàn)場核查（內(nèi)容） 其他需要核查的內(nèi)容： ； 、成品的出入庫記錄、檢驗記錄等； ，應(yīng)核查委托加工合同原件，并核查雙方結(jié)算證明，如發(fā)票等。 試制現(xiàn)場核查 4． 保健食品試制、試驗、注冊申請全過程的時間銜接點的合理性。例如原料購買、樣品試制、樣品試驗等的時間差是否合理。 核查內(nèi)容： ① 時間順序應(yīng)為：原料購進、試制樣品、試驗、申請注冊； ② 時間差：原料購進后應(yīng)留有自檢、研發(fā)（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定等）時間，試制樣品時間可見生產(chǎn)記錄，試驗樣品的時間可見具體的申報資料 試制現(xiàn)場核查（內(nèi)容） 現(xiàn)場抽樣： （批號可以與試驗用樣品不同） 2. 抽樣量：固體： 600克 /批， 液體： 1000毫升 /批 檢驗與復(fù)核檢驗 承擔(dān)機構(gòu)： 北京市疾病預(yù)防控制中心 北京市藥品檢驗所 檢驗與復(fù)核檢驗 項目： ： 根據(jù)申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對抽樣樣品進行全項目檢驗（指功效成分與衛(wèi)生學(xué)檢驗）； ： 對申報的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中功效成分的檢測方法進行復(fù)核。 試驗現(xiàn)場核查 核查內(nèi)容： ； 、傳遞及管理記錄； ； ； 。 常 見 問 題 ? 資料問題 ? 現(xiàn)場核查中的問題 ? 關(guān)于撤審 ? 關(guān)于重新申報 ? 再注冊與整頓換證 北京市藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站 保化處（中心）咨詢電話： 01083535506628， 630 每周四全天接受現(xiàn)場咨詢 地址：宣武區(qū)廣安門南街 24號海誠酒店 2層
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